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Placca di ricostruzione personalizzata per difetti segmentali della mandibola

20 dicembre 2025 aggiornato da: Alexandria University

Placca di Ricostruzione Paziente-specifica per il Ponte Alloplastico dei Difetti Segmentari Mascellari. Uno Studio Clinico e Radiografico.

L'anatomia a ferro di cavallo della mandibola rende la ricostruzione dei difetti segmentali una procedura impegnativa. La ricostruzione convenzionale si basa tipicamente su placche alloplastiche per collegare i monconi ossei; tuttavia, queste richiedono un'ampia piegatura intraoperatoria, che spesso comporta un adattamento imperfetto, una fissazione a contatto forzato e tensioni residue che aumentano il rischio di affaticamento e frattura dell'impianto. I recenti progressi nella progettazione e produzione assistita da computer (CAD/CAM) e nella pianificazione chirurgica virtuale (VSP) hanno migliorato la precisione nella ricostruzione maxillofacciale. Le placche di ricostruzione su misura (PSRP), sviluppate dalla pianificazione virtuale e dai dati anatomici specifici del paziente, offrono un adattamento del contorno personalizzato, un posizionamento prevedibile delle viti e l'eliminazione della deformazione da press-fit. Questa personalizzazione migliora l'allineamento, la stabilità meccanica e i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare le prestazioni cliniche e il tasso di morbilità del PSRP guidato dal computer nella gestione dei difetti segmentari mandibolari.

Questo studio clinico interventistico prospettico sarà condotto su un totale di 14 pazienti con un difetto segmentario mandibolare, reclutati dall'Ospedale Universitario Didattico di Alessandria. Tutti i pazienti saranno ricostruiti utilizzando una placca di collegamento alloplastica PSRP, sfruttando una pianificazione e progettazione chirurgica virtuale preoperatoria. I pazienti saranno valutati clinicamente per il tasso di morbilità e l'ampiezza delle escursioni mandibolari. Inoltre, l'analisi radiografica 3D postoperatoria valuterà l'accuratezza della procedura guidata dal computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21523
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con un difetto di continuità mandibolare segmentale, che non coinvolge il condilo.
  2. Pazienti affetti da lesioni benigne, localmente invasive o maligne che coinvolgono il bordo inferiore della mandibola.
  3. Pazienti con lesioni ricorrenti dopo resezione.

  4. Pazienti affetti da osteomielite o osteonecrosi mascellare per cui è indicata la sequestrectomia.

    • Osteonecrosi mascellare di stadio III.

  5. Pazienti con difetti traumatici.
  6. Pazienti con difetti mandibolari post-sparatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con compromissione medica che controindica l'intervento.
  2. Pazienti con difetti mandibolari segmentali che richiedono resezione del processo condilare.
  3. Pazienti con difetti mandibolari segmentali laterali che coinvolgono il condilo e richiedono ricostruzione con protesi articolare totale alloplastica.
  4. Pazienti con infezione attiva nel sito di resezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastra di ricostruzione specifica per paziente
paziente con difetto da ablazione mandibolare trattato con placca di ricostruzione specifica per il paziente
Dispositivo: Piastra di ricostruzione specifica per il paziente
Placca di ricostruzione specifica per paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie e grado di morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti i pazienti saranno valutati immediatamente dopo l'intervento, a 1 e 3 mesi. Qualsiasi complicanza che si verifichi durante il periodo di follow-up clinico sarà monitorata e segnalata. Le complicanze includono degenza ospedaliera prolungata, somministrazione prolungata di farmaci, segni di allentamento della vite o del PSRP, frattura del PSRP, deiscenza della ferita o necrosi tissutale, esposizione intra/extraorale del PSRP e fistole.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza Funzionale delle Escursioni Mandibolari
Lasso di tempo: 3 mesi

L'escursione mandibolare sarà registrata oggettivamente tramite misurazione con calibro durante i periodi di follow-up clinico. Le seguenti escursioni saranno registrate:

Apertura Intra-Incisale della Bocca (I-IMO) Deflessione della Linea Mediana Dentale all'Apertura (DMD-O) Deflessione della Linea Mediana del Mento all'Apertura (CMD-O)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-12-25/PSRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno de-identificati per proteggere i dati dei partecipanti. I pazienti hanno firmato un consenso informato per l'utilizzo delle loro cartelle cliniche e dati per lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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