Denervación Renal Combinada con Ablación por Campo Pulsado para Prevenir la Recurrencia durante el Período de Bloqueo en la Fibrilación Auricular Persistente (OFF-MED)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital
Eficacia y Seguridad de la Denervación Renal Combinada con Ablación por Campo Pulsado en la Prevención de Recurrencia de Arritmia Auricular durante el Período de Cese en Pacientes con Fibrilación Auricular Persistente: Un Ensayo OFF-MED
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la adición de denervación renal (RDN) a la ablación por campo pulsado (PFA) reduce la recurrencia de taquiarritmias auriculares durante el período de blanqueo en adultos (≥18 años) con fibrilación auricular persistente sometidos a una primera ablación sin medicamentos antiarrítmicos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿PFA+RDN, en comparación con PFA solo, reduce la proporción de participantes con cualquier FA/aleteo auricular/taquicardia auricular ≥30 segundos durante el período de blanqueo de 90 días?
- ¿Es PFA+RDN seguro, medido por eventos adversos graves relacionados con el procedimiento hasta los 30 días?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Pacientes con fibrilación auricular persistente sometidos a ablación con catéter por primera vez (definida como cualquier episodio que dure ≥7 días).
- Fibrilación auricular sintomática refractaria o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III y programada para ablación con catéter dirigida por guías.
- Capacidad para comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cardiopatía estructural avanzada.
- Expectativa de vida < 12 meses.
- Presión arterial < 90/60 mmHg.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Anomalías anatómicas de las arterias renales no aptas para el tratamiento según la determinación de la angio-TC renal preprocedimiento.
- Antecedentes de intervención en la arteria renal, función renal alterada con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min/1.73 m² (calculada mediante la ecuación MDRD).
- Fibrilación auricular secundaria debido a desequilibrio electrolítico, trastornos tiroideos u otras causas reversibles o no cardíacas.
- Contraindicación para la ablación por campo pulsado (por ejemplo, trombo auricular izquierdo, implantación previa de oclusor de defecto del tabique auricular o implante metálico permanente en la aurícula izquierda) o para la terapia anticoagulante.
- Incapacidad conocida para obtener acceso vascular o contraindicación para la punción venosa femoral.
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30% documentada por ecocardiografía transtorácica dentro de los 3 meses previos a la ablación.
- Pacientes con necesidad actual o anticipada de marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o terapia de resincronización cardíaca (TRC), o cierre transeptal previo con dispositivo oclusor para defecto del tabique auricular o foramen oval permeable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: ablación con campo pulsado únicamente
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Ablación por pulsos de campo (PFA) con catéter de la aurícula izquierda para el aislamiento de venas pulmonares de ancho antral utilizando un sistema PFA multielectrodo.
Debe confirmarse el bloque de entrada/salida. |
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Experimental: denervación renal combinada con ablación por campo pulsado
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Ablación por pulsos de campo (PFA) con catéter de la aurícula izquierda para el aislamiento de venas pulmonares de ancho antral utilizando un sistema PFA multielectrodo.
Debe confirmarse el bloque de entrada/salida.
La denervación renal es un procedimiento basado en catéter que se realiza después de que la angiografía renal confirme que no hay estenosis significativa.
Un catéter especializado administra pulsos de baja energía dentro de ambas arterias renales para interrumpir los nervios simpáticos hiperactivos que rodean los vasos.
La energía se aplica en un patrón en espiral desde los segmentos distales hasta los proximales.
El procedimiento se realiza durante la misma sesión que la PFA bajo anticoagulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: en un plazo de 12 meses después del procedimiento índice
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Ausencia de cualquier taquiarritmia auricular documentada - incluyendo fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (TA) o aleteo auricular (AA) con una duración ≥30 segundos - que se produzca
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en un plazo de 12 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la ablación
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Incidencia de muerte, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, hemorragia mayor, eventos tromboembólicos no relacionados con accidente cerebrovascular y hospitalización cardiovascular, reportados tanto como resultados individuales como compuestos.
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hasta 12 meses después de la ablación
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Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Periodo de tiempo: within 3 months after the index procedure
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Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
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within 3 months after the index procedure
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Atrial fibrillation burden
Periodo de tiempo: at 3、6、9、12 months
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AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
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at 3、6、9、12 months
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Change in blood pressure
Periodo de tiempo: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
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Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
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immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
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Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Periodo de tiempo: During 12 months
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Changes in renal function during follow-up.
Using serum creatinine levels for assessment.
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During 12 months
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Periodo de tiempo: 1 month after procedure
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1 month after procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hering D, Lambert EA, Marusic P, Walton AS, Krum H, Lambert GW, Esler MD, Schlaich MP. Substantial reduction in single sympathetic nerve firing after renal denervation in patients with resistant hypertension. Hypertension. 2013 Feb;61(2):457-64. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00194. Epub 2012 Nov 19.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Du X, Guo L, Xia S, Du J, Anderson C, Arima H, Huffman M, Yuan Y, Zheng Y, Wu S, Guang X, Zhou X, Lin H, Cheng X, Dong J, Ma C. Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China. Heart. 2021 Jan 28;107(7):535-41. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317915. Online ahead of print.
- Noubiap JJ, Feteh VF, Middeldorp ME, Fitzgerald JL, Thomas G, Kleinig T, Lau DH, Sanders P. A meta-analysis of clinical risk factors for stroke in anticoagulant-naive patients with atrial fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1528-1538. doi: 10.1093/europace/euab087.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187.
- Heradien M, Mahfoud F, Greyling C, Lauder L, van der Bijl P, Hettrick DA, Stilwaney W, Sibeko S, Jansen van Rensburg R, Peterson D, Khwinani B, Goosen A, Saaiman JA, Ukena C, Bohm M, Brink PA. Renal denervation prevents subclinical atrial fibrillation in patients with hypertensive heart disease: Randomized, sham-controlled trial. Heart Rhythm. 2022 Nov;19(11):1765-1773. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.06.031. Epub 2022 Jun 30.
- Turagam MK, Whang W, Miller MA, Neuzil P, Aryana A, Romanov A, Cuoco FA, Mansour M, Lakkireddy D, Michaud GF, Dukkipati SR, Cammack S, Reddy VY. Renal Sympathetic Denervation as Upstream Therapy During Atrial Fibrillation Ablation: Pilot HFIB Studies and Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Jan;7(1):109-123. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.013. Epub 2020 Oct 28.
- Romanov A, Pokushalov E, Ponomarev D, Strelnikov A, Shabanov V, Losik D, Karaskov A, Steinberg JS. Pulmonary vein isolation with concomitant renal artery denervation is associated with reduction in both arterial blood pressure and atrial fibrillation burden: Data from implantable cardiac monitor. Cardiovasc Ther. 2017 Aug;35(4). doi: 10.1111/1755-5922.12264.
- Duytschaever M, Demolder A, Phlips T, Sarkozy A, El Haddad M, Taghji P, Knecht S, Tavernier R, Vandekerckhove Y, De Potter T. PulmOnary vein isolation With vs. without continued antiarrhythmic Drug trEatment in subjects with Recurrent Atrial Fibrillation (POWDER AF): results from a multicentre randomized trial. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1429-1437. doi: 10.1093/eurheartj/ehx666.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Piccini JP, Caso V, Connolly SJ, Fox KAA, Oldgren J, Jones WS, Gorog DA, Durdil V, Viethen T, Neumann C, Mundl H, Patel MR; PACIFIC-AF Investigators. Safety of the oral factor XIa inhibitor asundexian compared with apixaban in patients with atrial fibrillation (PACIFIC-AF): a multicentre, randomised, double-blind, double-dummy, dose-finding phase 2 study. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1383-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00456-1. Epub 2022 Apr 3.
- Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, Beiser AS, Kase CS, Benjamin EJ, D'Agostino RB. Stroke severity in atrial fibrillation. The Framingham Study. Stroke. 1996 Oct;27(10):1760-4. doi: 10.1161/01.str.27.10.1760.
- Kalman JM, Sanders P, Rosso R, Calkins H. Should We Perform Catheter Ablation for Asymptomatic Atrial Fibrillation? Circulation. 2017 Aug 1;136(5):490-499. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024926.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS25217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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