Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-specifik rekonstruktionsplade for segmentelle mandibulære defekter

20. december 2025 opdateret af: Alexandria University

Patient-specifik rekonstruktionsplade til alloplastisk overbygning af segmentale mandibulære defekter. En klinisk og radiologisk undersøgelse.

Mandiblens hesteskolignende anatomi gør rekonstruktionen af segmentale defekter til en udfordrende procedure. Konventionel rekonstruktion er typisk afhængig af alloplastiske plader til at overbro knoglerestene; disse kræver dog omfattende intraoperativ bøjning, hvilket ofte resulterer i uperfekt tilpasning, press-til-kontakt-fiksering og restspændinger, der øger risikoen for materialetræthed og fraktur. Nylige fremskridt inden for computerstøttet design og fremstilling (CAD/CAM) og virtuel kirurgisk planlægning (VSP) har forbedret præcisionen i maxillofacial rekonstruktion. Patient-specifikke rekonstruktionsplader (PSRP), udviklet fra virtuel planlægning og patient-specifikke anatomiske data, tilbyder en skræddersyet konturtilpasning, forudsigelig skruepositionering og eliminering af press-fits-deformation. Denne tilpasning forbedrer justeringen, den mekaniske stabilitet og de langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at vurdere den kliniske præstation og morbiditetsraten ved computerstyret PSRP i behandlingen af mandibulære segmentdefekter.

Denne prospektive interventionsstudie vil blive gennemført på i alt 14 patienter med et segmentalt mandibulært defekt, rekrutteret fra Alexandria University Teaching Hospital. Alle patienter vil blive rekonstrueret ved hjælp af en PSRP alloplastisk broplade, ved anvendelse af en præoperativ virtuel kirurgisk planlægning og design. Patienter vil blive evalueret klinisk for morbiditetsraten og udstrækningen af mandibulære bevægelser. Desuden vil postoperativ radiografisk 3D-analyse evaluere nøjagtigheden af den computerstyrede procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21523
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med et segmentalt mandibulært kontinuitetsdefekt, der ikke involverer kondylen.
  2. Patienter, der lider af benign, lokalt invasiv eller malign lesion, der involverer mandiblens nedre kant.
  3. Patienter med tilbagevendende lesioner efter resektion.

  4. Patienter med osteomyelitis eller kæbeosteonekrose, der er indikeret til sekvestrektomi.

    • Stadium-III kæbeosteonekrose.

  5. Patienter med traumatiske defekter.
  6. Patienter med post-skud mandibulære defekter.

Eksklusionskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede patienter, der kontraindicerer operationen.
  2. Patienter med segmentale mandibulære defekter, der kræver resektion af kondylarprocessen.
  3. Patienter med laterale segmentale mandibulære defekter, der involverer kondylen, og som kræver rekonstruktion med en alloplastisk total led.
  4. Patienter med en aktiv infektion på resektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientspecifik rekonstruktionsplade
patient med mandibulær ablationsdefekt behandlet med patient-specifik rekonstruktionsplade
Enhed: Patient-specifik rekonstruktionsplade
Patient-specifik rekonstruktionsplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer og graden af morbiditet
Tidsramme: 3 måneder
Alle patienter vil blive vurderet umiddelbart efter operationen, efter 1 og 3 måneder. Eventuelle komplikationer, der opstår i den kliniske opfølgningsperiode, vil blive overvåget og rapporteret. Komplikationer omfatter forlænget hospitalsophold, forlænget lægemiddeladministration, tegn på skrue- eller PSRP-løsning, PSRP-fraktur, sårdehiscens eller vævsnekrose, intra-/ekstraoral PSRP-exponering og fistler.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt udsnitsområde for mandibulære ekskursjoner
Tidsramme: 3 måneder

Rækken af mandibulære ekskursioner vil blive objektivt registreret ved hjælp af en skydelæremåling under de kliniske opfølgningsperioder. Følgende ekskursioner vil blive registreret:

Intra-Incisal Mundåbning (I-IMO) Dental Midline Deflektion ved Åbning (DMD-O) Hage Midline Deflektion ved Åbning (CMD-O)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-12-25/PSRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive anonymiseret for at beskytte deltagernes data. patienter underskrev et informeret samtykke til brug af deres journaler og data til undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibular rekonstruktion

Kliniske forsøg med Patient-specifik rekonstruktionsplade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner