持続性心房細動患者におけるDePolarマッピングシステムを備えたPFLotus

背景 心房細動（AF）は、世界で最も一般的な持続性心不整脈であり、一般人口の推定1.5〜2.0％に影響を与えています。 人口の高齢化に伴い、AFの有病率は上昇を続けており、医療システムに大きな負担を増大させています。 AFは生活の質を著しく損ない、脳卒中のリスクを5倍に高め、心不全の発症率を3倍にし、全死亡率を増加させます。

初期のAF管理は、通常、レートコントロールまたはリズムコントロールのための薬物療法を含みます。 抗不整脈薬（AAD）と比較して、カテーテルアブレーションはAF再発の減少、心血管入院率の低下、不整脈再発の予防において優れた効果を提供します。 カテーテルアブレーションの基本は肺静脈隔離（PVI）であり、肺静脈を左心房から電気的に隔離します。 現在のガイドラインは、症状のある薬剤抵抗性発作性AF患者に対して、主にPVIを含むカテーテルアブレーションを推奨しており、症状のある発作性または持続性AFの標準治療として確立されています。

パルス電界アブレーション（PFA）は、高電圧・超高速電界を用いた不可逆的エレクトロポレーションにより心筋細胞死を誘導します。 非熱エネルギー様式として、PFAは選択的心筋組織親和性を示します。 この特性により、食道、血管、肺静脈、横隔神経などの隣接する重要な構造を損なうことなく、持続性病変形成が可能となる可能性があります。 特に、PFAは心房食道瘻、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄などの熱エネルギー合併症と関連しておらず、安全性プロファイルの改善とともに効果の向上が期待されます。

最近のエビデンスは、3次元（3D）マッピングおよびナビゲーションシステムをPFA手技に統合することで、放射線被曝を低減しつつ、手技の精度と臨床転帰を改善できることを示しています。

したがって、本研究は、新しいマッピングシステム（DePolar、EnChannel Medical）と統合された新しい形状適応型PFAカテーテル（PFLotus、EnChannel Medical）を用いて、持続性AF（PersAF）患者におけるPVI、焦点的、および線状アブレーションの安全性と有効性を評価することを目的としています。

方法 研究対象集団 適格患者は、18〜75歳で、記録された症状のある持続性AF（持続期間7〜365日）を有し、少なくとも1つのクラスIまたはIII抗不整脈薬に抵抗性または不耐性であった患者です。

手技ワークフロー すべての手技は全身麻酔下で実施されました。 活性化凝固時間は≥300秒に維持されました。 左心房および肺静脈の電気解剖学的マップは、PFLotusカテーテルとDePolarシステムを用いて作成されました。

PVIおよび追加アブレーション戦略—左房後壁（LAPW）、僧帽弁輪部（MI）、大動脈三尖弁輪部（CTI）、上大静脈（SVC）のアブレーションを含む—がすべての患者で実施されました。 MIアブレーションでは、持続性の心外膜接続が確認された場合、冠状静脈洞内の補助的アブレーションが実施されました。 20分の待機期間後、隔離とブロックが再評価されました。

フォローアップ アブレーション後の抗不整脈薬の使用は術者が決定し、通常3か月後に中止されました。 経口抗凝固療法はガイドラインに従って維持されました。 構造化されたフォローアップは、アブレーション後7日および3か月に実施され、病変の持続性は3か月時の侵襲的再マッピングで評価されました。 追加の来院は6か月および12か月に予定されました。 心房性頻拍不整脈の再発は、各来院時の12誘導心電図および3、6、12か月時の24時間または7日間ホルター心電図モニタリングで評価されました。

エンドポイント 主要安全性エンドポイントは、アブレーション後7日以内の主要有害事象（PAE）の発生率でした。 後発事象—デバイスまたは手技関連死亡、心房食道瘻、PV狭窄を含む—もPAEとして分類されました。 3か月時の持続性横隔膜麻痺または横隔神経麻痺はPAEとみなされました。

主要有効性エンドポイントは、急性手技成功であり、以下の項目を達成した患者の割合と定義されました：1）すべての肺静脈の完全な電気的隔離、および2）そのようなアブレーションを受けた患者において、すべての標的線状アブレーション部位（LAPW、MI、CTI、SVC）での確認された双方向性ブロック。

副次的有効性エンドポイントは以下を含みました：

1. 急性PV隔離成功率。
2. 各線状アブレーション部位の急性双方向性ブロック成功率。
3. 3か月再マッピング時の各線状アブレーション部位の持続性双方向性ブロック成功率。
4. 1年時の心房性頻拍不整脈再発からの自由。