Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Renale Denervierung kombiniert mit gepulster Feldablation zur Verhinderung von Rezidiven während der Blanking-Periode bei persistierendem Vorhofflimmern (OFF-MED)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der renalen Denervierung in Kombination mit gepulster Feldablation zur Verhinderung von Rezidiven von Vorhofarrhythmien während der Blanking-Periode bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern: Eine OFF-MED-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die zusätzliche renale Denervation (RDN) zur Pulsfeldablation (PFA) das Wiederauftreten von atrialen Tachyarrhythmien während der Blanking-Periode bei Erwachsenen (≥18 Jahre) mit persistierendem Vorhofflimmern reduziert, die sich einer erstmaligen Ablation ohne antiarrhythmische Medikamente unterziehen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert PFA+RDN im Vergleich zu PFA allein den Anteil der Teilnehmer mit AF/Vorhofflattern/atrialer Tachykardie ≥30 Sekunden während der 90-tägigen Blanking-Periode?
  2. Ist PFA+RDN sicher, gemessen an prozedurbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer erstmaligen Katheterablation unterziehen (definiert als jede Episode mit einer Dauer ≥7 Tagen).
  • Symptomatisches Vorhofflimmern, das refraktär gegenüber oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III ist und für eine leitliniengerechte Katheterablation geplant ist.
  • In der Lage, den Studienzweck zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer fortgeschrittenen strukturellen Herzerkrankung.
  • Lebenserwartung < 12 Monate.
  • Blutdruck < 90/60 mmHg.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Anatomische Anomalien der Nierenarterien, die nach präprozeduraler renaler CTA als für eine Behandlung ungeeignet eingestuft werden.
  • Anamnese einer Nierenarterienintervention, eingeschränkte Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m² (berechnet nach der MDRD-Gleichung).
  • Sekundäres Vorhofflimmern aufgrund von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen reversiblen oder nicht-kardialen Ursachen.
  • Kontraindikation für die gepulste Feldablation (z. B. linksatrialer Thrombus, vorherige Implantation eines Vorhofseptumdefekt-Okkluders oder permanentes Metallimplantat im linken Vorhof) oder für die Antikoagulationstherapie.
  • Bekannte Unmöglichkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten, oder Kontraindikation für eine femorale Venenpunktion.
  • Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 30%, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie innerhalb von 3 Monaten vor der Ablation.
  • Patienten mit aktueller oder erwarteter Notwendigkeit eines Schrittmachers, implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder vorheriger transseptaler Verschluss mit einem Okkluder für Vorhofseptumdefekt oder persistierendes Foramen ovale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: alleinige gepulste Feldablation
Verfahren: Pulsed-Field-Ablation (PFA)
Katheterbasierte PFA des linken Vorhofs zur breit-antralen Pulmonalvenenisolation unter Verwendung eines Multielektroden-PFA-Systems.
Eingangs-/Ausgangsblock muss bestätigt werden.
Experimental: renale Denervierung kombiniert mit gepulster Feldablation
Verfahren: Pulsed-Field-Ablation (PFA)
Katheterbasierte PFA des linken Vorhofs zur breit-antralen Pulmonalvenenisolation unter Verwendung eines Multielektroden-PFA-Systems.
Eingangs-/Ausgangsblock muss bestätigt werden.
Verfahren: renale Denervierung
Die renale Denervation ist ein katheterbasiertes Verfahren, das durchgeführt wird, nachdem die Nierenangiographie bestätigt hat, dass keine signifikante Stenose vorliegt. Ein spezieller Katheter gibt energiearme Impulse innerhalb beider Nierenarterien ab, um die überaktiven sympathischen Nerven, die die Gefäße umgeben, zu unterbrechen. Die Energie wird in einem spiralförmigen Muster von distalen zu proximalen Segmenten angewendet. Das Verfahren wird während derselben Sitzung wie die PFA unter Antikoagulation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofarrhythmie-Rezidiv
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexeingriff
Fehlen jeglicher dokumentierter atrialer Tachyarrhythmie - einschließlich Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL) mit einer Dauer von ≥30 Sekunden - auftretend
innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexeingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Ablation
Inzidenz von Tod, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, schweren Blutungen, nicht-schlaganfallbedingten thromboembolischen Ereignissen und kardiovaskulärer Hospitalisierung, sowohl als einzelne als auch als zusammengesetzte Endpunkte berichtet.
bis zu 12 Monate nach der Ablation
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Zeitfenster: within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
Zeitfenster: at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
Zeitfenster: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Zeitfenster: During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Zeitfenster: 1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.
BRATTEA Medtech Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS25217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Pulsed-Field-Ablation (PFA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren