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지속성 심방세동에서 블랭킹 기간 재발 방지를 위한 신경절 제거술과 펄스 필드 절제술의 병용 요법 (OFF-MED)

2026년 5월 28일 업데이트: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital

지속성 심방세동 환자에서 무효 기간 심방 부정맥 재발 방지를 위한 신경절제술과 펄스 전기장 절제술 병합 치료의 효능 및 안전성: OFF-MED 임상시험

이 임상시험의 목표는 항부정맥 약물을 복용하지 않고 첫 번째 절제술을 받는 지속성 심방세동을 가진 성인(≥18세)에서 맥동장 절제(PFA)에 신장신경절제(RDN)를 추가하는 것이 심방빈맥 부정맥의 공백기 재발을 감소시키는지 알아보는 것입니다.

주요 답변을 얻고자 하는 질문은 다음과 같습니다:

  1. 단독 PFA와 비교하여 PFA+RDN이 90일 공백기 동안 30초 이상의 AF/심방조동/심방빈맥이 있는 참가자의 비율을 감소시키는가?
  2. 30일 이내의 시술 관련 중대한 이상반응으로 측정했을 때 PFA+RDN이 안전한가?

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • 최초 카테터 절제술을 받는 지속성 심방 세동 환자(7일 이상 지속되는 에피소드로 정의).
  • 클래스 I 또는 III 항부정맥제 중 적어도 하나에 대해 불응성 또는 내약성이 있고 지침에 따른 카테터 절제술이 예정된 증상성 심방 세동.
  • 연구 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 진행된 구조적 심장 질환의 존재.
  • 기대 수명 < 12개월.
  • 혈압 < 90/60 mmHg.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 시술 전 신장 CTA에 의해 치료에 부적합한 것으로 판단된 신동맥의 해부학적 이상.
  • 신동맥 중재 시술 이력, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/min/1.73m²( MDRD 공식으로 계산)인 신기능 장애.
  • 전해질 불균형, 갑상선 장애 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인으로 인한 이차성 심방 세동.
  • 펄스 필드 절제(예: 좌심방 혈전, 이전 심방 중격 결손 폐쇄 장치 삽입 또는 좌심방의 영구 금속 임플란트) 또는 항응고 치료에 대한 금기증.
  • 혈관 접근 획득 불가능 또는 대정맥 천자에 대한 금기증이 알려진 경우.
  • 절제술 전 3개월 이내에 경흉부 심초음파로 확인된 좌심실 박출률 < 30%인 심부전.
  • 현재 또는 예상되는 페이스메이커, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 필요, 또는 이전 심방 중격 결손 또는 난원공 개존증에 대한 폐쇄 장치를 이용한 경중격 폐쇄 이력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 단독 펄스 전기장 절제
절차: 펄스 필드 절제(PFA)
다전극 PFA 시스템을 사용한 광범위 안트럼 폐정맥 격리를 위한 좌심방의 카테터 기반 PFA. 진입/탈출 차단이 확인되어야 합니다.
실험적: 신장신경절제술과 펄스필드 절제술의 병용
절차: 펄스 필드 절제(PFA)
다전극 PFA 시스템을 사용한 광범위 안트럼 폐정맥 격리를 위한 좌심방의 카테터 기반 PFA. 진입/탈출 차단이 확인되어야 합니다.
절차: 신장 신경 절제술
신장 신경절제술은 신장 혈관조영술에서 중대한 협착이 없음을 확인한 후 시행되는 카테터 기반 시술입니다. 전문 카테터가 양쪽 신동맥 내부에 저에너지 펄스를 전달하여 혈관 주변의 과활성 교감신경을 차단합니다. 에너지는 원위부에서 근위부 구간으로 나선형 패턴으로 적용됩니다. 이 시술은 항응고 치료 하에서 PFA와 동일한 세션 중에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 부정맥 재발로부터의 자유
기간: 인덱스 시술 후 12개월 이내
문서화된 심방 빈맥 부정맥(30초 이상 지속되는 심방세동(AF), 심방빈맥(AT) 또는 심방조동(AFL) 포함)이 발생하지 않음
인덱스 시술 후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 이상사건 (MACE)
기간: 절제 후 최대 12개월
사망, 뇌졸중, 심부전, 주요 출혈, 비뇌졸중 혈전색전증 사건, 심혈관계 입원의 발생률을 개별 및 복합 결과로 보고합니다.
절제 후 최대 12개월
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
기간: within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
기간: at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
기간: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
기간: During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
기간: 1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

협력자

Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.
BRATTEA Medtech Co. Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IS25217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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