PFLotus с системой DePolar Mapping у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий

Фон Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной персистирующей сердечной аритмией во всем мире, затрагивая примерно 1,5-2,0% населения в целом. По мере старения населения распространенность ФП продолжает расти, налагая значительное и растущее бремя на системы здравоохранения. ФП значительно ухудшает качество жизни, увеличивает риск инсульта в пять раз, утраивает частоту сердечной недостаточности и повышает общую смертность.

Начальное лечение ФП обычно включает фармакотерапию для контроля частоты сердечных сокращений или контроля ритма. По сравнению с антиаритмическими препаратами (ААП), катетерная абляция обладает превосходной эффективностью в снижении рецидивов ФП, уменьшении частоты госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам и предотвращении рецидива аритмии. Краеугольным камнем катетерной абляции является изоляция легочных вен (ИЛВ), которая электрически изолирует легочные вены от левого предсердия. Современные рекомендации предписывают катетерную абляцию, в основном ИЛВ, для пациентов с симптоматической, резистентной к лекарствам пароксизмальной ФП, устанавливая ее в качестве стандартной терапии для симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП.

Импульсная абляция полем (ИАП) вызывает гибель кардиомиоцитов посредством необратимого электропорации с использованием высоковольтных, сверхбыстрых электрических полей. Как немодальность тепловой энергии, ИАП демонстрирует селективное сродство к миокардиальной ткани. Эта характеристика может обеспечить формирование долговременных повреждений, одновременно щадя прилегающие критические структуры, такие как пищевод, кровеносные сосуды, легочные вены и диафрагмальный нерв. Примечательно, что ИАП не была связана с осложнениями тепловой энергии, такими как атрио-пищеводный свищ, паралич диафрагмального нерва или стеноз легочных вен, что предполагает потенциал для повышения эффективности с улучшенным профилем безопасности.

Недавние данные указывают, что интеграция трехмерных (3D) систем картирования и навигации в процедуры ИАП может снизить радиационное облучение при одновременном улучшении точности процедуры и клинических исходов.

Следовательно, данное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности ИЛВ, фокальной и линейной абляции у пациентов с персистирующей ФП (ПерсФП) с использованием нового адаптивного по форме катетера для ИАП (PFLotus, EnChannel Medical), интегрированного с новой системой картирования (DePolar, EnChannel Medical).

Методы Исследуемая популяция Подходящие пациенты были в возрасте 18-75 лет с документированной симптоматической персистирующей ФП (продолжительность 7-365 дней), которые были резистентны или не переносили по крайней мере один антиаритмический препарат класса I или III.

Процедурный рабочий процесс Все процедуры выполнялись под общей анестезией. Активированное время свертывания поддерживалось на уровне ≥300 секунд. Электроанатомическая карта левого предсердия и легочных вен создавалась с использованием катетера PFLotus и системы DePolar.

ИЛВ и дополнительные стратегии абляции, включая абляцию задней стенки левого предсердия (ЗСЛП), митрального перешейка (МП), каво-трикуспидального перешейка (КТП) и верхней полой вены (ВПВ), выполнялись у всех пациентов. Для абляции МП, если были идентифицированы персистирующие эпикардиальные соединения, проводилась дополнительная абляция в пределах коронарного синуса. После 20-минутного периода ожидания изоляция и блокада повторно оценивались.

Наблюдение Использование антиаритмических препаратов после абляции определялось оператором и, как правило, прекращалось через три месяца. Пероральная антикоагуляция поддерживалась в соответствии с рекомендациями. Структурированное наблюдение проводилось через 7 дней и 3 месяца после абляции, причем долговечность повреждений оценивалась с помощью инвазивного повторного картирования через 3 месяца. Дополнительные визиты были запланированы на 6 и 12 месяцев. Рецидив предсердной тахиаритмии оценивался с использованием 12-канальной ЭКГ на каждом визите и 24-часового или 7-дневного холтеровского мониторирования на 3, 6 и 12 месяцах.

Конечные точки Первичная конечная точка безопасности была частотой первичных неблагоприятных событий (ПНС) в течение 7 дней после абляции. Поздние события, включая смерть, связанную с устройством или процедурой, атрио-пищеводный свищ и стеноз ЛВ, также классифицировались как ПНС. Персистирующий диафрагмальный паралич или паралич диафрагмального нерва через 3 месяца считался ПНС.

Первичная конечная точка эффективности была острой процедурной успешностью, определяемой как доля пациентов, достигших: 1) полной электрической изоляции всех легочных вен, и 2) подтвержденной двунаправленной блокады на всех целевых участках линейной абляции (ЗСЛП, МП, КТП и ВПВ) у пациентов, проходящих такую абляцию.

Вторичные конечные точки эффективности включали:

1. Острый показатель успешности изоляции ЛВ.
2. Острый показатель успешности двунаправленной блокады для каждого участка линейной абляции.
3. Долговечный показатель успешности двунаправленной блокады для каждого участка линейной абляции при повторном картировании через 3 месяца.
4. Свобода от рецидива предсердной тахиаритмии через один год.