Plaque de reconstruction sur mesure pour défauts mandibulaires segmentaires
Plaque de reconstruction spécifique au patient pour la reconstruction alloplastique des pertes de substance mandibulaire segmentaires. Étude clinique et radiographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer les performances cliniques et le taux de morbidité de la PSRP guidée par ordinateur dans la prise en charge des défauts segmentaires mandibulaires.
Cet essai clinique interventionnel prospectif sera mené sur un total de 14 patients présentant un défaut segmentaire mandibulaire, recrutés à l'hôpital universitaire d'enseignement d'Alexandrie. Tous les patients seront reconstruits à l'aide d'une plaque de pontage alloplastique PSRP, en utilisant une planification et une conception chirurgicales virtuelles préopératoires. Les patients seront évalués cliniquement pour le taux de morbidité et l'amplitude des excursions mandibulaires. De plus, une analyse radiographique postopératoire en 3D évaluera la précision de la procédure guidée par ordinateur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yehia A El-Mahallawy., PhD
- Numéro de téléphone: 002 +201007217014.
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21523
- Recrutement
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contact:
- Yehia A El-Mahallawy, PhD
- Numéro de téléphone: +201007217014
- E-mail: yehia.el-mahallawy@alexu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une perte de substance mandibulaire segmentaire, n'impliquant pas le condyle.
- Patients souffrant de lésions bénignes, localement invasives ou malignes impliquant le bord inférieur de la mandibule.
- Patients présentant des lésions récurrentes après résection.
Patients présentant une ostéomyélite ou une ostéonécrose mandibulaire nécessitant une séquestrectomie.
• Ostéonécrose mandibulaire de stade III.
- Patients présentant des pertes de substance traumatiques.
- Patients présentant des pertes de substance mandibulaires post-traumatiques par balle.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des contre-indications médicales à l'intervention.
- Patients présentant des pertes de substance mandibulaires segmentaires nécessitant une résection du processus condylien.
- Patients présentant des pertes de substance mandibulaires segmentaires latérales impliquant le condyle et nécessitant une reconstruction par prothèse totale articulaire.
- Patients présentant une infection active au site de résection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plaque de reconstruction spécifique au patient
patient avec un défaut d'ablation mandibulaire géré par une plaque de reconstruction spécifique au patient
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Plaque de reconstruction spécifique au patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires et degré de morbidité
Délai: 3 mois
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Tous les patients seront évalués immédiatement après l'opération, à 1 et 3 mois.
Toute complication survenant pendant la période de suivi clinique sera surveillée et signalée.
Les complications comprennent un séjour hospitalier prolongé, une administration prolongée de médicaments, des signes de desserrage de la vis ou du PSRP, une fracture du PSRP, une déhiscence de plaie ou une nécrose tissulaire, une exposition intra/extraorale du PSRP et des fistules.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plage fonctionnelle des excursions mandibulaires
Délai: 3 mois
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L'amplitude des excursions mandibulaires sera enregistrée objectivement à l'aide d'un pied à coulisse lors des périodes de suivi clinique. Les excursions suivantes seront enregistrées : Ouverture buccale intra-incisive (I-IMO) Déflexion de la ligne médiane dentaire à l'ouverture (DMD-O) Déflexion de la ligne médiane du menton à l'ouverture (CMD-O) |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yehia M El-Mahallawy, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Alexandria, Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-12-25/PSRP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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