PFLotus con el Sistema de Cartografía DePolar en Pacientes con Fibrilación Auricular Persistente

Antecedentes La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca persistente más común en todo el mundo, afectando a un estimado del 1,5-2,0% de la población general. A medida que la población envejece, la prevalencia de la FA continúa aumentando, imponiendo una carga sustancial y creciente en los sistemas de salud. La FA deteriora significativamente la calidad de vida, eleva el riesgo de accidente cerebrovascular cinco veces, triplica la incidencia de insuficiencia cardiaca y aumenta la mortalidad general.

El manejo inicial de la FA generalmente implica farmacoterapia para el control de la frecuencia o el control del ritmo. En comparación con los fármacos antiarrítmicos (FAA), la ablación con catéter ofrece una eficacia superior en la reducción de la recurrencia de la FA, la disminución de las tasas de hospitalización cardiovascular y la prevención de la recaída de la arritmia. La piedra angular de la ablación con catéter es el aislamiento de las venas pulmonares (AVP), que aísla eléctricamente las venas pulmonares de la aurícula izquierda. Las guías actuales recomiendan la ablación con catéter, principalmente el AVP, para pacientes con FA paroxística sintomática refractaria a fármacos, estableciéndola como una terapia estándar para la FA paroxística o persistente sintomática.

La ablación por campo pulsado (PFA) induce la muerte de los cardiomiocitos mediante electroporación irreversible utilizando campos eléctricos de alto voltaje y ultra rápidos. Como modalidad de energía no térmica, la PFA demuestra afinidad selectiva por el tejido miocárdico. Esta característica puede permitir la formación de lesiones duraderas mientras se preservan estructuras críticas adyacentes como el esófago, los vasos sanguíneos, las venas pulmonares y el nervio frénico. Cabe destacar que la PFA no se ha asociado con complicaciones de la energía térmica como fístula atrio-esofágica, parálisis del nervio frénico o estenosis de la vena pulmonar, lo que sugiere el potencial de una eficacia mejorada con un perfil de seguridad mejorado.

Evidencia reciente indica que la integración de sistemas de mapeo y navegación tridimensionales (3D) en los procedimientos de PFA puede reducir la exposición a la radiación mientras mejora la precisión del procedimiento y los resultados clínicos.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del AVP, la ablación focal y lineal en pacientes con FA persistente (PersAF) utilizando un nuevo catéter de PFA adaptable a la forma (PFLotus, EnChannel Medical) integrado con un nuevo sistema de mapeo (DePolar, EnChannel Medical).

Métodos Población del estudio Los pacientes elegibles tenían entre 18 y 75 años con FA persistente sintomática documentada (duración de 7 a 365 días) que eran refractarios o intolerantes a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III.

Flujo de trabajo del procedimiento Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general. El tiempo de coagulación activado se mantuvo en ≥300 segundos. Se creó un mapa electroanatómico de la aurícula izquierda y las venas pulmonares utilizando el catéter PFLotus y el sistema DePolar.

El AVP y estrategias de ablación adicionales, incluida la ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda (LAPW), el istmo mitral (MI), el istmo cavotricuspídeo (CTI) y la vena cava superior (SVC), se realizaron en todos los pacientes. Para la ablación del MI, si se identificaron conexiones epicárdicas persistentes, se realizó ablación complementaria dentro del seno coronario. Después de un período de espera de 20 minutos, se reevaluaron el aislamiento y el bloqueo.

Seguimiento El uso de fármacos antiarrítmicos después de la ablación fue determinado por el operador y generalmente se suspendió después de tres meses. La anticoagulación oral se mantuvo según las guías. Se realizó un seguimiento estructurado a los 7 días y a los 3 meses después de la ablación, evaluándose la durabilidad de las lesiones mediante remapeo invasivo a los 3 meses. Se programaron visitas adicionales a los 6 y 12 meses. La recurrencia de taquiarritmia auricular se evaluó utilizando ECG de 12 derivadas en cada visita y monitorización Holter de 24 horas o 7 días a los 3, 6 y 12 meses.

Puntos finales El punto final de seguridad primario fue la incidencia de eventos adversos primarios (PAE) dentro de los 7 días posteriores a la ablación. Los eventos que ocurrieron más tarde, incluida la muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento, la fístula atrio-esofágica y la estenosis de la VP, también se clasificaron como PAE. La parálisis diafragmática persistente o la parálisis del nervio frénico a los 3 meses se consideró un PAE.

El punto final de eficacia primario fue el éxito agudo del procedimiento, definido como la proporción de pacientes que lograron: 1) aislamiento eléctrico completo de todas las venas pulmonares, y 2) bloqueo bidireccional confirmado en todos los sitios de ablación lineal objetivo (LAPW, MI, CTI y SVC) en pacientes sometidos a dicha ablación.

Los puntos finales de eficacia secundarios incluyeron:

1. Tasa de éxito agudo del aislamiento de VP.
2. Tasa de éxito agudo del bloqueo bidireccional para cada sitio de ablación lineal.
3. Tasa de éxito duradero del bloqueo bidireccional para cada sitio de ablación lineal en el remapeo a los 3 meses.
4. Liberación de la recurrencia de taquiarritmia auricular a un año.