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患者特異的再建プレートによる下顎骨分節欠損治療

2025年12月20日 更新者：Alexandria University

セグメント性下顎欠損の人工骨移植ブリッジングのための患者特異的再建プレート。臨床および放射線学的研究。

下顎の馬蹄形の解剖学的構造により、分節的欠損の再建は困難な手技となる。 従来の再建法では通常、骨端を連結するために人工プレートが用いられるが、これらは広範な術中曲げ加工を必要とし、不完全な適合、押し付け接触固定、および残留応力が生じやすく、これらは器具の疲労や破損のリスクを高める。 近年のコンピュータ支援設計・製造（CAD/CAM）および仮想手術計画（VSP）の進歩により、顎顔面再建の精度が向上している。 仮想計画と患者特異的解剖学的データから開発された患者特異的再建プレート（PSRP）は、特注の輪郭適合、予測可能なスクリュー配置、および押し込み変形の解消を提供する。 このカスタマイズにより、アライメント、機械的安定性、および長期的な結果が改善される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、下顎分節欠損の管理におけるコンピューターガイドPSRPの臨床的パフォーマンスと罹患率を評価することを目的としています。

この前向き介入臨床試験は、アレクサンドリア大学教育病院から募集した下顎分節欠損を有する合計14人の患者を対象に実施されます。すべての患者は、術前のバーチャル手術計画と設計を利用したPSRP人工骨ブリッジプレートを用いて再建されます。患者は、罹患率と下顎運動範囲について臨床的に評価されます。さらに、術後の放射線学的3D分析により、コンピューターガイド手術の精度が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria、Alexandria Governorate、エジプト、21523
        • 募集
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 下顎骨分節性連続欠損を有する患者（関節突起を含まない）。
  2. 下顎骨下縁に及ぶ良性、局所浸潤性、または悪性病変を有する患者。
  3. 切除後に再発した病変を有する患者。

  4. 腐骨切除術の適応となる顎骨炎または顎骨壊死を有する患者。

    • ステージIII顎骨壊死。

  5. 外傷性欠損を有する患者。
  6. 銃創後の下顎骨欠損を有する患者。

除外基準：

  1. 医学的に手術に適さない患者。
  2. 関節突起切除を必要とする下顎骨分節欠損を有する患者。
  3. 人工関節全置換による再建を必要とする、関節突起を含む側方下顎骨分節欠損を有する患者。
  4. 切除部位に活動性感染症を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者特異的再建プレート
患者固有の再建プレートで管理された下顎切除欠損を有する患者
デバイス：患者特異的重建プレート
患者特異的重建プレート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症および罹病度
時間枠：3か月
すべての患者は、術後直ちに、1ヵ月後および3ヵ月後に評価されます。 臨床的追跡調査期間中に発生した合併症は、監視され報告されます。 合併症には、入院期間の延長、薬物投与期間の延長、スクリューまたはPSRPの緩みの兆候、PSRPの骨折、創離開または組織壊死、口腔内／口腔外のPSRP露出、および瘻孔が含まれます。
3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎運動の機能範囲
時間枠：3か月

臨床フォローアップ期間中、顎の可動範囲はキャリパー測定を用いて客観的に記録されます。 以下の可動範囲が記録されます：

前歯間開口（I-IMO）開口時の歯科正中線偏位（DMD-O）開口時の頤正中線偏位（CMD-O）
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：yehia M El-Mahallawy, Phd、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月20日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20-12-25/PSRP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは参加者のデータを保護するために匿名化されます。
患者は、研究目的での医療記録およびデータの使用について、インフォームドコンセントに署名しました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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