PFLotus Con il Sistema di Mappatura DePolar in Pazienti Con Fibrillazione Atriale Persistente

Background La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca persistente più comune a livello mondiale, colpendo circa l'1,5-2,0% della popolazione generale. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza della FA continua ad aumentare, imponendo un carico sostanziale e crescente sui sistemi sanitari. La FA compromette significativamente la qualità della vita, aumenta di cinque volte il rischio di ictus, triplica l'incidenza di insufficienza cardiaca e aumenta la mortalità complessiva.

La gestione iniziale della FA coinvolge tipicamente la farmacoterapia per il controllo della frequenza o del ritmo. Rispetto ai farmaci antiaritmici (AAD), l'ablazione transcatetere offre un'efficacia superiore nel ridurre la recidiva di FA, abbassare i tassi di ospedalizzazione cardiovascolare e prevenire la ricaduta aritmica. La pietra angolare dell'ablazione transcatetere è l'isolamento delle vene polmonari (PVI), che isola elettricamente le vene polmonari dall'atrio sinistro. Le attuali linee guida raccomandano l'ablazione transcatetere, principalmente PVI, per pazienti con FA parossistica sintomatica e refrattaria ai farmaci, stabilendola come terapia standard per la FA parossistica o persistente sintomatica.

L'ablazione a campo pulsato (PFA) induce la morte dei cardiomiociti tramite elettroporazione irreversibile utilizzando campi elettrici ad alta tensione e ultra-rapidi. Come modalità energetica non termica, la PFA dimostra un'affinità selettiva per il tessuto miocardico. Questa caratteristica può consentire la formazione di lesioni durature risparmiando le strutture critiche adiacenti come l'esofago, i vasi sanguigni, le vene polmonari e il nervo frenico. Notevolmente, la PFA non è stata associata a complicanze dell'energia termica come fistola atrio-esofagea, paralisi del nervo frenico o stenosi delle vene polmonari, suggerendo il potenziale per un'efficacia migliorata con un profilo di sicurezza migliorato.

Recenti evidenze indicano che l'integrazione di sistemi di mappatura e navigazione tridimensionali (3D) nelle procedure PFA può ridurre l'esposizione alle radiazioni migliorando al contempo l'accuratezza procedurale e gli esiti clinici.

Pertanto, questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di PVI, ablazione focale e lineare in pazienti con FA persistente (PersAF) utilizzando un nuovo catetere PFA adattivo alla forma (PFLotus, EnChannel Medical) integrato con un nuovo sistema di mappatura (DePolar, EnChannel Medical).

Methods Popolazione dello studio I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni con FA persistente sintomatica documentata (durata 7-365 giorni) che erano refrattari o intolleranti ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o III.

Workflow procedurale Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia generale. Il tempo di coagulazione attivato è stato mantenuto a ≥300 secondi. Una mappa elettroanatomica dell'atrio sinistro e delle vene polmonari è stata creata utilizzando il catetere PFLotus e il sistema DePolar.

PVI e strategie di ablazione aggiuntive, inclusa l'ablazione della parete posteriore atriale sinistra (LAPW), dell'istmo mitralico (MI), dell'istmo cavotricuspidale (CTI) e della vena cava superiore (SVC), sono state eseguite in tutti i pazienti. Per l'ablazione MI, se sono state identificate connessioni epicardiche persistenti, è stata eseguita un'ablazione aggiuntiva all'interno del seno coronarico. Dopo un periodo di attesa di 20 minuti, isolamento e blocco sono stati rivalutati.

Follow-up L'uso di farmaci antiaritmici post-ablazione è stato determinato dall'operatore e tipicamente interrotto dopo tre mesi. L'anticoagulazione orale è stata mantenuta secondo le linee guida. Il follow-up strutturato è stato condotto a 7 giorni e 3 mesi post-ablazione, con la durabilità delle lesioni valutata tramite rimappatura invasiva a 3 mesi. Ulteriori visite sono state programmate a 6 e 12 mesi. La recidiva della tachiaritmia atriale è stata valutata utilizzando ECG a 12 derivazioni ad ogni visita e monitoraggio Holter di 24 ore o 7 giorni a 3, 6 e 12 mesi.

Endpoints L'endpoint di sicurezza primario era l'incidenza di eventi avversi primari (PAE) entro 7 giorni post-ablazione. Eventi che si verificano successivamente, inclusi decessi correlati al dispositivo o alla procedura, fistola atrio-esofagea e stenosi PV, sono stati anch'essi classificati come PAE. La paralisi diaframmatica persistente o la paralisi del nervo frenico a 3 mesi è stata considerata un PAE.

L'endpoint di efficacia primario era il successo procedurale acuto, definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto: 1) l'isolamento elettrico completo di tutte le vene polmonari, e 2) il blocco bidirezionale confermato in tutti i siti di ablazione lineare mirati (LAPW, MI, CTI e SVC) nei pazienti sottoposti a tale ablazione.

Gli endpoint di efficacia secondari includevano:

1. Tasso di successo acuto dell'isolamento PV.
2. Tasso di successo acuto del blocco bidirezionale per ogni sito di ablazione lineare.
3. Tasso di successo duraturo del blocco bidirezionale per ogni sito di ablazione lineare alla rimappatura a 3 mesi.
4. Libertà dalla recidiva di tachiaritmia atriale a un anno.