Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renal Denervation Kombinerad med Pulsed Field Ablation för att Förhindra Återfall Under Blanking-Perioden vid Persistent Atriumfibrillering (OFF-MED)

28 maj 2026 uppdaterad av: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital

Effektiviteten och säkerheten av renal denervation kombinerad med pulsad fältablation för att förhindra återfall av förmaksarytmi under blankningsperioden hos patienter med persistent förmaksflimmer: Ett OFF-MED-försök

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om tillägg av renal denervation (RDN) till pulsed-field ablation (PFA) minskar återkomsten av förmaksarytmier under blankingperioden hos vuxna (≥18 år) med persistent förmaksflimmer som genomgår första ablationen utan antiarytmiska läkemedel.

De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  1. Minskar PFA+RDN, jämfört med enbart PFA, andelen deltagare med någon AF/förmaksfladder/förmakstakykardi ≥30 sekunder under 90-dagars blankingperioden?
  2. Är PFA+RDN säkert, mätt genom procedurrelaterade allvarliga biverkningar inom 30 dagar?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Patienter med ihållande förmaksflimmer som genomgår kateterablation för första gången (definierat som någon episod som varat ≥7 dagar).
  • Symptomatiskt förmaksflimmer som är refraktärt mot eller inte tolererar minst ett klass I eller III antiarytmikum och är planerat för riktlinjestyrd kateterablation.
  • Kan förstå studiens syfte, frivilligt delta och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av avancerad strukturell hjärtsjukdom.
  • Livslängd < 12 månader.
  • Blodtryck < 90/60 mmHg.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Anatomiska avvikelser i njurartärerna som är olämpliga för behandling enligt preprocedurell renal CTA.
  • Tidigare njurartärintervention, nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m² (beräknad med MDRD-ekvationen).
  • Sekundärt förmaksflimmer på grund av elektrolytrubbning, sköldkörtelsjukdomar eller andra reversibla eller icke-kardiella orsaker.
  • Kontraindikation mot puls-fält-ablation (t.ex. vänster förmakstromb, tidigare implantation av förmaksseptumdefekt-ockluderare eller permanent metalliskt implantat i vänster förmak) eller mot antikoagulationsbehandling.
  • Känt oförmåga att få vaskulär access eller kontraindikation mot ljumskvenspunktion.
  • Hjärtsvikt med vänster kammarutdrivningsfraktion < 30% dokumenterad med transtorakal ekokardiografi inom 3 månader före ablation.
  • Patienter med nuvarande eller förväntat behov av pacemaker, implanterbar defibrillator (ICD) eller kardiell resynkroniseringsterapi (CRT), eller tidigare transseptal stängning med ockluderingsanordning för förmaksseptumdefekt eller patent foramen ovale.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: pulsfältsablation ensam
Kateterbaserad PFA av vänster förmak för vid-antral isolering av lungvenor med ett multielektrod-PFA-system. Ingångs-/utgångsblock måste bekräftas.
Experimentell: renal denervation kombinerat med pulserande fältablation
Kateterbaserad PFA av vänster förmak för vid-antral isolering av lungvenor med ett multielektrod-PFA-system. Ingångs-/utgångsblock måste bekräftas.
Renal denervation är en kateterbaserad procedur som utförs efter att renal angiografi har bekräftat att det inte finns någon signifikant stenos. En specialiserad kateter levererar lågenergipulser inuti båda njurartärerna för att störa överaktiva sympatiska nerver som omger kärlen. Energi appliceras i ett spiralmönster från distala till proximala segment. Proceduren utförs under samma session som PFA under antikoagulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från återfall av förmaksarytmi
Tidsram: inom 12 månader efter indexingreppet
Frånvaro av någon dokumenterad förmaksarytmi - inklusive förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) som varar ≥30 sekunder - som förekommer
inom 12 månader efter indexingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora ofördelaktiga hjärtkärlhändelser (MACE)
Tidsram: upp till 12 månader efter ablation
Förekomst av dödsfall, stroke, hjärtsvikt, allvarlig blödning, icke-strokerelaterade tromboemboliska händelser och kardiovaskulär sjukhusvård, rapporterade både som individuella och sammansatta utfall.
upp till 12 månader efter ablation
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Tidsram: within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
Tidsram: at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
Tidsram: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Tidsram: During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Tidsram: 1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera