Индивидуальная реконструктивная пластина для сегментарных дефектов нижней челюсти
20 декабря 2025 г. обновлено: Alexandria University
Персонализированная реконструктивная пластина для аллопластического замещения сегментарных дефектов нижней челюсти. Клиническое и рентгенологическое исследование.
Анатомия нижней челюсти в форме подковы делает реконструкцию сегментарных дефектов сложной процедурой.
Обычная реконструкция обычно опирается на аллопластические пластины для соединения костных культей; однако они требуют обширного интраоперационного изгибания, часто приводя к неидеальной адаптации, фиксации по принципу "пресс-контакт" и остаточным напряжениям, которые увеличивают риск усталости и перелома аппаратных средств.
Недавние достижения в области компьютерного проектирования и производства (CAD/CAM) и виртуального хирургического планирования (VSP) повысили точность челюстно-лицевой реконструкции.
Индивидуальные реконструкционные пластины (PSRP), разработанные на основе виртуального планирования и данных об анатомии конкретного пациента, обеспечивают индивидуальную адаптацию контура, предсказуемое позиционирование винтов и устранение деформации от пресс-фита.
Такая кастомизация улучшает выравнивание, механическую стабильность и долгосрочные результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на оценку клинической эффективности и уровня заболеваемости при компьютерно-направленной PSRP в лечении сегментарных дефектов нижней челюсти.
Это проспективное интервенционное клиническое исследование будет проведено на 14 пациентах с сегментарным дефектом нижней челюсти, набранных из Университетской клинической больницы Александрии. Все пациенты будут реконструированы с использованием аллопластической мостовидной пластины PSRP с применением предоперационного виртуального хирургического планирования и дизайна. Пациенты будут клинически оценены по уровню заболеваемости и диапазону движений нижней челюсти. Кроме того, послеоперационный рентгенографический 3D-анализ оценит точность компьютерно-направленной процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Номер телефона: 002 +201007217014.
- Электронная почта: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Египет, 21523
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Контакт:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Номер телефона: +201007217014
- Электронная почта: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сегментарным дефектом непрерывности нижней челюсти, не затрагивающим мыщелок.
- Пациенты с доброкачественными, локально-инвазивными или злокачественными поражениями, затрагивающими нижний край нижней челюсти.
- Пациенты с рецидивирующими поражениями после резекции.
Пациенты с остеомиелитом или остеонекрозом челюсти, показанным к секвестрэктомии.
• Остеонекроз челюсти III стадии.
- Пациенты с травматическими дефектами.
- Пациенты с дефектами нижней челюсти после огнестрельного ранения.
Критерии исключения:
- Пациенты с медицинскими противопоказаниями к операции.
- Пациенты с сегментарными дефектами нижней челюсти, требующими резекции мыщелкового отростка.
- Пациенты с латеральными сегментарными дефектами нижней челюсти, затрагивающими мыщелок, требующие реконструкции с использованием аллопластического тотального сустава.
- Пациенты с активной инфекцией в месте резекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная реконструктивная пластина для пациента
пациент с дефектом после абляции нижней челюсти, восстановленный с помощью индивидуальной реконструктивной пластины
|
Индивидуальная реконструктивная пластина для пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационные осложнения и степень заболеваемости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все пациенты будут обследованы непосредственно после операции, через 1 и 3 месяца.
Любые осложнения, возникающие в период клинического наблюдения, будут отслеживаться и регистрироваться.
К осложнениям относятся: длительное пребывание в стационаре, продлённый приём лекарственных средств, признаки расшатывания винта или PSRP, перелом PSRP, расхождение краёв раны или некроз тканей, внутриротовое/внеротовое обнажение PSRP и образование свищей.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный диапазон движений нижней челюсти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диапазон движений нижней челюсти будет объективно зарегистрирован с помощью измерения штангенциркулем в периоды клинического наблюдения. Будут зарегистрированы следующие движения: Интра-инцизальное открывание рта (И-ИОР) Отклонение зубной средней линии при открывании (ОЗСЛ-О) Отклонение средней линии подбородка при открывании (ОСЛП-О) |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-12-25/PSRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные будут обезличены для защиты информации участников.
Пациенты подписали информированное согласие на использование их медицинских записей и данных для исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .