Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientanpassad rekonstruktionsplatta för segmentella mandibulära defekter

20 december 2025 uppdaterad av: Alexandria University

Patientanpassad rekonstruktionsplatta för alloplastisk överbryggning av segmentella mandibulära defekter. En klinisk och radiologisk studie.

Mandibelns hästskoliknande anatomi gör rekonstruktion av segmentella defekter till en utmanande procedur. Konventionell rekonstruktion förlitar sig typiskt på alloplastiska plattor för att överbrygga benstumpar; dessa kräver dock omfattande intraoperativ böjning, vilket ofta resulterar i ofullständig anpassning, press-till-kontakt-fixering och kvarvarande spänningar som ökar risken för utmattning och fraktur av hårdvaran. Nya framsteg inom datorstödd design och tillverkning (CAD/CAM) och virtuell kirurgisk planering (VSP) har förbättrat precisionen inom maxillofacial rekonstruktion. Patientspecifika rekonstruktionsplattor (PSRP), utvecklade från virtuell planering och patientspecifika anatomiska data, erbjuder skräddarsydd konturanpassning, förutsägbar skruvpositionering och eliminering av presspassningsdeformation. Denna anpassning förbättrar justering, mekanisk stabilitet och långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera den kliniska prestandan och morbiditetsfrekvensen hos datorstödd PSRP vid behandling av segmentala defekter i underkäken.

Denna prospektiva interventionsstudie kommer att genomföras på totalt 14 patienter med en segmental defekt i underkäken, rekryterade från Alexandria University Teaching Hospital. Alla patienter kommer att rekonstrueras med en PSRP-alloplastisk broplatta, med användning av en preoperativ virtuell kirurgisk planering och design. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt för morbiditetsfrekvens och rörelseomfång i underkäken. Dessutom kommer postoperativ radiografisk 3D-analys att utvärdera noggrannheten i den datorstödda proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21523
        • Rekrytering
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ett segmentellt mandibulärt kontinuitetsdefekt som inte involverar kondylen.
  2. Patienter som lider av benigna, lokalt invasiva eller maligna lesioner som involverar mandibelns nedre kant.
  3. Patienter med återkommande lesioner efter resektion.

  4. Patienter med osteomyelit eller käkosteonekros som indikerar sekvestrektomi.

    • Stadium-III käkosteonekros.

  5. Patienter med traumatiska defekter.
  6. Patienter med post-skottskador i mandibeln.

Exklusionskriterier:

  1. Medicinskt komprometterade patienter som kontraindicerar operationen.
  2. Patienter med segmentella mandibulära defekter som kräver resektion av kondylprocessen.
  3. Patienter med laterala segmentella mandibulära defekter som involverar kondylen och kräver rekonstruktion med en alloplastisk totalled.
  4. Patienter med en aktiv infektion på resektionsplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientanpassad rekonstruktionsplatta
patient med mandibulär ablationdefekt hanterad med patientspecifik rekonstruktionsplatta
Enhet: Patientanpassad rekonstruktionsplatta
Patientanpassad rekonstruktionsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer och graden av morbiditet
Tidsram: 3 månader
Alla patienter kommer att utvärderas omedelbart efter operationen, vid 1 och 3 månader. Alla komplikationer som uppstår under den kliniska uppföljningsperioden kommer att övervakas och rapporteras. Komplikationer inkluderar förlängd vistelse på sjukhus, förlängd läkemedelsadministration, tecken på skruv- eller PSRP-lösning, PSRP-fraktur, såroppning eller vävnadsnekros, intra-/extraoral PSRP-exponering och fistlar.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt rörelseområde för käkledsutslag
Tidsram: 3 månader

Rörelseutrymmet i underkäken kommer att registreras objektivt med hjälp av en skjutmåttsmätning under de kliniska uppföljningsperioderna. Följande rörelser kommer att registreras:

Intra-Incisal munnöppning (I-IMO) Dental mittlinjeavvikelse vid öppning (DMD-O) Haka mittlinjeavvikelse vid öppning (CMD-O)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-12-25/PSRP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att göras anonyma för att skydda deltagardata. patienter har skrivit under ett informerat samtycke för användning av sina journaler och data för studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera