PFLotus DePolar-kartoitusjärjestelmällä potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä

Tausta Eteisvärinä (AF) on maailmanlaajuisesti yleisin pysyvä sydämen rytmihäiriö, joka arvioidaan vaikuttavan noin 1,5–2,0 prosenttiin väestöstä. Väestön ikääntyessä AF:n esiintyvyys jatkaa kasvuaan, mikä aiheuttaa merkittävän ja kasvavan taakan terveydenhuoltojärjestelmille. AF heikentää merkittävästi elämänlaatua, viisinkertaistaa aivohalvauksen riskin, kolminkertaistaa sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden ja lisää kokonaiskuolleisuutta.

AF:n alkuvaiheen hoito sisältää tyypillisesti lääkehoitoa sykkeen tai rytmin säätelyyn. Verrattuna rytmihäiriölääkkeisiin (AAD), katetriablatoimalla on parempi teho vähentäässä AF:n uusiutumista, alentaessaan sydän- ja verisuonitautien sairaalahoitojen määrää ja estäessään rytmihäiriön paluuta. Katetriablatoinnin perusta on keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI), joka eristää sähköisesti keuhkolaskimot vasemmasta eteisestä. Nykyiset suositukset suosittelevat katetriablatointia, pääasiassa PVI:tä, oireisille, lääkkeille vastustuskykyisille paroksysmaaliselle AF:lle, mikä vahvistaa sen standardihoidoksi oireisille paroksysmaalisille tai pysyville AF:lle.

Pulssikenttäablatoiminen (PFA) aiheuttaa kardiomyosyyttien kuolemaa peruuttamattoman elektroporaation avulla käyttämällä suurjännitteisiä, erittäin nopeita sähkökenttiä. Lämpöenergiasta vapaana hoitomuotona PFA osoittaa selektiivistä sydänlihaskudoksen affiniteettia. Tämä ominaisuus voi mahdollistaa kestävien vaurioiden muodostumisen samalla säästäen viereiset kriittiset rakenteet, kuten ruokatorven, verisuonet, keuhkolaskimot ja freniikkihermon. Huomattavasti, PFA:han ei ole liitetty lämpöenergian komplikaatioita, kuten eteis-ruokatorvi fistulaa, freniikkihermon halvausta tai keuhkolaskimon ahtaumaa, mikä viittaa mahdollisuuteen parantuneelle tehokkuudelle parantuneella turvallisuusprofiililla.

Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että kolmiulotteisten (3D) kartoitus- ja navigointijärjestelmien integroiminen PFA-prosesseihin voi vähentää säteilyaltistusta samalla parantaen toimenpiteen tarkkuutta ja kliinisiä tuloksia.

Siksi tämä tutkimus pyrkii arvioimaan PVI:n, fokaalin ja lineaariablatoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on pysyvä AF (PersAF), käyttäen uutta muotoa sopeutuvaa PFA-katetria (PFLotus, EnChannel Medical) integroituna uuteen kartoitusjärjestelmään (DePolar, EnChannel Medical).

Menetelmät Tutkimusväestö Kelvolliset potilaat olivat 18–75-vuotiaita, joilla oli dokumentoitu oireinen pysyvä AF (kesto 7–365 päivää) ja jotka olivat vastustuskykyisiä tai sietämättömiä vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle.

Toimenpiteen työnkulku Kaikki toimenpiteet suoritettiin yleisanestesian alaisuudessa. Aktivoitu hyytymisaika ylläpidettiin ≥300 sekuntia. Vasemman eteisen ja keuhkolaskimoiden elektroanatominen kartta luotiin käyttäen PFLotus-katetria ja DePolar-järjestelmää.

PVI ja lisäablatoinnin strategiat – mukaan lukien vasemman eteisen takaseinän (LAPW), mitralisistmuksen (MI), kavotrikuspidaalisen istmuksen (CTI) ja yläonttolaskimon (SVC) ablatoiminen – suoritettiin kaikille potilaille. MI-ablatoinnissa, jos pysyviä epikardiaalisia yhteyksiä havaittiin, suoritettiin lisäablatoiminta koronaariseen sivuun. 20 minuutin odotusjakson jälkeen eristäminen ja esto arvioitiin uudelleen.

Seuranta Ablatoinnin jälkeinen rytmihäiriölääkkeiden käyttö määräytyi operaattorin mukaan ja yleensä keskeytettiin kolmen kuukauden jälkeen. Suun kautta annettava antikoagulaatio ylläpidettiin suositusten mukaisesti. Järjestelmällistä seurantaa suoritettiin 7 päivän ja 3 kuukauden kuluttua ablatoinnista, ja vaurioiden kestävyyttä arvioitiin invasiivisella uudelleenkartoituksella 3 kuukauden kohdalla. Lisäkäyntejä suunniteltiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Eteistakykardian uusiutumista arvioitiin käyttäen 12-liitännän EKG:ta jokaisella käynnillä ja 24 tunnin tai 7 päivän Holter-seurantaa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Loppukohdat Ensisijainen turvallisuusloppukohta oli ensisijaisten haittatapahtumien (PAE) esiintyvyys 7 päivän kuluessa ablatoinnista. Myöhemmin esiintyvät tapahtumat – mukaan lukien laite- tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, eteis-ruokatorvi fistula ja PV-ahtauma – luokiteltiin myös PAE:iksi. Pysyvä diafragma halvaus tai freniikkihermon halvaus 3 kuukauden kohdalla katsottiin PAE:ksi.

Ensisijainen tehokkuusloppukohta oli akuutti toimenpiteen onnistuminen, määriteltynä potilaiden osuutena, jotka saavuttivat: 1) täydellisen sähköisen eristyksen kaikille keuhkolaskimoille, ja 2) vahvistetun kaksisuuntaisen eston kaikilla kohdistetuilla lineaariablatoinnin kohteilla (LAPW, MI, CTI ja SVC) potilailla, joille tällainen ablatoiminti suoritettiin.

Sekundaariset tehokkuusloppukohdat sisälsivät:

1. Akuutin PV-eristyksen onnistumisprosentti.
2. Akuutin kaksisuuntaisen eston onnistumisprosentti kullekin lineaariablatoinnin kohteelle.
3. Kestävän kaksisuuntaisen eston onnistumisprosentti kullekin lineaariablatoinnin kohteelle 3 kuukauden uudelleenkartoituksessa.
4. Yhden vuoden vapaus eteistakykardian uusiutumisesta.