Potilaskohtainen rekonstruktiokannatin segmentaalisille mandibulaarivajeille
lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alexandria University
Potilaskohtainen rekonstruktiolevy segmentaalisten alaleuan defektien alloplastiseen siltaukseen. Kliininen ja radiografinen tutkimus.
Alaleuan hevosenkenkämuotoinen anatomia tekee segmenttivikojen rekonstruktiosta haastavan toimenpiteen.
Perinteinen rekonstruktio perustuu tyypillisesti alloplastisiin levyihin luun kantojen yhdistämiseksi; nämä vaativat kuitenkin laajaa intraoperatiivista taivutusta, mikä usein johtaa epätäydelliseen sovittamiseen, painokosketuskiinnitykseen ja jäännösjännityksiin, jotka lisäävät laitteiston väsymis- ja murtumariskiä.
Viimeaikaiset edistysaskeleet tietokoneavusteisessa suunnittelussa ja valmistuksessa (CAD/CAM) sekä virtuaalisessa kirurgisessa suunnittelussa (VSP) ovat parantaneet tarkkuutta kasvo- ja leukakirurgisessa rekonstruktiossa.
Potilaskohtaiset rekonstruktiolevyt (PSRP), jotka on kehitetty virtuaalisesta suunnittelusta ja potilaskohtaisista anatomisista tiedoista, tarjoavat räätälöidyn kontuurisovituksen, ennustettavan ruuvien sijoittelun ja painosovitusdeformaation poistamisen.
Tämä räätälöinti parantaa kohdistusta, mekaanista vakautta ja pitkäaikaistuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietokoneohjatun PSRP:n kliinistä suorituskykyä ja sairastuvuusastetta alaleuan segmenttivikojen hoidossa.
Tämä prospektiivinen interventiokliininen tutkimus suoritetaan yhteensä 14 potilaalla, joilla on alaleuan segmenttivika, ja potilaat rekrytoidaan Aleksandrian yliopiston opetussairaalasta. Kaikki potilaat rekonstruoidaan käyttäen PSRP-alloplastista siltalevyä, hyödyntäen preoperatiivista virtuaalista kirurgista suunnittelua ja suunnittelua. Potilaita arvioidaan kliinisesti sairastuvuusasteen ja alaleuan liikkeiden alueen perusteella. Lisäksi postoperatiivinen radiografinen 3D-analyysi arvioi tietokoneohjatun toimenpiteen tarkkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Puhelinnumero: 002 +201007217014.
- Sähköposti: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypti, 21523
- Rekrytointi
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Ottaa yhteyttä:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Puhelinnumero: +201007217014
- Sähköposti: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on segmentaalinen alaleuan jatkuvuuden puutos, joka ei koske nivelmättää.
- Potilaat, jotka kärsivät hyvänlaatuisista, paikallisesti tunkeutuvista tai pahanlaatuisista muutoksista, jotka koskevat alaleuan alarajaa.
- Potilaat, joilla on toistuvia muutoksia leikkauksen jälkeen.
Potilaat, joilla on osteomyeliittiä tai leukaluun osteonekroosia, joka edellyttää sekvestrektomiaa.
• Vaihe-III leukaluun osteonekroosi.
- Potilaat, joilla on traumasta johtuvia puutoksia.
- Potilaat, joilla on ampumahaavan jälkeisiä alaleuan puutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat, joille leikkaus on vasta-aiheinen.
- Potilaat, joilla on segmentaalisia alaleuan puutoksia, jotka edellyttävät nivelmäntäprosessin poistoa.
- Potilaat, joilla on lateraalisia segmentaalisia alaleuan puutoksia, jotka koskevat nivelmättää ja vaativat rekonstruktion käyttäen alloplastista kokonaisniveltä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio leikkausalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskohtainen rekonstruktiokilpi
potilas, jolla on leuanluun ablatiovika, jota hoidetaan potilaskohtaisella rekonstruktiovannalla
|
Potilaskohtainen rekonstruktiokiekko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot ja sairastavuuden aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkia potilaita arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Kaikki kliinisen seuranta-ajanjakson aikana ilmaantuvat komplikaatiot valvotaan ja raportoidaan.
Komplikaatioihin kuuluvat pitkittynyt sairaalassaolo, pitkittynyt lääkehoito, ruuvin tai PSRP:n irtoamisen merkit, PSRP:n murtuma, haavan avoimuus tai kudoksen nekroosi, intra-/ekstraoraalinen PSRP:n altistuminen ja fistelit.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan toiminnallinen liikkuvuusalue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaleuan liikkeiden laajuus mitataan objektiivisesti käyttämällä työntömittaa kliinisten seurantajaksojen aikana. Seuraavat liikkeet kirjataan: Intra-Incisal Mouth Opening (I-IMO) Dental Midline Deflection on Opening (DMD-O) Chin Midline Deflection on Opening (CMD-O) |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-12-25/PSRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot anonymisoidaan osallistujien tietojen suojaamiseksi.
potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen lääketieteellisten tietojensa ja tietojensa käyttämiseksi tutkimuksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .