Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация почек в сочетании с импульсной полевой абляцией для предотвращения рецидива в период бланкинга при персистирующей фибрилляции предсердий (OFF-MED)

28 мая 2026 г. обновлено: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital

Эффективность и безопасность почечной денервации в сочетании с импульсной полевой абляцией для предотвращения рецидива предсердных аритмий в периоде наблюдения у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий: исследование OFF-MED

Цель этого клинического исследования — выяснить, снижает ли добавление ренальной денервации (РДН) к пульс-полевой абляции (ППА) рецидив наджелудочковых тахиаритмий в период «закрытого окна» у взрослых (≥18 лет) с персистирующей фибрилляцией предсердий, которым проводится первичная абляция без приёма антиаритмических препаратов.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Уменьшает ли ППА+РДН по сравнению с одной лишь ППА долю участников с любой ФП/трепетанием предсердий/предсердной тахикардией ≥30 секунд в течение 90-дневного периода «закрытого окна»?
  2. Безопасна ли ППА+РДН, оцениваемая по серьёзным нежелательным явлениям, связанным с процедурой, в течение 30 дней?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий, которым проводится первичная катетерная абляция (определяется как любой эпизод продолжительностью ≥7 дней).
  • Симптоматическая фибрилляция предсердий, рефрактерная или непереносимая по отношению к по крайней мере одному антиаритмическому препарату класса I или III, и запланированная катетерная абляция в соответствии с рекомендациями.
  • Способность понять цель исследования, добровольно участвовать и подписать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Наличие прогрессирующего структурного заболевания сердца.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
  • Артериальное давление < 90/60 мм рт. ст.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Анатомические аномалии почечных артерий, непригодные для лечения, как определено предпроцедурной КТ-ангиографией почек.
  • Анамнез вмешательства на почечных артериях, нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м² (рассчитанной по уравнению MDRD).
  • Вторичная фибрилляция предсердий, вызванная нарушением электролитного баланса, заболеваниями щитовидной железы или другими обратимыми или некардиальными причинами.
  • Противопоказание к импульсно-полевой абляции (например, тромб левого предсердия, предшествующая имплантация окклюдера дефекта межпредсердной перегородки или постоянный металлический имплантат в левом предсердии) или к антикоагулянтной терапии.
  • Известная невозможность получения сосудистого доступа или противопоказание к пункции бедренной вены.
  • Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка < 30%, документированная трансторакальной эхокардиографией в течение 3 месяцев до абляции.
  • Пациенты с текущей или ожидаемой необходимостью в кардиостимуляторе, имплантируемом кардиовертер-дефибрилляторе (ИКД) или кардиальной ресинхронизирующей терапии (КРТ), или предшествующее транссептальное закрытие окклюдером при дефекте межпредсердной перегородки или открытом овальном окне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: абляция импульсным полем без дополнительных вмешательств
Процедура: Абляция импульсным полем (PFA)
Катетерная PFA левого предсердия для ширококольцевой изоляции легочных вен с использованием многоэлектродной PFA-системы. Необходимо подтвердить входной/выходной блок.
Экспериментальный: ренальная денервация в комбинации с пульсирующей полевой аблацией
Процедура: Абляция импульсным полем (PFA)
Катетерная PFA левого предсердия для ширококольцевой изоляции легочных вен с использованием многоэлектродной PFA-системы. Необходимо подтвердить входной/выходной блок.
Процедура: ренальная денервация
Ренальная денервация — это катетерная процедура, выполняемая после того, как почечная ангиография подтвердит отсутствие значительного стеноза. Специализированный катетер доставляет низкоэнергетические импульсы внутри обеих почечных артерий, чтобы разрушить гиперактивные симпатические нервы, окружающие сосуды. Энергия применяется по спиральной схеме от дистальных к проксимальным сегментам. Процедура выполняется в той же сессии, что и PFA, под антикоагуляцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от рецидива мерцательной аритмии
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после основной процедуры
Отсутствие любой задокументированной предсердной тахиаритмии - включая фибрилляцию предсердий (ФП), предсердную тахикардию (ПТ) или трепетание предсердий (ТП) продолжительностью ≥30 секунд - возникающей
в течение 12 месяцев после основной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: до 12 месяцев после абляции
Частота смертей, инсульта, сердечной недостаточности, серьезных кровотечений, неинсультных тромбоэмболических событий и госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам, зарегистрированная как в виде отдельных, так и в виде комбинированных исходов.
до 12 месяцев после абляции
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Временное ограничение: within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
Временное ограничение: at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
Временное ограничение: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Временное ограничение: During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Временное ограничение: 1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Соавторы

Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.
BRATTEA Medtech Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IS25217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться