Renális denerváció kombinálva pulzáló mezős ablációval a blanking-period recidíva megelőzésére perzisztens atriális fibrillációban (OFF-MED)
2026. május 28. frissítette: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital
A vesedenerváció és a pulzáló mezőabláció kombinációjának hatékonysága és biztonságossága a pitvarritmuszavarok kiújulásának megelőzésében a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a kiiktatási időszak alatt: egy OFF-MED vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vese-denerváció (RDN) hozzáadása a pulzusszabályozó ablációhoz (PFA) csökkenti-e a pitvar tachyarrhythmia üres periódusának visszatérését felnőtteknél (≥18 év) perzisztens pitvarfibrillációval, akik első ablációt kapnak antiarrhythmiás gyógyszerek nélkül.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- A PFA+RDN, a PFA-hoz képest egyedül, csökkenti-e a résztvevők arányát, akiknél bármilyen AF/pitvar flutter/pitvar tachycardia ≥30 másodperc fordul elő a 90 napos üres periódus alatt?
- Biztonságos-e a PFA+RDN, amelyet a beavatkozással összefüggő súlyos mellékhatások alapján mérnek 30 napon keresztül?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Perzisztáló pitvarfibrillációval rendelkező betegek, akik első alkalommal katéteres ablációt kapnak (meghatározva bármely legalább 7 napig tartó epizódként).
- Tünetes pitvarfibrilláció, amely legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerre refrakter vagy intoleráns, és irányelv szerinti katéteres ablációra ütemezett.
- Képes megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen részt venni benne, és aláírni az írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Haladó strukturális szívbetegség jelenléte.
- Várható élettartam < 12 hónap.
- Vérnyomás < 90/60 Hgmm.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vesérek anatómiai rendellenességei, amelyek a kezelésre nem alkalmasak a beavatkozás előtti vesecta alapján.
- Vesearteriális beavatkozás előzménye, sérült vesefunkció becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) < 45 mL/perc/1,73 m² (MDRD egyenlettel számolva).
- Szekunder pitvarfibrilláció elektrolit egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy egyéb reverzibilis vagy nem kardiális okok miatt.
- Ellenjavallat a pulzusmezős ablációra (pl. bal pitvari trombus, korábbi pitvarseptum-defektus oklúder implantáció, vagy állandó fém implantátum a bal pitvarban) vagy az antikoaguláns terápiára.
- Ismert inkompetencia ér elérésére vagy ellenjavallat a femorális vénás punkcióra.
- Szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakció < 30%-kal, amelyet mellkasi echokardiográfiával dokumentáltak az abláció előtt 3 hónapon belül.
- Betegek, akiknek jelenlegi vagy várható szükségük van pacemakerre, implantálható kardioverter-defibrillátorra (ICD) vagy szívreszinkronizációs terápiára (CRT), vagy akiknek korábban pitvarseptum-defektus vagy nyitott foramen ovale miatt oklúdereszközzel transzseptális lezárást végeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: pusztán pulzáló mezős abláció
|
Katéteres PFA a bal pitvarban széles-antrális tüdővéna izolációhoz több elektródás PFA rendszerrel.
A bemeneti/kimeneti blokkot meg kell erősíteni.
|
|
Kísérleti: veseidegkiégetés kombinálva pulzáló mezős ablációval
|
Katéteres PFA a bal pitvarban széles-antrális tüdővéna izolációhoz több elektródás PFA rendszerrel.
A bemeneti/kimeneti blokkot meg kell erősíteni.
A reális denerváció egy katéter-alapú eljárás, amelyet a vesearteriográfia után hajtanak végre, miután az megerősítette, hogy nincs jelentős szűkület.
Egy speciális katéter alacsony energiájú impulzusokat juttat mindkét veseartéria belsejébe, hogy megszakítsa az erek körül lévő túlaktív szimpatikus idegeket.
Az energiát spirális mintázatban alkalmazzák a távolabbi és közeli szegmensek mentén.
Az eljárást ugyanabban a ülésben hajtják végre, mint a PFA-t antikoaguláció alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a pitvari arrhythmia ismétlődéstől
Időkeret: az indexelési eljárástól számított 12 hónapon belül
|
Bármilyen dokumentált pitvari tachyarrhythmia - beleértve a pitvarfibrillációt (AF), pitvari tachycardiát (AT) vagy pitvarfluttert (AFL) - hiánya, amely ≥30 másodpercig tart
|
az indexelési eljárástól számított 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: akár 12 hónappal az abláció után
|
A halál, stroke, szívelégtelenség, súlyos vérzés, nem stroke eredetű thromboembóliás események és kardiovaszkuláris kórházi kezelés előfordulása, egyedi és összetett eredményként egyaránt jelentve.
|
akár 12 hónappal az abláció után
|
|
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Időkeret: within 3 months after the index procedure
|
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
|
within 3 months after the index procedure
|
|
Atrial fibrillation burden
Időkeret: at 3、6、9、12 months
|
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
|
at 3、6、9、12 months
|
|
Change in blood pressure
Időkeret: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
|
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
|
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
|
|
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Időkeret: During 12 months
|
Changes in renal function during follow-up.
Using serum creatinine levels for assessment.
|
During 12 months
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Időkeret: 1 month after procedure
|
|
1 month after procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hering D, Lambert EA, Marusic P, Walton AS, Krum H, Lambert GW, Esler MD, Schlaich MP. Substantial reduction in single sympathetic nerve firing after renal denervation in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2013 Feb;61(2):457-64. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00194. Epub 2012 Nov 19.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187.
- Heradien M, Mahfoud F, Greyling C, Lauder L, van der Bijl P, Hettrick DA, Stilwaney W, Sibeko S, Jansen van Rensburg R, Peterson D, Khwinani B, Goosen A, Saaiman JA, Ukena C, Bohm M, Brink PA. Renal denervation prevents subclinical atrial fibrillation in patients with hypertensive heart disease: Randomized, sham-controlled trial. Heart Rhythm. 2022 Nov;19(11):1765-1773. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.06.031. Epub 2022 Jun 30.
- Turagam MK, Whang W, Miller MA, Neuzil P, Aryana A, Romanov A, Cuoco FA, Mansour M, Lakkireddy D, Michaud GF, Dukkipati SR, Cammack S, Reddy VY. Renal Sympathetic Denervation as Upstream Therapy During Atrial Fibrillation Ablation: Pilot HFIB Studies and Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Jan;7(1):109-123. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.013. Epub 2020 Oct 28.
- Romanov A, Pokushalov E, Ponomarev D, Strelnikov A, Shabanov V, Losik D, Karaskov A, Steinberg JS. Pulmonary vein isolation with concomitant renal artery denervation is associated with reduction in both arterial blood pressure and atrial fibrillation burden: Data from implantable cardiac monitor. Cardiovasc Ther. 2017 Aug;35(4). doi: 10.1111/1755-5922.12264.
- Duytschaever M, Demolder A, Phlips T, Sarkozy A, El Haddad M, Taghji P, Knecht S, Tavernier R, Vandekerckhove Y, De Potter T. PulmOnary vein isolation With vs. without continued antiarrhythmic Drug trEatment in subjects with Recurrent Atrial Fibrillation (POWDER AF): results from a multicentre randomized trial. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1429-1437. doi: 10.1093/eurheartj/ehx666.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Piccini JP, Caso V, Connolly SJ, Fox KAA, Oldgren J, Jones WS, Gorog DA, Durdil V, Viethen T, Neumann C, Mundl H, Patel MR; PACIFIC-AF Investigators. Safety of the oral factor XIa inhibitor asundexian compared with apixaban in patients with atrial fibrillation (PACIFIC-AF): a multicentre, randomised, double-blind, double-dummy, dose-finding phase 2 study. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1383-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00456-1. Epub 2022 Apr 3.
- Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, Beiser AS, Kase CS, Benjamin EJ, D'Agostino RB. Stroke severity in atrial fibrillation. The Framingham Study. Stroke. 1996 Oct;27(10):1760-4. doi: 10.1161/01.str.27.10.1760.
- Kalman JM, Sanders P, Rosso R, Calkins H. Should We Perform Catheter Ablation for Asymptomatic Atrial Fibrillation? Circulation. 2017 Aug 1;136(5):490-499. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024926.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS25217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .