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Patientenspezifische Rekonstruktionsplatte für segmentale Mandibuladefekte

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Alexandria University

Patientenspezifische Rekonstruktionsplatte zur alloplastischen Überbrückung segmentaler Unterkieferdefekte. Eine klinische und radiologische Studie.

Die hufeisenförmige Anatomie des Unterkiefers macht die Rekonstruktion von segmentalen Defekten zu einem anspruchsvollen Verfahren. Die konventionelle Rekonstruktion stützt sich typischerweise auf alloplastische Platten, um knöcherne Stümpfe zu überbrücken; diese erfordern jedoch umfangreiches intraoperatives Biegen, was oft zu unvollkommener Anpassung, Press-to-Contact-Fixierung und Restspannungen führt, die das Risiko von Materialermüdung und Frakturen erhöhen. Jüngste Fortschritte im computerunterstützten Design und der Fertigung (CAD/CAM) sowie in der virtuellen chirurgischen Planung (VSP) haben die Präzision in der kieferchirurgischen Rekonstruktion verbessert. Patientenspezifische Rekonstruktionsplatten (PSRP), die aus virtueller Planung und patientenspezifischen anatomischen Daten entwickelt werden, bieten eine maßgeschneiderte Konturanpassung, vorhersehbare Schraubenpositionierung und die Beseitigung von Pressfit-Deformationen. Diese Individualisierung verbessert Ausrichtung, mechanische Stabilität und Langzeitergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung und die Morbiditätsrate von computergeführter PSRP bei der Behandlung von mandibulären Segmentdefekten zu bewerten.

Diese prospektive Interventionsstudie wird an insgesamt 14 Patienten mit einem segmentalen Unterkieferdefekt durchgeführt, die vom Alexandria University Teaching Hospital rekrutiert werden. Alle Patienten werden mit einer PSRP-alloplastischen Überbrückungsplatte rekonstruiert, wobei eine präoperative virtuelle chirurgische Planung und Gestaltung genutzt wird. Die Patienten werden klinisch hinsichtlich der Morbiditätsrate und des Bewegungsumfangs des Unterkiefers bewertet. Darüber hinaus wird eine postoperative radiografische 3D-Analyse die Genauigkeit des computergeführten Verfahrens bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 21523
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem segmentalen Kontinuitätsdefekt des Unterkiefers, der den Gelenkfortsatz nicht betrifft.
  2. Patienten, die an gutartigen, lokal invasiven oder bösartigen Läsionen leiden, die den Unterkieferrand betreffen.
  3. Patienten mit rezidivierenden Läsionen nach Resektion.

  4. Patienten mit Osteomyelitis oder Kieferosteonekrose, bei denen eine Sequestrektomie indiziert ist.

    • Stadium-III-Kieferosteonekrose.

  5. Patienten mit traumatischen Defekten.
  6. Patienten mit Unterkieferdefekten nach Schussverletzungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Patienten, bei denen eine Kontraindikation für den Eingriff besteht.
  2. Patienten mit segmentalen Unterkieferdefekten, die eine Resektion des Gelenkfortsatzes erfordern.
  3. Patienten mit lateralen segmentalen Unterkieferdefekten, die den Gelenkfortsatz betreffen und eine Rekonstruktion mit einer alloplastischen Totalendoprothese erfordern.
  4. Patienten mit einer aktiven Infektion an der Resektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenspezifische Rekonstruktionsplatte
Patient mit Mandibula-Ablationsdefekt, der mit einer patientenspezifischen Rekonstruktionsplatte versorgt wurde
Gerät: Patientenspezifische Rekonstruktionsplatte
Patientenspezifische Rekonstruktionsplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen und Grad der Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Patienten werden unmittelbar postoperativ sowie nach 1 und 3 Monaten beurteilt. Jede Komplikation, die während der klinischen Nachbeobachtungszeit auftritt, wird überwacht und gemeldet. Komplikationen umfassen verlängerte Krankenhausaufenthalte, verlängerte Medikamentenverabreichung, Anzeichen einer Schrauben- oder PSRP-Lockerung, PSRP-Fraktur, Wunddehiszenz oder Gewebsnekrose, intra-/extraorale PSRP-Exposition und Fisteln.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Bereich der Kieferbewegungen
Zeitfenster: 3 Monate

Der Bereich der mandibulären Exkursionen wird objektiv mit einer Messschiebermessung während der klinischen Nachbeobachtungszeiträume aufgezeichnet. Die folgenden Exkursionen werden aufgezeichnet:

Intra-Inzisale Mundöffnung (I-IMO) Dentale Mittellinienabweichung bei der Öffnung (DMD-O) Kinn-Mittellinienabweichung bei der Öffnung (CMD-O)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-12-25/PSRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert, um die Teilnehmerdaten zu schützen. Patienten haben eine Einwilligungserklärung zur Nutzung ihrer Krankenakten und Daten für die Studie unterschrieben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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