Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace kombinovaná s pulzní pole ablace k prevenci recidivy během blanking-periody u perzistentní fibrilace síní (OFF-MED)

28. května 2026 aktualizováno: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital

Účinnost a bezpečnost renální denervace v kombinaci s pulzní ablační terapií při prevenci recidivy srdečních arytmií v období blankingu u pacientů s perzistující fibrilací síní: Studie OFF-MED

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání renální denervace (RDN) k pulzní ablační terapii (PFA) snižuje recidivu fibrilace síní během tzv. blanking periodu u dospělých (≥18 let) s perzistující fibrilací síní podstupujících první ablaci při vysazení antiarytmik.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Snižuje PFA+RDN ve srovnání s pouze PFA podíl účastníků s jakoukoli fibrilací síní/flutterem síní/tachykardií síní ≥30 sekund během 90denního blanking periodu?
  2. Je PFA+RDN bezpečné, měřeno závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s výkonem do 30 dnů?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti s perzistující fibrilací síní podstupující katetrizační ablaci poprvé (definováno jako jakákoli epizoda trvající ≥7 dní).
  • Symptomatická fibrilace síní refrakterní na nebo netolerující alespoň jednu antiarytmickou látku třídy I nebo III a plánovaná k ablaci podle doporučených postupů.
  • Schopnost porozumět účelu studie, dobrovolně se účastnit a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Přítomnost pokročilého strukturálního onemocnění srdce.
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců.
  • Krevní tlak < 90/60 mmHg.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anatomické abnormality renálních arterií nevhodné k léčbě podle předoperačního renálního CTA.
  • Anamnéza intervence na renální arterii, porucha renální funkce s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m² (vypočteno pomocí MDRD rovnice).
  • Sekundární fibrilace síní způsobená nerovnováhou elektrolytů, poruchami štítné žlázy nebo jinými reverzibilními nebo nekardiálními příčinami.
  • Kontraindikace pulzní ablace (např. trombus v levé síni, předchozí implantace okluderu defektu septa síní nebo trvalý kovový implantát v levé síni) nebo antikoagulační terapie.
  • Známá nemožnost získat vaskulární přístup nebo kontraindikace femorální venepunkce.
  • Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 30% dokumentované transtorakální echokardiografií do 3 měsíců před ablací.
  • Pacienti s aktuální nebo očekávanou potřebou kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo kardioresynchronizační terapie (CRT), nebo s předchozím transeptálním uzávěrem okluderem pro defekt septa síní nebo otevřené foramen ovale.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: pulzně-pole ablace samotná
Postup: Pulzní ablace elektrickým polem (PFA)
Katetrizační PFA levé síně pro široko-antrální izolaci plicních žil pomocí multielektrodového PFA systému. Musí být potvrzen vstupní/výstupní blok.
Experimentální: renální denervace kombinovaná s pulzní ablační terapií
Postup: Pulzní ablace elektrickým polem (PFA)
Katetrizační PFA levé síně pro široko-antrální izolaci plicních žil pomocí multielektrodového PFA systému. Musí být potvrzen vstupní/výstupní blok.
Postup: renální denervace
Renální denervace je katetrizační výkon prováděný po renální angiografii, která potvrdí absenci významné stenózy. Specializovaný katetr aplikuje nízkonergetické pulzy uvnitř obou renálních tepen, aby narušil přehnaně aktivní sympatické nervy obklopující cévy. Energie je aplikována ve spirálovém vzoru od distálních k proximálním segmentům. Výkon je proveden během stejného sezení jako PFA pod antikoagulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědectví o nepřítomnosti recidivy síňové arytmie
Časové okno: do 12 měsíců po indexovém výkonu
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
do 12 měsíců po indexovém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
Výskyt úmrtí, cévní mozkové příhody, srdečního selhání, závažného krvácení, tromboembolických příhod jiných než cévní mozková příhoda a kardiovaskulární hospitalizace, hlášený jak jako jednotlivé, tak jako složené výsledky.
až 12 měsíců po ablaci
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Časové okno: within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
Časové okno: at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
Časové okno: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Časové okno: During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Časové okno: 1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.
BRATTEA Medtech Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS25217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní ablace elektrickým polem (PFA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit