Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikk rekonstruksjonsplate for segmentelle mandibulære defekter

20. desember 2025 oppdatert av: Alexandria University

Pasientspesifikk rekonstruksjonsplate for alloplastisk overbygning av segmentale mandibulære defekter. En klinisk og radiografisk studie.

Mandibelens hesteskoformede anatomi gjør rekonstruksjon av segmentdefekter til en utfordrende prosedyre. Konvensjonell rekonstruksjon er vanligvis avhengig av alloplastiske plater for å bygge bro over benstumper; disse krever imidlertid omfattende intraoperativ bøyning, noe som ofte resulterer i ufullkommen tilpasning, press-til-kontakt-fiksering og gjenværende spenninger som øker risikoen for materialtretthet og brudd. Nylige fremskritt innen datastyrt design og produksjon (CAD/CAM) og virtuell kirurgisk planlegging (VSP) har forbedret presisjonen i kjeve- og ansiktsrekonstruksjon. Pasientspesifikke rekonstruksjonsplater (PSRP), utviklet fra virtuell planlegging og pasientspesifikke anatomiske data, tilbyr skreddersydd konturtilpasning, forutsigbar skrueposisjonering og eliminering av pressmonteringsdeformasjon. Denne tilpasningen forbedrer justering, mekanisk stabilitet og langsiktige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har som mål å vurdere den kliniske ytelsen og morbiditetsraten for datastyrt PSRP ved behandling av segmentale defekter i underkjeven.

Denne prospektive intervensjonelle kliniske studien vil bli gjennomført på totalt 14 pasienter med et segmentalt underkjevedefekt, rekruttert fra Alexandria University Teaching Hospital. Alle pasientene vil bli rekonstruert ved hjelp av en PSRP-alloplastisk broplate, ved bruk av en preoperativ virtuell kirurgisk planlegging og design. Pasientene vil bli evaluert klinisk for morbiditetsraten og omfanget av underkjevets bevegelser. Videre vil postoperativ radiografisk 3D-analyse vurdere nøyaktigheten av den datastyrt prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21523
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med et segmentalt mandibular kontinuitetsdefekt, som ikke involverer kondylen.
  2. Pasienter som lider av godartede, lokalt invasive eller ondartede lesjoner som involverer mandibelens nedre kant.
  3. Pasienter med tilbakevendende lesjoner etter reseksjon.

  4. Pasienter med osteomyelitt eller kjeveosteonekrose som indikerer sekvestrektomi.

    • Stadium-III kjeveosteonekrose.

  5. Pasienter med traumatiske defekter.
  6. Pasienter med post-skudds mandibulære defekter.

Eksklusjonskriterier:

  1. Medisinsk kompromitterte pasienter som kontraindicerer operasjonen.
  2. Pasienter med segmentale mandibulære defekter som krever reseksjon av kondylprosessen.
  3. Pasienter med laterale segmentale mandibulære defekter som involverer kondylen og krever rekonstruksjon med en alloplastisk totalledd.
  4. Pasienter med en aktiv infeksjon på reseksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientspesifikk rekonstruksjonsplate
pasient med mandibulær ablationsdefekt behandlet med pasientspesifikk rekonstruksjonsplate
Enhet: Pasientspesifikk rekonstruksjonsplate
Pasientspesifikk rekonstruksjonsplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner og grad av morbiditet
Tidsramme: 3 måneder
Alle pasienter vil bli vurdert umiddelbart etter operasjonen, etter 1 og 3 måneder. Enhver komplikasjon som oppstår i løpet av den kliniske oppfølgingsperioden vil bli overvåket og rapportert. Komplikasjoner inkluderer forlenget sykehusopphold, forlenget legemiddeladministrasjon, tegn på skru- eller PSRP-løsning, PSRP-fraktur, sårdehisens eller vevsnekrose, intra-/ekstraoral PSRP-eksponering og fistler.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt utvalg av mandibulære ekskursjoner
Tidsramme: 3 måneder

Rekkevidden av mandibulære ekskursjoner vil bli objektivt registrert ved bruk av skyvelære under kliniske oppfølgingsperioder. Følgende ekskursjoner vil bli registrert:

Intra-Incisal Munnåpning (I-IMO) Dental Midline Defleksjon ved Åpning (DMD-O) Hake Midline Defleksjon ved Åpning (CMD-O)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-12-25/PSRP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert for å beskytte deltakerdataene. Pasienter signerte et informert samtykke for bruk av sine medisinske journaler og data til studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere