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Denervazione renale combinata con l'ablazione a campo pulsato per prevenire la recidiva nel periodo di blanking nella fibrillazione atriale persistente (OFF-MED)

28 maggio 2026 aggiornato da: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital

Efficacia e sicurezza della denervazione renale combinata con l'ablazione a campo pulsato nella prevenzione delle recidive di aritmia atriale durante il periodo di blanking in pazienti con fibrillazione atriale persistente: uno studio OFF-MED

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se l'aggiunta della denervazione renale (RDN) all'ablazione a campo pulsato (PFA) riduca le recidive nel periodo di blanking delle tachiaritmie atriali in adulti (≥ 18 anni) con fibrillazione atriale persistente sottoposti a prima ablazione e senza farmaci antiaritmici.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. La PFA+RDN, rispetto alla sola PFA, riduce la proporzione di partecipanti con qualsiasi fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale ≥ 30 secondi durante il periodo di blanking di 90 giorni?
  2. La PFA+RDN è sicura, come misurato dagli eventi avversi gravi correlati alla procedura fino a 30 giorni?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti a prima ablazione transcatetere (definita come qualsiasi episodio della durata ≥7 giorni).
  • Fibrillazione atriale sintomatica refrattaria o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III e programmata per ablazione transcatetere guidata dalle linee guida.
  • In grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cardiopatia strutturale avanzata.
  • Aspettativa di vita < 12 mesi.
  • Pressione sanguigna < 90/60 mmHg.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Anomalie anatomiche delle arterie renali non idonee al trattamento come determinato dalla TC renale pre-procedurale.
  • Storia di intervento sull'arteria renale, funzione renale compromessa con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m² (calcolato con l'equazione MDRD).
  • Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, disturbi della tiroide o altre cause reversibili o non cardiache.
  • Controindicazione all'ablazione a campo pulsato (es. trombo atriale sinistro, precedente impianto di occlusore per difetto del setto atriale o impianto metallico permanente nell'atrio sinistro) o alla terapia anticoagulante.
  • Incapacità nota di ottenere l'accesso vascolare o controindicazione alla puntura venosa femorale.
  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30% documentata da ecocardiografia transtoracica entro 3 mesi prima dell'ablazione.
  • Pazienti con attuale o prevista necessità di pacemaker, defibrillatore impiantabile (ICD) o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), o precedente chiusura transettale con dispositivo occlusore per difetto del setto atriale o forame ovale pervio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: ablazione con campo pulsato da sola
Procedura: Ablazione a Campo Pulsato (PFA)
Ablazione a impulsi di campo (PFA) del atrio sinistro tramite catetere per l'isolamento delle vene polmonari a ampio antrale utilizzando un sistema PFA multielettro. Deve essere confermato il blocco di entrata/uscita.
Sperimentale: denervazione renale combinata con ablazione a campo pulsato
Procedura: Ablazione a Campo Pulsato (PFA)
Ablazione a impulsi di campo (PFA) del atrio sinistro tramite catetere per l'isolamento delle vene polmonari a ampio antrale utilizzando un sistema PFA multielettro. Deve essere confermato il blocco di entrata/uscita.
Procedura: denervazione renale
La denervazione renale è una procedura eseguita con catetere dopo che l'angiografia renale conferma l'assenza di stenosi significativa. Un catetere specializzato eroga impulsi a bassa energia all'interno di entrambe le arterie renali per interrompere i nervi simpatici iperattivi che circondano i vasi. L'energia viene applicata secondo uno schema a spirale dai segmenti distali a quelli prossimali. La procedura viene eseguita durante la stessa sessione della PFA sotto anticoagulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla Recidiva di Aritmia Atriale
Lasso di tempo: entro 12 mesi dopo la procedura di riferimento
Assenza di qualsiasi documentata tachiaritmia atriale - inclusa fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (TA) o flutter atriale (AFL) della durata di ≥30 secondi - verificatasi
entro 12 mesi dopo la procedura di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
Incidenza di morte, ictus, insufficienza cardiaca, sanguinamenti maggiori, eventi tromboembolici non-ictali e ospedalizzazione cardiovascolare, riportati sia come esiti individuali che compositi.
fino a 12 mesi dopo l'ablazione
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Lasso di tempo: within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
Lasso di tempo: at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
Lasso di tempo: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Lasso di tempo: During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Lasso di tempo: 1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.
BRATTEA Medtech Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS25217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione a Campo Pulsato (PFA)

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