Placa de Reconstrucción Específica del Paciente para Defectos Mandibulares Segmentarios
20 de diciembre de 2025 actualizado por: Alexandria University
Placa de Reconstrucción Específica para el Paciente para el Puente Aloplástico de Defectos Mandibulares Segmentarios. Un Estudio Clínico y Radiográfico.
La anatomía en forma de herradura de la mandíbula hace que la reconstrucción de defectos segmentarios sea un procedimiento desafiante.
La reconstrucción convencional generalmente se basa en placas aloplásticas para unir los muñones óseos; sin embargo, estas requieren un extenso doblado intraoperatorio, lo que a menudo resulta en una adaptación imperfecta, fijación por contacto a presión y tensiones residuales que aumentan el riesgo de fatiga y fractura del hardware.
Los avances recientes en diseño y fabricación asistidos por computadora (CAD/CAM) y planificación quirúrgica virtual (VSP) han mejorado la precisión en la reconstrucción maxilofacial.
Las Placas de Reconstrucción Específicas para el Paciente (PSRP), desarrolladas a partir de planificación virtual y datos anatómicos específicos del paciente, ofrecen una adaptación de contorno personalizada, posicionamiento predecible de tornillos y eliminación de la deformación por ajuste a presión.
Esta personalización mejora la alineación, la estabilidad mecánica y los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico y la tasa de morbilidad de la PSRP guiada por ordenador en el tratamiento de defectos mandibulares segmentarios.
Este ensayo clínico intervencionista prospectivo se llevará a cabo en un total de 14 pacientes con un defecto mandibular segmentario, reclutados del Hospital Universitario de Enseñanza de Alejandría. Todos los pacientes serán reconstruidos utilizando una placa de puente aloplástico PSRP, utilizando una planificación y diseño quirúrgico virtual preoperatorio. Los pacientes serán evaluados clínicamente para la tasa de morbilidad y el rango de excursiones mandibulares. Además, el análisis radiográfico 3D postoperatorio evaluará la precisión del procedimiento guiado por ordenador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Número de teléfono: 002 +201007217014.
- Correo electrónico: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21523
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contacto:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Número de teléfono: +201007217014
- Correo electrónico: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un defecto de continuidad mandibular segmentario, que no afecte al cóndilo.
- Pacientes que padecen lesiones benignas, localmente invasivas o malignas que afecten al borde inferior de la mandíbula.
- Pacientes con lesiones recurrentes tras la resección.
Pacientes con osteomielitis u osteonecrosis mandibular que esté indicada para secuestrectomía.
• Osteonecrosis mandibular en estadio III.
- Pacientes con defectos traumáticos.
- Pacientes con defectos mandibulares post-disparo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos que contraindiquen la operación.
- Pacientes con defectos mandibulares segmentarios que requieran resección del proceso condilar.
- Pacientes con defectos mandibulares segmentarios laterales que afecten al cóndilo y requieran reconstrucción mediante una articulación total aloplástica.
- Pacientes con una infección activa en el lugar de la resección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placa de reconstrucción específica del paciente
paciente con defecto por ablación mandibular manejado con placa de reconstrucción específica para el paciente
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Placa de reconstrucción específica del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posoperatorias y grado de morbilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los pacientes serán evaluados inmediatamente después de la operación, a los 1 y 3 meses.
Cualquier complicación que surja durante el período de seguimiento clínico será monitorizada y notificada.
Las complicaciones incluyen estancia hospitalaria prolongada, administración prolongada de fármacos, signos de aflojamiento del tornillo o del PSRP, fractura del PSRP, dehiscencia de la herida o necrosis tisular, exposición intra/extraoral del PSRP y fístulas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango Funcional de las Excursiones Mandibulares
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rango de excursiones mandibulares se registrará objetivamente mediante una medición con calibre durante los períodos de seguimiento clínico. Se registrarán las siguientes excursiones: Apertura Intraincisal de la Boca (I-IMO) Desviación de la Línea Media Dental en la Apertura (DMD-O) Desviación de la Línea Media del Mentón en la Apertura (CMD-O) |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-12-25/PSRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos se anonimizarán para proteger la información de los participantes.
Los pacientes firmaron un consentimiento informado para el uso de sus historiales médicos y datos para el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .