- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07320768
Renal Denervation Kombinerad med Pulsed Field Ablation för att Förhindra Återfall Under Blanking-Perioden vid Persistent Atriumfibrillering (OFF-MED)
28 maj 2026 uppdaterad av: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital
Effektiviteten och säkerheten av renal denervation kombinerad med pulsad fältablation för att förhindra återfall av förmaksarytmi under blankningsperioden hos patienter med persistent förmaksflimmer: Ett OFF-MED-försök
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om tillägg av renal denervation (RDN) till pulsed-field ablation (PFA) minskar återkomsten av förmaksarytmier under blankingperioden hos vuxna (≥18 år) med persistent förmaksflimmer som genomgår första ablationen utan antiarytmiska läkemedel.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Minskar PFA+RDN, jämfört med enbart PFA, andelen deltagare med någon AF/förmaksfladder/förmakstakykardi ≥30 sekunder under 90-dagars blankingperioden?
- Är PFA+RDN säkert, mätt genom procedurrelaterade allvarliga biverkningar inom 30 dagar?
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Patienter med ihållande förmaksflimmer som genomgår kateterablation för första gången (definierat som någon episod som varat ≥7 dagar).
- Symptomatiskt förmaksflimmer som är refraktärt mot eller inte tolererar minst ett klass I eller III antiarytmikum och är planerat för riktlinjestyrd kateterablation.
- Kan förstå studiens syfte, frivilligt delta och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av avancerad strukturell hjärtsjukdom.
- Livslängd < 12 månader.
- Blodtryck < 90/60 mmHg.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Anatomiska avvikelser i njurartärerna som är olämpliga för behandling enligt preprocedurell renal CTA.
- Tidigare njurartärintervention, nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m² (beräknad med MDRD-ekvationen).
- Sekundärt förmaksflimmer på grund av elektrolytrubbning, sköldkörtelsjukdomar eller andra reversibla eller icke-kardiella orsaker.
- Kontraindikation mot puls-fält-ablation (t.ex. vänster förmakstromb, tidigare implantation av förmaksseptumdefekt-ockluderare eller permanent metalliskt implantat i vänster förmak) eller mot antikoagulationsbehandling.
- Känt oförmåga att få vaskulär access eller kontraindikation mot ljumskvenspunktion.
- Hjärtsvikt med vänster kammarutdrivningsfraktion < 30% dokumenterad med transtorakal ekokardiografi inom 3 månader före ablation.
- Patienter med nuvarande eller förväntat behov av pacemaker, implanterbar defibrillator (ICD) eller kardiell resynkroniseringsterapi (CRT), eller tidigare transseptal stängning med ockluderingsanordning för förmaksseptumdefekt eller patent foramen ovale.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: pulsfältsablation ensam
|
Kateterbaserad PFA av vänster förmak för vid-antral isolering av lungvenor med ett multielektrod-PFA-system.
Ingångs-/utgångsblock måste bekräftas.
|
|
Experimentell: renal denervation kombinerat med pulserande fältablation
|
Kateterbaserad PFA av vänster förmak för vid-antral isolering av lungvenor med ett multielektrod-PFA-system.
Ingångs-/utgångsblock måste bekräftas.
Renal denervation är en kateterbaserad procedur som utförs efter att renal angiografi har bekräftat att det inte finns någon signifikant stenos.
En specialiserad kateter levererar lågenergipulser inuti båda njurartärerna för att störa överaktiva sympatiska nerver som omger kärlen.
Energi appliceras i ett spiralmönster från distala till proximala segment.
Proceduren utförs under samma session som PFA under antikoagulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från återfall av förmaksarytmi
Tidsram: inom 12 månader efter indexingreppet
|
Frånvaro av någon dokumenterad förmaksarytmi - inklusive förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) som varar ≥30 sekunder - som förekommer
|
inom 12 månader efter indexingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora ofördelaktiga hjärtkärlhändelser (MACE)
Tidsram: upp till 12 månader efter ablation
|
Förekomst av dödsfall, stroke, hjärtsvikt, allvarlig blödning, icke-strokerelaterade tromboemboliska händelser och kardiovaskulär sjukhusvård, rapporterade både som individuella och sammansatta utfall.
|
upp till 12 månader efter ablation
|
|
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Tidsram: within 3 months after the index procedure
|
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
|
within 3 months after the index procedure
|
|
Atrial fibrillation burden
Tidsram: at 3、6、9、12 months
|
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
|
at 3、6、9、12 months
|
|
Change in blood pressure
Tidsram: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
|
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
|
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
|
|
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Tidsram: During 12 months
|
Changes in renal function during follow-up.
Using serum creatinine levels for assessment.
|
During 12 months
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Tidsram: 1 month after procedure
|
|
1 month after procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hering D, Lambert EA, Marusic P, Walton AS, Krum H, Lambert GW, Esler MD, Schlaich MP. Substantial reduction in single sympathetic nerve firing after renal denervation in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2013 Feb;61(2):457-64. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00194. Epub 2012 Nov 19.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187.
- Heradien M, Mahfoud F, Greyling C, Lauder L, van der Bijl P, Hettrick DA, Stilwaney W, Sibeko S, Jansen van Rensburg R, Peterson D, Khwinani B, Goosen A, Saaiman JA, Ukena C, Bohm M, Brink PA. Renal denervation prevents subclinical atrial fibrillation in patients with hypertensive heart disease: Randomized, sham-controlled trial. Heart Rhythm. 2022 Nov;19(11):1765-1773. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.06.031. Epub 2022 Jun 30.
- Turagam MK, Whang W, Miller MA, Neuzil P, Aryana A, Romanov A, Cuoco FA, Mansour M, Lakkireddy D, Michaud GF, Dukkipati SR, Cammack S, Reddy VY. Renal Sympathetic Denervation as Upstream Therapy During Atrial Fibrillation Ablation: Pilot HFIB Studies and Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Jan;7(1):109-123. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.013. Epub 2020 Oct 28.
- Romanov A, Pokushalov E, Ponomarev D, Strelnikov A, Shabanov V, Losik D, Karaskov A, Steinberg JS. Pulmonary vein isolation with concomitant renal artery denervation is associated with reduction in both arterial blood pressure and atrial fibrillation burden: Data from implantable cardiac monitor. Cardiovasc Ther. 2017 Aug;35(4). doi: 10.1111/1755-5922.12264.
- Duytschaever M, Demolder A, Phlips T, Sarkozy A, El Haddad M, Taghji P, Knecht S, Tavernier R, Vandekerckhove Y, De Potter T. PulmOnary vein isolation With vs. without continued antiarrhythmic Drug trEatment in subjects with Recurrent Atrial Fibrillation (POWDER AF): results from a multicentre randomized trial. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1429-1437. doi: 10.1093/eurheartj/ehx666.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Piccini JP, Caso V, Connolly SJ, Fox KAA, Oldgren J, Jones WS, Gorog DA, Durdil V, Viethen T, Neumann C, Mundl H, Patel MR; PACIFIC-AF Investigators. Safety of the oral factor XIa inhibitor asundexian compared with apixaban in patients with atrial fibrillation (PACIFIC-AF): a multicentre, randomised, double-blind, double-dummy, dose-finding phase 2 study. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1383-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00456-1. Epub 2022 Apr 3.
- Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, Beiser AS, Kase CS, Benjamin EJ, D'Agostino RB. Stroke severity in atrial fibrillation. The Framingham Study. Stroke. 1996 Oct;27(10):1760-4. doi: 10.1161/01.str.27.10.1760.
- Kalman JM, Sanders P, Rosso R, Calkins H. Should We Perform Catheter Ablation for Asymptomatic Atrial Fibrillation? Circulation. 2017 Aug 1;136(5):490-499. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024926.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS25217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .