환자 맞춤형 재건용 금속판을 이용한 하악골 분절 결손 치료
2025년 12월 20일 업데이트: Alexandria University
분절성 하악 결손의 인공물 교량을 위한 환자 맞춤형 재건판. 임상 및 방사선학적 연구.
하악골의 말굽 모양 해부학적 구조는 부분 결손 재건을 어려운 수술 절차로 만듭니다.
기존 재건 방법은 일반적으로 골 단부를 연결하기 위해 인공 골판에 의존하지만, 이는 광범위한 수술 중 굽힘 작업이 필요하며 종종 불완전한 적합, 압착 접촉 고정 및 잔류 응력을 초래하여 하드웨어 피로와 골절 위험을 증가시킵니다.
컴퓨터 지원 설계 및 제조(CAD/CAM)와 가상 수술 계획(VSP)의 최근 발전은 악안면 재건의 정밀도를 향상시켰습니다.
가상 계획 및 환자 특이적 해부학적 데이터로부터 개발된 환자 맞춤형 재건판(PSRP)은 맞춤형 윤곽 적합, 예측 가능한 나사 위치 결정 및 압착 변형 제거를 제공합니다.
이러한 맞춤화는 정렬, 기계적 안정성 및 장기적 결과를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 하악 분절 결손 치료에서 컴퓨터 유도 PSRP의 임상 성능과 이환율을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 전향적 중재적 임상시험은 알렉산드리아 대학 부속병원에서 모집된 하악 분절 결손을 가진 총 14명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 모든 환자는 수술 전 가상 수술 계획 및 설계를 활용하여 PSRP 알로플라스틱 브리징 플레이트를 사용하여 재건됩니다. 환자는 이환율과 하악 운동 범위에 대해 임상적으로 평가될 것입니다. 또한, 수술 후 방사선학적 3D 분석은 컴퓨터 유도 수술의 정확성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yehia A El-Mahallawy., PhD
- 전화번호: 002 +201007217014.
- 이메일: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
연구 장소
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-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, 이집트, 21523
- 모병
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
연락하다:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- 전화번호: +201007217014
- 이메일: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과두를 포함하지 않는 분절성 하악 연속성 결손 환자.
- 하악 하연을 침범하는 양성, 국소 침습성 또는 악성 병변을 가진 환자.
- 절제 후 재발성 병변을 가진 환자.
골편제거술이 적응증인 골수염 또는 턱골괴사를 겪는 환자.
• 3기 턱골괴사.
- 외상성 결손을 가진 환자.
- 총상 후 하악 결손을 가진 환자.
배제 기준:
- 수술에 금기인 의학적으로 취약한 환자.
- 과두 돌기 절제가 필요한 분절성 하악 결손 환자.
- 인공 관절을 이용한 재건이 필요한 과두를 포함하는 측방 분절성 하악 결손 환자.
- 절제 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 맞춤형 재건 플레이트
환자 맞춤형 재건 플레이트로 관리된 하악 절제 결손 환자
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환자 맞춤형 재건 플레이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 및 이환도
기간: 3개월
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모든 환자는 수술 직후, 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
임상 추적 관찰 기간 동안 발생하는 모든 합병증은 모니터링되고 보고될 것입니다.
합병증에는 입원 기간 연장, 약물 투여 기간 연장, 나사 또는 PSRP 이완 징후, PSRP 골절, 창상 열개 또는 조직 괴사, 구내/구외 PSRP 노출 및 누공이 포함됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 운동의 기능적 범위
기간: 3개월
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하악 운동 범위는 임상 추적 관찰 기간 동안 캘리퍼 측정을 사용하여 객관적으로 기록됩니다. 다음 운동이 기록됩니다: 절치간 구강 개방(I-IMO) 개방 시 치아 중앙선 편위(DMD-O) 개방 시 턱 중앙선 편위(CMD-O) |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-12-25/PSRP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 데이터는 참가자 데이터를 보호하기 위해 비식별화됩니다.
환자들은 자신의 의료 기록과 데이터가 연구에 사용되는 것에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
환자들은 자신의 의료 기록과 데이터가 연구에 사용되는 것에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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