Páciensspecifikus rekonstrukciós lemez szegmentális állkapocsi defektusokhoz
2025. december 20. frissítette: Alexandria University
Páciensspecifikus rekonstrukciós lemez szegmentális állkapocsdefektusok alloplasztikus áthidalására. Klinikai és röntgenvizsgálati tanulmány.
Az állkapocs lópatkó alakú anatómiája miatt a szegmentális defektusok rekonstrukciója kihívást jelentő eljárás.
A hagyományos rekonstrukció általában alloplasztikus lemezekre támaszkodik a csontos csonkok áthidalására; ezek azonban jelentős intraoperatív hajlítást igényelnek, ami gyakran tökéletlen adaptációhoz, nyomás-érintkezéses rögzítéshez és maradék feszültségekhez vezet, amelyek növelik a hardver fáradásának és törésének kockázatát.
A számítógéppel segített tervezés és gyártás (CAD/CAM) és a virtuális sebészeti tervezés (VSP) legújabb fejlesztései javították a maxillofaciális rekonstrukció pontosságát.
A virtuális tervezésből és betegspecifikus anatómiai adatokból kifejlesztett Betegspecifikus Rekonstrukciós Lemezek (PSRP) testreszabott kontúr adaptációt, kiszámítható csavarpozicionálást és a préselési deformáció kiküszöbölését kínálják.
Ez a testreszabás javítja az igazítást, a mechanikai stabilitást és a hosszú távú eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a számítógéppel vezérelt PSRP klinikai teljesítményének és morbiditási arányának értékelése a mandibuláris szegmentális defektusok kezelésében.
Ezt a prospektív intervenciós klinikai vizsgálatot összesen 14, a Sándor Egyetemi Oktatókórházból toborzott, szegmentális mandibuláris defektusban szenvedő betegen fogják végezni. Minden beteget PSRP alloplasztikus hídlappal rekonstruálnak, előzetes virtuális sebészeti tervezést és tervezést alkalmazva. A betegeket klinikailag értékelik a morbiditás mértéke és a mandibuláris exkurziók tartománya szempontjából. Ezenkívül a posztoperatív radiográfiás 3D elemzés értékeli a számítógéppel vezérelt eljárás pontosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Telefonszám: 002 +201007217014.
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egyiptom, 21523
- Toborzás
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kapcsolatba lépni:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Telefonszám: +201007217014
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek szegmentális mandibularis kontinuitási defektussal, amely nem érinti a kondílust.
- Páciensek jóindulatú, lokálisan invazív vagy malignus elváltozásokkal, amelyek a mandibula alsó szélét érintik.
- Páciensek recidiváló elváltozásokkal reszekció után.
Páciensek osteomyelitissel vagy állcsont osteonecrosisával, amely szevesztrumeltávolítást indokol.
• III. stádiumú állcsont osteonecrosis.
- Páciensek traumás defektusokkal.
- Páciensek lövési sérülés utáni mandibularis defektusokkal.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kompromittált páciensek, akik ellenjavallatot jelentenek a műtétre.
- Páciensek szegmentális mandibularis defektusokkal, amelyek kondylaris processzus reszekciót igényelnek.
- Páciensek laterális szegmentális mandibularis defektusokkal, amelyek a kondílust érintik és alloplasztikus teljes ízület rekonstrukciót igényelnek.
- Páciensek aktív fertőzéssel a reszekció helyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Páciensspecifikus rekonstrukciós lemez
betegek mandibula ablatiós defektusának kezelése betegspecifikus rekonstrukciós lemezzel
|
Páciensspecifikus rekonstrukciós lemez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények és morbiditás mértéke
Időkeret: 3 hónap
|
Minden beteget azonnal műtét után, majd 1 és 3 hónappal később értékelnek.
A klinikai követési időszakban felmerülő bármilyen szövődményt nyomon követnek és jelentnek.
A szövődmények közé tartozik a meghosszabbított kórházi tartózkodás, a meghosszabbított gyógyszeradagolás, a csavar vagy PSRP meglazulásának jelei, PSRP törés, seb szétválása vagy szövetelhalás, intra-/extraorális PSRP expozíció és fistulák.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mandibuláris exkurziók funkcionális tartománya
Időkeret: 3 hónap
|
A mandibuláris exkurziók tartományát objektíven rögzítik egy mérőműszer segítségével a klinikai követési időszakok alatt. A következő exkurziókat rögzítik: Intra-Incisalis Szájnyitás (I-IMO) Fogazat Középvonal Elhajlás Nyitáskor (DMD-O) Áll Középvonal Elhajlás Nyitáskor (CMD-O) |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-12-25/PSRP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az összes adat anonimizálva lesz a résztvevők adatainak védelme érdekében.
A betegek tájékozott beleegyezést adtak orvosi nyilvántartásaik és adataik tanulmányozás céljára történő felhasználásához.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .