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Dénervation rénale combinée à l'ablation par champ pulsé pour prévenir la récidive pendant la période de latence dans la fibrillation auriculaire persistante (OFF-MED)

28 mai 2026 mis à jour par: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital

L'Efficacité et la Sécurité de la Dénervation Rénale Combinée à l'Ablation par Champ Pulsé dans la Prévention de la Récidive de l'Arythmie Atriale pendant la Période de Blanking chez les Patients avec Fibrillation Atriale Persistante : Un Essai OFF-MED

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout de la dénervation rénale (RDN) à l'ablation par champ pulsé (PFA) réduit la récidive des tachyarythmies auriculaires pendant la période de fenêtre thérapeutique chez les adultes (≥18 ans) souffrant de fibrillation auriculaire persistante et subissant une première ablation tout en étant sous traitement antiarythmique.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. La PFA+RDN, comparée à la PFA seule, réduit-elle la proportion de participants présentant une FA/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire ≥30 secondes pendant la période de fenêtre de 90 jours ?
  2. La PFA+RDN est-elle sûre, telle que mesurée par les événements indésirables graves liés à la procédure jusqu'à 30 jours ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans.
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante subissant une ablation par cathéter pour la première fois (définie comme tout épisode d'une durée ≥ 7 jours).
  • Fibrillation auriculaire symptomatique réfractaire ou intolérante à au moins un antiarythmique de classe I ou III et programmée pour une ablation par cathéter conforme aux recommandations.
  • Capable de comprendre l'objectif de l'étude, de participer volontairement et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une cardiopathie structurelle avancée.
  • Espérance de vie < 12 mois.
  • Pression artérielle < 90/60 mmHg.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Anomalies anatomiques des artères rénales inadaptées au traitement, déterminées par une angio-TDM rénale pré-procédurale.
  • Antécédent d'intervention sur l'artère rénale, insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m² (calculé par l'équation MDRD).
  • Fibrillation auriculaire secondaire due à un déséquilibre électrolytique, des troubles thyroïdiens, ou d'autres causes réversibles ou non cardiaques.
  • Contre-indication à l'ablation par champ pulsé (par exemple, thrombus auriculaire gauche, implantation antérieure d'un occluder de communication interauriculaire, ou implant métallique permanent dans l'oreillette gauche) ou au traitement anticoagulant.
  • Impossibilité connue d'obtenir un accès vasculaire ou contre-indication à la ponction veineuse fémorale.
  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % documentée par échocardiographie transthoracique dans les 3 mois précédant l'ablation.
  • Patients ayant actuellement ou prévoyant de nécessiter un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC), ou ayant déjà subi une fermeture transeptale avec un dispositif occluder pour une communication interauriculaire ou un foramen ovale perméable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: l'ablation par champ pulsé seule
Procédure: Ablation par champ électrique pulsé (PFA)
Ablation par champ pulsé par cathéter de l'oreillette gauche pour une isolation veineuse pulmonaire large-antrale à l'aide d'un système PFA multélectrode. Le bloc d'entrée/sortie doit être confirmé.
Expérimental: dénervation rénale associée à une ablation par champ pulsé
Procédure: Ablation par champ électrique pulsé (PFA)
Ablation par champ pulsé par cathéter de l'oreillette gauche pour une isolation veineuse pulmonaire large-antrale à l'aide d'un système PFA multélectrode. Le bloc d'entrée/sortie doit être confirmé.
Procédure: dénervation rénale
La dénervation rénale est une procédure par cathéter réalisée après que l'angiographie rénale a confirmé l'absence de sténose significative. Un cathéter spécialisé délivre des impulsions de faible énergie à l'intérieur des deux artères rénales pour perturber les nerfs sympathiques hyperactifs entourant les vaisseaux. L'énergie est appliquée selon un motif en spirale des segments distaux aux segments proximaux. La procédure est réalisée lors de la même séance que la PFA sous anticoagulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de récidive d'arythmie auriculaire
Délai: dans les 12 mois suivant l'intervention index
Absence de toute tachyarythmie auriculaire documentée - y compris la fibrillation auriculaire (FA), la tachycardie auriculaire (TA) ou le flutter auriculaire (AFL) d'une durée ≥ 30 secondes - survenant
dans les 12 mois suivant l'intervention index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: jusqu'à 12 mois après l'ablation
Incidence de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de saignement majeur, d'événements thromboemboliques non liés à un AVC et d'hospitalisation cardiovasculaire, rapportés à la fois comme résultats individuels et composites.
jusqu'à 12 mois après l'ablation
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Délai: within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
Délai: at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
Délai: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Délai: During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Délai: 1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Collaborateurs

Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.
BRATTEA Medtech Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS25217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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