肾去神经术联合脉冲场消融预防持续性心房颤动空白期复发 (OFF-MED)
2026年5月28日 更新者：Wenzheng Han、Shanghai Chest Hospital
肾去神经术联合脉冲场消融在预防持续性心房颤动患者空白期心房心律失常复发的疗效与安全性：一项OFF-MED试验
本临床试验的目的是探讨在持续性心房颤动首次消融且未服用抗心律失常药物的成人（≥18岁）中，将肾脏去神经术（RDN）与脉冲场消融（PFA）联合应用，是否可减少空白期心房快速性心律失常的复发。
其主要旨在回答的问题是：
- 与单独使用PFA相比，PFA+RDN是否可降低在90天空白期内出现任何持续时间≥30秒的房颤/心房扑动/房性心动过速的参与者比例？
- PFA+RDN是否安全，以30天内与手术相关的严重不良事件作为衡量标准？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 患有持续性心房颤动并首次接受导管消融术的患者（定义为任何持续时间 ≥7 天的发作）。
- 症状性心房颤动对至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物无效或不耐受，并计划接受指南指导的导管消融术。
- 能够理解研究目的，自愿参与，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 存在晚期结构性心脏病。
- 预期寿命 < 12 个月。
- 血压 < 90/60 mmHg。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 术前肾动脉 CTA 确定的肾动脉解剖异常不适合治疗。
- 有肾动脉介入史，肾功能受损，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m²（通过 MDRD 方程计算）。
- 由电解质失衡、甲状腺疾病或其他可逆性或非心脏原因引起的继发性心房颤动。
- 对脉冲场消融有禁忌症（例如，左心房血栓、既往房间隔缺损封堵器植入，或左心房永久性金属植入物）或对抗凝治疗有禁忌症。
- 已知无法获得血管通路或对股静脉穿刺有禁忌症。
- 消融前 3 个月内经胸超声心动图证实心力衰竭，左心室射血分数 < 30%。
- 目前或预期需要起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT) 的患者，或既往因房间隔缺损或卵圆孔未闭使用封堵器进行经间隔封堵。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：仅脉冲场消融
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使用多电极脉冲电场消融系统对左心房进行导管脉冲电场消融，实现宽环肺静脉隔离。
必须确认入口/出口阻滞。
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实验性的：肾脏去神经术联合脉冲场消融
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使用多电极脉冲电场消融系统对左心房进行导管脉冲电场消融，实现宽环肺静脉隔离。
必须确认入口/出口阻滞。
肾去神经术是一种基于导管的介入手术，在肾动脉造影确认无明显狭窄后进行。
专用导管在双侧肾动脉内部递送低能量脉冲，以破坏血管周围过度活跃的交感神经。
能量以螺旋模式从远端至近端节段施加。
该手术与脉冲场消融（PFA）在同一治疗阶段进行，期间患者处于抗凝状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无房性心律失常复发
大体时间：术后12个月内
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无任何记录的房性快速性心律失常 - 包括持续时间≥30秒的房颤（AF）、房性心动过速（AT）或心房扑动（AFL） - 发生
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术后12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：消融后最多12个月
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报告为个体和复合结局的死亡、卒中、心力衰竭、大出血、非卒中血栓栓塞事件及心血管住院的发生率。
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消融后最多12个月
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Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
大体时间：within 3 months after the index procedure
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Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
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within 3 months after the index procedure
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Atrial fibrillation burden
大体时间：at 3、6、9、12 months
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AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
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at 3、6、9、12 months
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Change in blood pressure
大体时间：immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
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Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
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immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
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Changes in serum creatinine levels during follow-up.
大体时间：During 12 months
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Changes in renal function during follow-up.
Using serum creatinine levels for assessment.
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During 12 months
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
大体时间：1 month after procedure
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1 month after procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hering D, Lambert EA, Marusic P, Walton AS, Krum H, Lambert GW, Esler MD, Schlaich MP. Substantial reduction in single sympathetic nerve firing after renal denervation in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2013 Feb;61(2):457-64. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00194. Epub 2012 Nov 19.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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- Duytschaever M, Demolder A, Phlips T, Sarkozy A, El Haddad M, Taghji P, Knecht S, Tavernier R, Vandekerckhove Y, De Potter T. PulmOnary vein isolation With vs. without continued antiarrhythmic Drug trEatment in subjects with Recurrent Atrial Fibrillation (POWDER AF): results from a multicentre randomized trial. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1429-1437. doi: 10.1093/eurheartj/ehx666.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Piccini JP, Caso V, Connolly SJ, Fox KAA, Oldgren J, Jones WS, Gorog DA, Durdil V, Viethen T, Neumann C, Mundl H, Patel MR; PACIFIC-AF Investigators. Safety of the oral factor XIa inhibitor asundexian compared with apixaban in patients with atrial fibrillation (PACIFIC-AF): a multicentre, randomised, double-blind, double-dummy, dose-finding phase 2 study. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1383-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00456-1. Epub 2022 Apr 3.
- Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, Beiser AS, Kase CS, Benjamin EJ, D'Agostino RB. Stroke severity in atrial fibrillation. The Framingham Study. Stroke. 1996 Oct;27(10):1760-4. doi: 10.1161/01.str.27.10.1760.
- Kalman JM, Sanders P, Rosso R, Calkins H. Should We Perform Catheter Ablation for Asymptomatic Atrial Fibrillation? Circulation. 2017 Aug 1;136(5):490-499. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024926.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IS25217
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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