Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytka rekonstrukcyjna dopasowana do pacjenta dla segmentowych ubytków żuchwy

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alexandria University

Indywidualnie dopasowana płytka rekonstrukcyjna dla alloplastycznego mostkowania segmentowych ubytków żuchwy. Badanie kliniczne i radiologiczne.

Anatomia żuchwy w kształcie podkowy sprawia, że rekonstrukcja ubytków segmentowych jest skomplikowaną procedurą. Konwencjonalna rekonstrukcja zazwyczaj opiera się na płytkach alloplastycznych do łączenia końców kostnych; jednak wymagają one rozległego wyginania śródzabiegowego, często prowadząc do niedoskonałej adaptacji, mocowania na docisk oraz naprężeń resztkowych, co zwiększa ryzyko zmęczenia i złamania implantu. Ostatnie postępy w zakresie projektowania i wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD/CAM) oraz wirtualnego planowania chirurgicznego (VSP) poprawiły precyzję rekonstrukcji szczękowo-twarzowej. Indywidualnie dopasowane płytki rekonstrukcyjne (PSRP), opracowane na podstawie planowania wirtualnego i danych anatomicznych pacjenta, zapewniają dostosowaną adaptację konturu, przewidywalne pozycjonowanie śrub oraz eliminację deformacji na docisk. Ta personalizacja poprawia wyrównanie, stabilność mechaniczną i długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych oraz częstości powikłań po komputerowo wspomaganej PSRP w leczeniu segmentalnych ubytków żuchwy.

To prospektywne interwencyjne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na łącznej liczbie 14 pacjentów z segmentalnym ubytkiem żuchwy, rekrutowanych ze Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandrii. Wszyscy pacjenci zostaną zrekonstruowani przy użyciu alloplastycznej płyty mostującej PSRP, z wykorzystaniem przedoperacyjnego wirtualnego planowania i projektowania chirurgicznego. Pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem częstości powikłań i zakresu ruchów żuchwy. Ponadto, pooperacyjna radiograficzna analiza 3D oceni dokładność procedury wspomaganej komputerowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21523
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z segmentalnym ubytkiem ciągłości żuchwy, niezwiązanym z wyrostkiem kłykciowym.
  2. Pacjenci cierpiący na łagodne, miejscowo inwazyjne lub złośliwe zmiany obejmujące dolną krawędź żuchwy.
  3. Pacjenci z nawracającymi zmianami po resekcji.

  4. Pacjenci z zapaleniem kości lub martwicą kości szczęki, u których wskazane jest wycięcie sekwestru.

    • Martwica kości szczęki III stopnia.

  5. Pacjenci z ubytkami pourazowymi.
  6. Pacjenci z ubytkami żuchwy po postrzale.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci obciążeni chorobowo, u których operacja jest przeciwwskazana.
  2. Pacjenci z segmentalnymi ubytkami żuchwy wymagającymi resekcji wyrostka kłykciowego.
  3. Pacjenci z bocznymi segmentalnymi ubytkami żuchwy obejmującymi wyrostek kłykciowy, wymagający rekonstrukcji przy użyciu alloplastycznej protezy stawu całkowitego.
  4. Pacjenci z aktywnym zakażeniem w miejscu resekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualnie dopasowana płyta rekonstrukcyjna
pacjent z ubytkiem po ablacji żuchwy leczony za pomocą spersonalizowanej płyty rekonstrukcyjnej
Urządzenie: Indywidualna płyta rekonstrukcyjna dla pacjenta
Indywidualna płytka rekonstrukcyjna dla pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne i stopień zachorowalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszyscy pacjenci będą oceniani bezpośrednio po operacji oraz po 1 i 3 miesiącach. Wszelkie powikłania występujące w okresie obserwacji klinicznej będą monitorowane i zgłaszane. Powikłania obejmują: przedłużony pobyt w szpitalu, przedłużone podawanie leków, oznaki obluzowania śrub lub PSRP, złamanie PSRP, rozejście się rany lub martwicę tkanek, ekspozycję PSRP wewnątrz- lub zewnątrzustną oraz przetoki.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny zakres ruchów żuchwy
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zakres ruchów żuchwy będzie obiektywnie rejestrowany za pomocą pomiaru suwmiarką podczas okresów kontrolnych wizyty klinicznej. Następujące ruchy będą rejestrowane:

Wewnątrz-sieczne otwarcie ust (I-IMO) Odchylenie linii środkowej zębów przy otwieraniu (DMD-O) Odchylenie linii środkowej brody przy otwieraniu (CMD-O)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-12-25/PSRP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną anonimizowane w celu ochrony danych uczestników. Pacjenci podpisali świadomą zgodę na wykorzystanie ich dokumentacji medycznej i danych do badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj