PFLotus mit dem DePolar-Mappingsystem bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern

Hintergrund Vorhofflimmern (VHF) ist weltweit die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung und betrifft schätzungsweise 1,5-2,0 % der Allgemeinbevölkerung. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung steigt die Prävalenz von VHF weiter an, was eine erhebliche und wachsende Belastung für die Gesundheitssysteme darstellt. VHF beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, erhöht das Schlaganfallrisiko um das Fünffache, verdreifacht die Inzidenz von Herzinsuffizienz und steigert die Gesamtmortalität.

Die initiale VHF-Behandlung umfasst typischerweise eine Pharmakotherapie zur Frequenzkontrolle oder Rhythmuskontrolle. Im Vergleich zu Antiarrhythmika (AAD) bietet die Katheterablation eine überlegene Wirksamkeit bei der Reduzierung von VHF-Rezidiven, der Senkung der kardiovaskulären Hospitalisierungsraten und der Verhinderung von Arrhythmie-Rückfällen. Der Eckpfeiler der Katheterablation ist die Pulmonalvenenisolation (PVI), die die Pulmonalvenen elektrisch vom linken Vorhof isoliert. Aktuelle Leitlinien empfehlen die Katheterablation, primär PVI, für Patienten mit symptomatischem, medikamentenrefraktärem paroxysmalem VHF und etablieren sie als Standardtherapie für symptomatisches paroxysmales oder persistierendes VHF.

Die gepulste Feldablation (PFA) induziert Kardiomyozyten-Apoptose durch irreversible Elektroporation mittels Hochspannungs-, ultraschneller elektrischer Felder. Als nicht-thermische Energieform zeigt PFA eine selektive Affinität zum Myokardgewebe. Diese Eigenschaft könnte die Bildung dauerhafter Läsionen ermöglichen, während benachbarte kritische Strukturen wie Speiseröhre, Blutgefäße, Pulmonalvenen und Nervus phrenicus geschont werden. Bemerkenswerterweise wurde PFA nicht mit thermischen Energiekomplikationen wie atrio-ösophagealer Fistel, Phrenikuslähmung oder Pulmonalvenenstenose in Verbindung gebracht, was das Potenzial für eine verbesserte Wirksamkeit bei einem verbesserten Sicherheitsprofil nahelegt.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Integration von dreidimensionalen (3D) Mapping- und Navigationssystemen in PFA-Prozeduren die Strahlenexposition reduzieren kann, während die prozedurale Genauigkeit und klinischen Ergebnisse verbessert werden.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von PVI, fokaler und linearer Ablation bei Patienten mit persistierendem VHF (PersAF) unter Verwendung eines neuartigen formadaptiven PFA-Katheters (PFLotus, EnChannel Medical) in Kombination mit einem neuen Mapping-System (DePolar, EnChannel Medical) zu evaluieren.

Methoden Studienpopulation Berechtigte Patienten waren 18-75 Jahre alt mit dokumentiertem symptomatischem persistierendem VHF (Dauer 7-365 Tage), die refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III waren.

Prozeduraler Ablauf Alle Eingriffe erfolgten unter Vollnarkose. Die aktivierte Gerinnungszeit wurde bei ≥300 Sekunden gehalten. Eine elektroanatomische Karte des linken Vorhofs und der Pulmonalvenen wurde unter Verwendung des PFLotus-Katheters und des DePolar-Systems erstellt.

PVI und zusätzliche Ablationsstrategien – einschließlich Ablation der linken Vorhofhinterwand (LAPW), des Mitralisthmus (MI), des Cavotrikuspidalisthmus (CTI) und der Vena cava superior (SVC) – wurden bei allen Patienten durchgeführt. Für die MI-Ablation wurden, falls persistierende epikardiale Verbindungen identifiziert wurden, zusätzliche Ablationen innerhalb des Koronarsinus vorgenommen. Nach einer 20-minütigen Wartezeit wurden Isolation und Block erneut bewertet.

Nachsorge Die Verwendung von Antiarrhythmika nach der Ablation wurde vom Operateur festgelegt und typischerweise nach drei Monaten abgesetzt. Die orale Antikoagulation wurde gemäß Leitlinien fortgesetzt. Strukturierte Nachuntersuchungen erfolgten 7 Tage und 3 Monate nach der Ablation, wobei die Läsionsdauerhaftigkeit durch invasives Remapping nach 3 Monaten beurteilt wurde. Zusätzliche Termine wurden nach 6 und 12 Monaten vereinbart. Das Wiederauftreten von Vorhoftachyarrhythmien wurde mittels 12-Kanal-EKGs bei jedem Termin und 24-Stunden- oder 7-Tage-Holter-Monitoring nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.

Endpunkte Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz primärer unerwünschter Ereignisse (PAE) innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation. Später auftretende Ereignisse – einschließlich geräte- oder prozedurbedingtem Tod, atrio-ösophagealer Fistel und PV-Stenose – wurden ebenfalls als PAE klassifiziert. Anhaltende Zwerchfellparese oder Phrenikuslähmung nach 3 Monaten wurde als PAE betrachtet.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der akute prozedurale Erfolg, definiert als der Anteil der Patienten, die erreichten: 1) vollständige elektrische Isolation aller Pulmonalvenen, und 2) bestätigten bidirektionalen Block an allen gezielten linearen Ablationsstellen (LAPW, MI, CTI und SVC) bei Patienten, die eine solche Ablation erhielten.

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassten:

1. Akute PV-Isolationserfolgsrate.
2. Akute Erfolgsrate des bidirektionalen Blocks für jede lineare Ablationsstelle.
3. Dauerhafte Erfolgsrate des bidirektionalen Blocks für jede lineare Ablationsstelle beim 3-Monats-Remapping.
4. Ein-Jahres-Freiheit von Vorhoftachyarrhythmie-Rezidiven.