Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyreafnervning kombineret med pulserende feltablation for at forhindre blanking-periode-recidiv ved vedvarende atrieflimren (OFF-MED)

28. maj 2026 opdateret af: Wenzheng Han, Shanghai Chest Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af renal denervation kombineret med pulserende feltablation i forebyggelse af blankingsperiodens recidiv af atrieflimmer hos patienter med persistent atrieflimmer: Et OFF-MED-forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af renal denervation (RDN) til pulsed-field ablation (PFA) reducerer recidiv af atrielle takyarytmier i blanking-perioden hos voksne (≥18 år) med persisterende atrieflimren, som gennemgår første gang ablation uden antiarytmisk medicin.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer PFA+RDN sammenlignet med kun PFA andelen af deltagere med enhver AF/atrieflagren/atriel takykardi ≥30 sekunder i den 90-dages blanking-periode?
  2. Er PFA+RDN sikkert, målt ved procedure-relaterede alvorlige bivirkninger inden for 30 dage?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Patienter med vedvarende atrieflimren, som skal have kateterablation for første gang (defineret som en episode, der varer ≥7 dage).
  • Symptomatisk atrieflimren, der er refraktær over for eller utålelig for mindst ét klasse I- eller III-antiarytmisk lægemiddel og planlagt til retningslinjedirekteret kateterablation.
  • I stand til at forstå studieformålet, deltage frivilligt og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af avanceret strukturel hjertesygdom.
  • Forventet levetid < 12 måneder.
  • Blodtryk < 90/60 mmHg.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anatomiske abnormiteter i nyrearterierne, som ikke er egnede til behandling som bestemt af præprocedural renal CT-angiografi.
  • Tidligere intervention i nyrearterien, nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m² (beregnet ved MDRD-ligningen).
  • Sekundær atrieflimren på grund af elektrolytubalance, thyroideaforstyrrelser eller andre reversible eller ikke-hjertemæssige årsager.
  • Kontraindikation mod puls-felt-ablation (f.eks. trombus i venstre atrium, tidligere implantation af atrialseptumdefekt-okkluder eller permanent metalimplantat i venstre atrium) eller mod antikoagulationsbehandling.
  • Kendt manglende evne til at opnå vaskulær adgang eller kontraindikation mod femoral venepunktur.
  • Hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30% dokumenteret ved transtorakal ekkokardiografi inden for 3 måneder før ablation.
  • Patienter med nuværende eller forventet behov for pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT), eller tidligere transseptal lukning med okkluderingsenhed for atrialseptumdefekt eller patent foramen ovale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: pulserende feltablation alene
Procedure: Pulsfelt-ablation (PFA)
Kateterbaseret PFA af venstre atrium til bred-antral pulmonalveneisolering ved brug af et multielektrode PFA-system.
Indgangs-/udgangsblok skal bekræftes.
Eksperimentel: renal denervation kombineret med puls-felt-ablation
Procedure: Pulsfelt-ablation (PFA)
Kateterbaseret PFA af venstre atrium til bred-antral pulmonalveneisolering ved brug af et multielektrode PFA-system.
Indgangs-/udgangsblok skal bekræftes.
Procedure: renal denervation
Renal denervation er en kateterbaseret procedure, der udføres efter renal angiografi har bekræftet, at der ikke er signifikant stenose. Et specialiseret kateter leverer lavenergipulser inde i begge nyrearterier for at forstyrre overaktive sympatiske nerver omkring blodkarrene. Energi anvendes i et spiralmønster fra distale til proximale segmenter. Proceduren udføres under samme session som PFA under antikoagulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimmer-genoptræden
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indeksproceduren
Fravær af dokumenteret atrieflimren - inklusive atrieflimren (AF), atrietakykardi (AT) eller atrial flimmer (AFL), der varer ≥30 sekunder - forekommende
inden for 12 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
Forekomst af død, slagtilfælde, hjertesvigt, større blødning, ikke-slagtilfælde tromboemboliske hændelser og kardiovaskulær indlæggelse, rapporteret både som individuelle og sammensatte udfald.
op til 12 måneder efter ablation
Freedom from atrial tachyarrhythmia recurrence
Tidsramme: within 3 months after the index procedure
Absence of any documented atrial tachyarrhythmia - including atrial fibrillation (AF), atrial tachycardia (AT), or atrial flutter (AFL) lasting ≥30 seconds - occurring
within 3 months after the index procedure
Atrial fibrillation burden
Tidsramme: at 3、6、9、12 months
AF burden measured by 24-hour (or longer) Holter monitoring at 3、6、9、12 months, calculated as the proportion of AF duration to total recording time, in participants not receiving antiarrhythmic drugs.
at 3、6、9、12 months
Change in blood pressure
Tidsramme: immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to post-procedure, 1, 3, 6, 12-month follow-up visits.
immediately, at 1 month, and at 3 months after procedure
Changes in serum creatinine levels during follow-up.
Tidsramme: During 12 months
Changes in renal function during follow-up. Using serum creatinine levels for assessment.
During 12 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]), reported both as individual and composite outcomes.
Tidsramme: 1 month after procedure
  1. Cardiac complications: pericardial effusion, cardiac tamponade, pericarditis, myocardial injury, coronary artery spasm or injury, and clinically significant bradyarrhythmia.
  2. Vascular complications: access-site bleeding, hematoma, pseudoaneurysm, arteriovenous fistula, arterial dissection, and vascular occlusion.
  3. Renal complications: renal artery stenosis, renal artery dissection, renal artery perforation or rupture, renal infarction, and clinically significant decline in renal function.
  4. Neurological events: stroke and transient ischemic attack.
  5. Thromboembolic events.
  6. Major bleeding.
  7. Symptomatic hypotension.
  8. Death.
  9. Other serious adverse events judged related or possibly related to the study procedure.
1 month after procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Shineyo Medical Co., Ltd.
BRATTEA Medtech Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS25217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulsfelt-ablation (PFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner