Placa de Reconstrução Personalizada para o Paciente em Defeitos Mandibulares Segmentares
Placa de Reconstrução Personalizada para o Paciente para a Reconstrução Aloplástica de Defeitos Segmentares da Mandíbula. Um Estudo Clínico e Radiográfico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar o desempenho clínico e a taxa de morbilidade do PSRP guiado por computador no tratamento de defeitos segmentares mandibulares.
Este ensaio clínico interventivo prospetivo será realizado num total de 14 pacientes com um defeito mandibular segmentar, recrutados no Hospital Universitário de Alexandria. Todos os pacientes serão reconstruídos usando uma placa de ponte aloplástica PSRP, utilizando um planeamento e design cirúrgico virtual pré-operatório. Os pacientes serão avaliados clinicamente quanto à taxa de morbilidade e à amplitude dos movimentos mandibulares. Além disso, uma análise radiográfica 3D pós-operatória avaliará a precisão do procedimento guiado por computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Número de telefone: 002 +201007217014.
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egito, 21523
- Recrutamento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Contato:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Número de telefone: +201007217014
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com um defeito de continuidade mandibular segmentar, não envolvendo o côndilo.
- Pacientes que sofrem de lesões benignas, localmente invasivas ou malignas que envolvem a borda inferior da mandíbula.
- Pacientes com lesões recorrentes após ressecção.
Pacientes com osteomielite ou osteonecrose da mandíbula que está indicada para sequestrectomia.
• Osteonecrose da mandíbula em Estágio III.
- Pacientes com defeitos traumáticos.
- Pacientes com defeitos mandibulares pós-ferimento por arma de fogo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes medicamente comprometidos que contradizem a operação.
- Pacientes com defeitos mandibulares segmentares que requerem ressecção do processo condilar.
- Pacientes com defeitos mandibulares segmentares laterais envolvendo o côndilo que requerem reconstrução usando uma articulação total aloplástica.
- Pacientes com uma infeção ativa no local da ressecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placa de reconstrução específica do paciente
paciente com defeito de ablação mandibular tratado com placa de reconstrução específica para o paciente
|
Placa de reconstrução específica para o paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias e grau de morbilidade
Prazo: 3 meses
|
Todos os doentes serão avaliados imediatamente após a operação, aos 1 e 3 meses.
Qualquer complicação que surja durante o período de acompanhamento clínico será monitorizada e relatada.
As complicações incluem estadia hospitalar prolongada, administração prolongada de medicamentos, sinais de afrouxamento do parafuso ou do PSRP, fratura do PSRP, deiscência da ferida ou necrose do tecido, exposição intra/extraoral do PSRP e fístulas.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude Funcional dos Movimentos Mandibulares
Prazo: 3 meses
|
A amplitude das excursões mandibulares será registada objetivamente através de medição com paquímetro durante os períodos de acompanhamento clínico. Serão registadas as seguintes excursões: Abertura Intra-Incisal da Boca (I-IMO) Deflexão da Linha Média Dentária na Abertura (DMD-O) Deflexão da Linha Média do Queixo na Abertura (CMD-O) |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-12-25/PSRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .