PFLotus met het DePolar Mapping Systeem bij patiënten met persisterend atriumfibrilleren

Achtergrond Atriumfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende persisterende hartritmestoornis, die naar schatting 1,5-2,0% van de algemene bevolking treft. Naarmate de bevolking veroudert, blijft de prevalentie van AF stijgen, wat een aanzienlijke en groeiende last voor de gezondheidszorgsystemen oplevert. AF vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk, verhoogt het risico op een beroerte vijfvoudig, verdrievoudigt de incidentie van hartfalen en verhoogt de algehele mortaliteit.

De initiële behandeling van AF omvat doorgaans farmacotherapie voor frequentiecontrole of ritmecontrole. In vergelijking met antiaritmica (AAD's) biedt katheterablatie superieure effectiviteit bij het verminderen van AF-recidieven, het verlagen van de ziekenhuisopnamesnelheden voor cardiovasculaire aandoeningen en het voorkomen van aritmierecidief. De hoeksteen van katheterablatie is pulmonaalvenenisolatie (PVI), waarbij de longaderen elektrisch worden geïsoleerd van het linker atrium. Huidige richtlijnen bevelen katheterablatie, voornamelijk PVI, aan voor patiënten met symptomatisch, medicamenteus refractair paroxysmaal AF, waardoor het een standaardtherapie is voor symptomatisch paroxysmaal of persisterend AF.

Pulsed field ablatie (PFA) induceert cardiomyocytdood via irreversibele elektroporatie met behulp van hoogspannings-, ultrarapide elektrische velden. Als een niet-thermische energiemodaliteit vertoont PFA selectieve affiniteit voor myocardweefsel. Deze eigenschap kan duurzame laesievorming mogelijk maken terwijl aangrenzende kritieke structuren zoals de slokdarm, bloedvaten, longaderen en nervus phrenicus worden gespaard. Opmerkelijk is dat PFA niet in verband is gebracht met thermische energiecomplicaties zoals atrio-oesofageale fistel, phrenicuszenuwverlamming of longvenestenose, wat suggereert dat er potentieel is voor verbeterde effectiviteit met een verbeterd veiligheidsprofiel.

Recent bewijs geeft aan dat het integreren van driedimensionale (3D) mapping- en navigatiesystemen in PFA-procedures de stralingsblootstelling kan verminderen terwijl de procedurele nauwkeurigheid en klinische resultaten worden verbeterd.

Daarom heeft deze studie tot doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van PVI, focale en lineaire ablatie bij patiënten met persisterend AF (PersAF) met behulp van een nieuwe vormadaptieve PFA-katheter (PFLotus, EnChannel Medical) geïntegreerd met een nieuw mappingsysteem (DePolar, EnChannel Medical).

Methoden Studiegroep In aanmerking komende patiënten waren 18-75 jaar oud met gedocumenteerd symptomatisch persisterend AF (duur 7-365 dagen) die refractair of intolerant waren voor ten minste één klasse I of III antiaritmicum.

Procedurele workflow Alle procedures werden uitgevoerd onder algehele anesthesie. De geactiveerde stollingstijd werd gehandhaafd op ≥300 seconden. Een elektroanatomische kaart van het linker atrium en de longaderen werd gemaakt met behulp van de PFLotus-katheter en het DePolar-systeem.

PVI en aanvullende ablatiestrategieën - inclusief ablatie van de linker atriale achterwand (LAPW), mitralis isthmus (MI), cavotricuspid isthmus (CTI) en vena cava superior (SVC) - werden uitgevoerd bij alle patiënten. Voor MI-ablatie, als persisterende epicardiale verbindingen werden geïdentificeerd, werd aanvullende ablatie in de sinus coronarius uitgevoerd. Na een wachtperiode van 20 minuten werden isolatie en blokkade opnieuw beoordeeld.

Follow-up Het gebruik van antiaritmica na ablatie werd bepaald door de operator en doorgaans na drie maanden gestaakt. Orale anticoagulantia werden volgens de richtlijnen gehandhaafd. Gestructureerde follow-up werd uitgevoerd op 7 dagen en 3 maanden na ablatie, waarbij de laesieduurzaamheid werd beoordeeld via invasieve remapping op 3 maanden. Aanvullende bezoeken waren gepland op 6 en 12 maanden. Recidief van atriale tachyaritmie werd beoordeeld met behulp van 12-afleidingen ECG's bij elk bezoek en 24-uurs of 7-daagse Holter-monitoring op 3, 6 en 12 maanden.

Eindpunten Het primaire veiligheidseindpunt was de incidentie van primaire bijwerkingen (PAE's) binnen 7 dagen na ablatie. Later optredende gebeurtenissen - inclusief door het apparaat of de procedure gerelateerde sterfte, atrio-oesofageale fistel en PV-stenose - werden ook geclassificeerd als PAE's. Persisterende diafragmatische paralyse of phrenicuszenuwverlamming op 3 maanden werd beschouwd als een PAE.

Het primaire effectiviteitseindpunt was acuut procedureel succes, gedefinieerd als het aandeel patiënten dat bereikte: 1) volledige elektrische isolatie van alle longaderen, en 2) bevestigde bidirectionele blokkade op alle gerichte lineaire ablatieplaatsen (LAPW, MI, CTI en SVC) bij patiënten die dergelijke ablatie ondergingen.

Secundaire effectiviteitseindpunten omvatten:

1. Acute PV-isolatiesuccespercentage.
2. Acuut succespercentage van bidirectionele blokkade voor elke lineaire ablatieplaats.
3. Duurzaam succespercentage van bidirectionele blokkade voor elke lineaire ablatieplaats bij 3-maanden remapping.
4. Eenjarige vrijheid van recidief van atriale tachyaritmie.