PFLotus avec le système de cartographie DePolar chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante

Contexte La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque persistante la plus courante dans le monde, touchant environ 1,5 à 2,0 % de la population générale. Avec le vieillissement de la population, la prévalence de la FA continue d'augmenter, imposant une charge substantielle et croissante aux systèmes de santé. La FA altère significativement la qualité de vie, multiplie par cinq le risque d'accident vasculaire cérébral, triple l'incidence de l'insuffisance cardiaque et augmente la mortalité globale.

La prise en charge initiale de la FA implique généralement une pharmacothérapie pour le contrôle de la fréquence ou du rythme. Comparée aux antiarythmiques (AAD), l'ablation par cathéter offre une efficacité supérieure pour réduire la récidive de la FA, diminuer les taux d'hospitalisation cardiovasculaire et prévenir la rechute arythmique. La pierre angulaire de l'ablation par cathéter est l'isolation des veines pulmonaires (IVP), qui isole électriquement les veines pulmonaires de l'oreillette gauche. Les recommandations actuelles préconisent l'ablation par cathéter, principalement l'IVP, pour les patients présentant une FA paroxystique symptomatique et réfractaire aux médicaments, l'établissant comme un traitement standard pour la FA paroxystique ou persistante symptomatique.

L'ablation par champ pulsé (PFA) induit la mort des cardiomyocytes via une électroporation irréversible en utilisant des champs électriques à haute tension et ultra-rapides. En tant que modalité d'énergie non thermique, le PFA démontre une affinité sélective pour le tissu myocardique. Cette caractéristique peut permettre la formation de lésions durables tout en épargnant les structures critiques adjacentes telles que l'œsophage, les vaisseaux sanguins, les veines pulmonaires et le nerf phrénique. Notamment, le PFA n'a pas été associé à des complications de l'énergie thermique comme la fistule atrio-œsophagienne, la paralysie du nerf phrénique ou la sténose des veines pulmonaires, suggérant un potentiel d'efficacité accrue avec un profil de sécurité amélioré.

Des preuves récentes indiquent que l'intégration de systèmes de cartographie et de navigation tridimensionnels (3D) dans les procédures de PFA peut réduire l'exposition aux radiations tout en améliorant la précision procédurale et les résultats cliniques.

Par conséquent, cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'IVP, ainsi que des ablations focales et linéaires, chez les patients présentant une FA persistante (PersAF) en utilisant un nouveau cathéter de PFA adaptatif en forme (PFLotus, EnChannel Medical) intégré à un nouveau système de cartographie (DePolar, EnChannel Medical).

Méthodes Population de l'étude Les patients éligibles étaient âgés de 18 à 75 ans avec une FA persistante symptomatique documentée (durée de 7 à 365 jours) qui étaient réfractaires ou intolérants à au moins un antiarythmique de classe I ou III.

Déroulement procédural Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale. Le temps de coagulation activé était maintenu à ≥300 secondes. Une carte électroanatomique de l'oreillette gauche et des veines pulmonaires a été créée en utilisant le cathéter PFLotus et le système DePolar.

L'IVP et des stratégies d'ablation supplémentaires—incluant l'ablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche (LAPW), de l'isthme mitral (MI), de l'isthme cavotricuspide (CTI) et de la veine cave supérieure (SVC)—ont été réalisées chez tous les patients. Pour l'ablation du MI, si des connexions épicardiques persistantes étaient identifiées, une ablation complémentaire dans le sinus coronaire était effectuée. Après une période d'attente de 20 minutes, l'isolation et le bloc ont été réévalués.

Suivi L'utilisation d'antiarythmiques post-ablation était déterminée par l'opérateur et généralement interrompue après trois mois. L'anticoagulation orale était maintenue selon les recommandations. Un suivi structuré a été réalisé à 7 jours et 3 mois après l'ablation, avec l'évaluation de la durabilité des lésions via une recartographie invasive à 3 mois. Des visites supplémentaires étaient programmées à 6 et 12 mois. La récidive de tachyarythmie auriculaire était évaluée en utilisant des ECG à 12 dérivations à chaque visite et une surveillance Holter de 24 heures ou 7 jours à 3, 6 et 12 mois.

Critères d'évaluation Le critère de sécurité principal était l'incidence des événements indésirables primaires (PAE) dans les 7 jours suivant l'ablation. Les événements survenant plus tard—incluant les décès liés à l'appareil ou à la procédure, la fistule atrio-œsophagienne et la sténose des veines pulmonaires—étaient également classés comme PAE. Une paralysie diaphragmatique persistante ou une paralysie du nerf phrénique à 3 mois était considérée comme un PAE.

Le critère d'efficacité principal était le succès procédural aigu, défini comme la proportion de patients atteignant : 1) une isolation électrique complète de toutes les veines pulmonaires, et 2) un bloc bidirectionnel confirmé à tous les sites d'ablation linéaire ciblés (LAPW, MI, CTI et SVC) chez les patients subissant une telle ablation.

Les critères d'efficacité secondaires incluaient :

1. Taux de succès aigu de l'isolation des veines pulmonaires.
2. Taux de succès aigu du bloc bidirectionnel pour chaque site d'ablation linéaire.
3. Taux de succès durable du bloc bidirectionnel pour chaque site d'ablation linéaire lors de la recartographie à 3 mois.
4. Absence de récidive de tachyarythmie auriculaire à un an.