Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrenevrotomi kombinert med pulsert feltablasjon for å forebygge tilbakefall i blankingsperioden ved vedvarende atrieflimmer (OFF-MED)

28. mai 2026 oppdatert av: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital

Effekt og sikkerhet av renal denervasjon kombinert med pulsert feltablasjon for å forebygge tilbakefall av atrieflimmer i blankingsperioden hos pasienter med persisterende atrieflimmer: En OFF-MED-studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tillegg av renal denervasjon (RDN) til pulsert-feltablasjon (PFA) reduserer tilbakefall av atrielle takyarytmier i blankingsperioden hos voksne (≥18 år) med persisterende atrieflimmer som gjennomgår første gangs ablasjon uten antiarytmika.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer PFA+RDN, sammenlignet med kun PFA, andelen deltakere med AF/atriell flimmer/atriell takykardi ≥30 sekunder i løpet av 90-dagers blankingsperioden?
  2. Er PFA+RDN trygt, målt ved prosedyre-relaterte alvorlige bivirkninger gjennom 30 dager?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Pasienter med vedvarende atrieflimmer som skal gjennomgå kateterablasjon for første gang (definert som en episode som varer ≥7 dager).
  • Symptomatisk atrieflimmer som ikke responderer på eller ikke tåler minst ett antiarytmikum fra klasse I eller III, og som er planlagt for retningslinjestyrt kateterablasjon.
  • I stand til å forstå studiens formål, delta frivillig og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av avansert strukturell hjertesykdom.
  • Forventet levealder < 12 måneder.
  • Blodtrykk < 90/60 mmHg.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anatomiske avvik i nyrearteriene som er uegnet for behandling, som fastslått av preprosedurell renal CT-angiografi.
  • Tidligere nyrearterieintervensjon, nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m² (beregnet med MDRD-ligningen).
  • Sekundært atrieflimmer på grunn av elektrolyttubalanse, thyreoideforstyrrelser eller andre reversible eller ikke-kardiale årsaker.
  • Kontraindikasjon for pulsert-felt-ablasjon (f.eks. trombus i venstre atrium, tidligere implantasjon av okkluder for atrieseptumdefekt, eller permanent metallimplantat i venstre atrium) eller for antikoagulasjonsbehandling.
  • Kjent manglende evne til å oppnå vaskulær tilgang eller kontraindikasjon for femoral venepunksjon.
  • Hjertesvikt med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 30% dokumentert ved transtorakal ekkokardiografi innen 3 måneder før ablasjonen.
  • Pasienter med nåværende eller forventet behov for pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT), eller tidligere transseptal lukking med okkluder for atrieseptumdefekt eller åpent foramen ovale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: pulsfeltablasjon alene
Fremgangsmåte: Pulsfeltablasjon (PFA)
Kateterbasert PFA av venstre atrium for bred-antral isolasjon av lungevene ved bruk av et multielektrode PFA-system. Inngangs-/utgangsblokkering må bekreftes.
Eksperimentell: renal denervasjon kombinert med pulsert feltablasjon
Fremgangsmåte: Pulsfeltablasjon (PFA)
Kateterbasert PFA av venstre atrium for bred-antral isolasjon av lungevene ved bruk av et multielektrode PFA-system. Inngangs-/utgangsblokkering må bekreftes.
Fremgangsmåte: renal denervasjon
Renal denervasjon er en kateterbasert prosedyre som utføres etter at renal angiografi bekrefter at det ikke er noen signifikant stenose. Et spesialisert kateter leverer lavenergipulser inne i begge nyrearteriene for å forstyrre overaktive sympatiske nerver som omgir blodkarene. Energien påføres i et spiralmønster fra distale til proximale segmenter. Prosedyren utføres i samme økt som PFA under antikoagulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer-residiv
Tidsramme: innen 12 måneder etter indeksprosedyren
Fravær av dokumentert atrieflimmer - inkludert atrieflimmer (AF), atrieflimmer (AT) eller atrieflimmer (AFL) som varer ≥30 sekunder - som oppstår
innen 12 måneder etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter ablasjon
Forekomst av død, hjerneslag, hjertesvikt, større blødninger, ikke-hjerneslag tromboemboliske hendelser og kardiovaskulær innleggelse, rapportert både som individuelle og sammensatte utfall.
opptil 12 måneder etter ablasjon
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Tidsramme: within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
Tidsramme: at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
Tidsramme: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Tidsramme: During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Tidsramme: 1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.
BRATTEA Medtech Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS25217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere