Patiëntspecifieke Reconstructieplaat voor Segmentale Mandibulaire Defecten
Patiëntspecifieke reconstructieplaat voor alloplastische overbrugging van segmentale mandibulaire defecten. Een klinische en radiografische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft als doel de klinische prestaties en morbiditeitsgraad van computergeleide PSRP bij de behandeling van mandibulaire segmentdefecten te beoordelen.
Deze prospectieve interventionele klinische studie wordt uitgevoerd bij in totaal 14 patiënten met een segmentaal mandibulair defect, geworven vanuit het Academisch Ziekenhuis van de Universiteit van Alexandrië. Alle patiënten worden gereconstrueerd met een PSRP-alloplastische overbruggingsplaat, gebruikmakend van een preoperatieve virtuele chirurgische planning en ontwerp. Patiënten worden klinisch geëvalueerd op de morbiditeitsgraad en het bewegingsbereik van de mandibula. Bovendien zal postoperatieve radiografische 3D-analyse de nauwkeurigheid van de computergeleide procedure evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Telefoonnummer: 002 +201007217014.
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21523
- Werving
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Contact:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Telefoonnummer: +201007217014
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een segmentaal mandibulair continuïteitsdefect, niet betreffende het kaakkopje.
- Patiënten met goedaardige, lokaal invasieve of kwaadaardige laesies die de onderrand van de onderkaak aantasten.
- Patiënten met recidiverende laesies na resectie.
Patiënten met osteomyelitis of kaakosteonecrose die in aanmerking komt voor sequestrectomie.
• Stadium-III kaakosteonecrose.
- Patiënten met traumatische defecten.
- Patiënten met post-traumatische onderkaakdefecten door vuurwapengeweld.
Exclusiecriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten bij wie de operatie gecontra-indiceerd is.
- Patiënten met segmentale onderkaakdefecten die resectie van het kaakkopje vereisen.
- Patiënten met laterale segmentale onderkaakdefecten betreffende het kaakkopje die reconstructie met een alloplastisch totaalgewricht vereisen.
- Patiënten met een actieve infectie op de resectieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntspecifieke reconstructieplaat
patiënt met mandibulaire ablatie defect behandeld met patiëntspecifieke reconstructieplaat
|
Patiëntspecifieke reconstructieplaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties en mate van morbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle patiënten worden direct na de operatie, na 1 maand en na 3 maanden beoordeeld.
Elke complicatie die zich voordoet tijdens de klinische follow-upperiode wordt gemonitord en gerapporteerd.
Complicaties omvatten langdurig ziekenhuisverblijf, langdurige medicijntoediening, tekenen van losraken van schroeven of PSRP, PSRP-breuk, wonddehiscentie of weefselnecrose, intra-/extraorale PSRP-blootstelling en fistels.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel bereik van mandibulaire excursies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het bereik van mandibulaire excursies wordt objectief geregistreerd met behulp van een schuifmaat tijdens de klinische follow-upperiodes. De volgende excursies worden geregistreerd: Intra-incisale mondopening (I-IMO) Dentale midlijnafwijking bij openen (DMD-O) Kinmidlijnafwijking bij openen (CMD-O) |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-12-25/PSRP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .