Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientům specifická rekonstrukční destička pro segmentální defekty mandibuly

20. prosince 2025 aktualizováno: Alexandria University

Pacientům specifická rekonstrukční destička pro aloplastické překlenutí segmentálních defektů mandibuly. Klinická a radiografická studie.

Anatomie dolní čelisti ve tvaru podkovy činí rekonstrukci segmentálních defektů náročným zákrokem. Klasická rekonstrukce obvykle spoléhá na aloplastické destičky k překlenutí kostních pahýlů; ty však vyžadují rozsáhlé intraoperační ohýbání, což často vede k nedokonalé adaptaci, fixaci tlakem a zbytkovým napětím, které zvyšují riziko únavy a zlomení implantátu. Nedávné pokroky v počítačem podporovaném návrhu a výrobě (CAD/CAM) a virtuálním chirurgickém plánování (VSP) zvýšily přesnost v maxilofaciální rekonstrukci. Pacientům specifické rekonstrukční destičky (PSRP), vyvinuté na základě virtuálního plánování a pacientem specifických anatomických dat, nabízejí přizpůsobený konturní tvar, předvídatelné umístění šroubů a eliminaci deformací způsobených tlakovým nasazením. Toto přizpůsobení zlepšuje zarovnání, mechanickou stabilitu a dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie si klade za cíl posoudit klinický výkon a míru morbiditě počítačem řízené PSRP při léčbě segmentálních defektů mandibuly.

Tato prospektivní intervenční klinická studie bude provedena na celkem 14 pacientech s segmentálním defektem mandibuly, rekrutovaných z Vzdělávací nemocnice Alexandrijské univerzity. Všichni pacienti budou rekonstruováni pomocí aloplastické spojovací destičky PSRP s využitím předoperačního virtuálního chirurgického plánování a designu. Pacienti budou klinicky hodnoceni z hlediska míry morbiditě a rozsahu pohybů mandibuly. Dále pooperační radiografická 3D analýza vyhodnotí přesnost počítačem řízeného postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21523
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti s segmentálním defektem kontinuity mandibuly, nezahrnující kloubní výběžek.
  2. Pacienti trpící benigními, lokálně invazivními nebo maligními lézemi zahrnujícími dolní okraj mandibuly.
  3. Pacienti s recidivujícími lézemi po resekci.

  4. Pacienti s osteomyelitidou nebo osteonekrózou čelisti, u kterých je indikována sekvestrektomie.

    • Osteonekróza čelisti III. stupně.

  5. Pacienti s traumatickými defekty.
  6. Pacienti s posttraumatickými defekty mandibuly po střelném poranění.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacienti s komorbiditami kontraindikujícími operaci.
  2. Pacienti s segmentálními defekty mandibuly vyžadujícími resekci kloubního výběžku.
  3. Pacienti s laterálními segmentálními defekty mandibuly zahrnujícími kloubní výběžek, které vyžadují rekonstrukci pomocí aloplastické totální náhrady kloubu.
  4. Pacienti s aktivní infekcí v místě resekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientově specifická rekonstrukční deska
pacient s defektem po ablačním výkonu mandibuly ošetřený pacient-specifickou rekonstrukční deskou
Přístroj: Pacientem specifická rekonstrukční deska
Pacientem specifická rekonstrukční destička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace a stupeň morbidity
Časové okno: 3 měsíce
Všichni pacienti budou vyšetřeni bezprostředně po operaci, po 1 a 3 měsících. Jakákoli komplikace, která se vyskytne během klinického sledovacího období, bude monitorována a hlášena. Komplikace zahrnují prodloužený pobyt v nemocnici, prodloužené podávání léků, známky uvolnění šroubu nebo PSRP, zlomení PSRP, dehiscenci rány nebo nekrózu tkáně, intra-/extraorální expozici PSRP a píštěle.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční rozsah mandibulárních exkurzí
Časové okno: 3 měsíce

Rozsah mandibulárních exkurzí bude objektivně zaznamenán pomocí měření kaliperem během klinických kontrolních období. Budou zaznamenány následující exkurze:

Intra-incisální otevření úst (I-IMO) Deflexe dentální střední linie při otevírání (DMD-O) Deflexe střední linie brady při otevírání (CMD-O)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-12-25/PSRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou anonymizována za účelem ochrany údajů účastníků. Pacienti podepsali informovaný souhlas s použitím jejich zdravotnické dokumentace a dat pro studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit