PFLotus com o Sistema de Mapeamento DePolar em Doentes com Fibrilhação Auricular Persistente

Enquadramento A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca persistente mais comum em todo o mundo, afetando cerca de 1,5-2,0% da população geral. À medida que a população envelhece, a prevalência de FA continua a aumentar, impondo um fardo substancial e crescente aos sistemas de saúde. A FA prejudica significativamente a qualidade de vida, aumenta cinco vezes o risco de acidente vascular cerebral, triplica a incidência de insuficiência cardíaca e aumenta a mortalidade geral.

O tratamento inicial da FA envolve tipicamente farmacoterapia para controlo da frequência ou controlo do ritmo. Em comparação com os fármacos antiarrítmicos (FAA), a ablação por cateter oferece uma eficácia superior na redução da recorrência de FA, na diminuição das taxas de hospitalização cardiovascular e na prevenção da recidiva da arritmia. A pedra angular da ablação por cateter é o isolamento das veias pulmonares (IVP), que isola eletricamente as veias pulmonares da aurícula esquerda. As diretrizes atuais recomendam a ablação por cateter, principalmente o IVP, para doentes com FA paroxística sintomática e refratária a fármacos, estabelecendo-a como uma terapia padrão para FA paroxística ou persistente sintomática.

A ablação por campo pulsado (PFA) induz a morte dos cardiomiócitos por eletroporação irreversível utilizando campos elétricos de alta voltagem e ultrarrápidos. Como modalidade de energia não térmica, o PFA demonstra uma afinidade seletiva pelo tecido miocárdico. Esta característica pode permitir a formação de lesões duradouras, poupando estruturas críticas adjacentes, como o esófago, os vasos sanguíneos, as veias pulmonares e o nervo frénico. Notavelmente, o PFA não tem sido associado a complicações de energia térmica, como fístula atrio-esofágica, paralisia do nervo frénico ou estenose da veia pulmonar, sugerindo o potencial de uma eficácia melhorada com um perfil de segurança aprimorado.

Evidências recentes indicam que a integração de sistemas de mapeamento e navegação tridimensional (3D) nos procedimentos de PFA pode reduzir a exposição à radiação, ao mesmo tempo que melhora a precisão do procedimento e os resultados clínicos.

Portanto, este estudo visa avaliar a segurança e eficácia do IVP, da ablação focal e linear em doentes com FA persistente (PersAF) utilizando um novo cateter de PFA adaptável à forma (PFLotus, EnChannel Medical) integrado com um novo sistema de mapeamento (DePolar, EnChannel Medical).

Métodos População do Estudo Os doentes elegíveis tinham entre 18 e 75 anos, com FA persistente sintomática documentada (duração de 7 a 365 dias) que eram refratários ou intolerantes a pelo menos um fármaco antiarrítmico de Classe I ou III.

Fluxo de Trabalho do Procedimento Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral. O tempo de coagulação ativado foi mantido em ≥300 segundos. Um mapa eletroanatómico da aurícula esquerda e das veias pulmonares foi criado utilizando o cateter PFLotus e o sistema DePolar.

IVP e estratégias de ablação adicionais – incluindo ablação da parede posterior da aurícula esquerda (LAPW), do istmo mitral (MI), do istmo cavotricuspídeo (CTI) e da veia cava superior (SVC) – foram realizadas em todos os doentes. Para a ablação do MI, se fossem identificadas conexões epicárdicas persistentes, era realizada ablação adjuvante dentro do seio coronário. Após um período de espera de 20 minutos, o isolamento e o bloqueio foram reavaliados.

Follow-up O uso de fármacos antiarrítmicos pós-ablação foi determinado pelo operador e tipicamente descontinuado após três meses. A anticoagulação oral foi mantida de acordo com as diretrizes. O follow-up estruturado foi realizado aos 7 dias e 3 meses após a ablação, com a durabilidade da lesão avaliada por remapeamento invasivo aos 3 meses. Visitas adicionais foram agendadas aos 6 e 12 meses. A recorrência de taquiarritmia auricular foi avaliada utilizando ECGs de 12 derivações em cada visita e monitorização Holter de 24 horas ou 7 dias aos 3, 6 e 12 meses.

Endpoints O endpoint primário de segurança foi a incidência de eventos adversos primários (PAEs) nos 7 dias após a ablação. Eventos que ocorreram mais tarde – incluindo morte relacionada com o dispositivo ou procedimento, fístula atrio-esofágica e estenose da VP – também foram classificados como PAEs. Paralisia diafragmática persistente ou paralisia do nervo frénico aos 3 meses foi considerada um PAE.

O endpoint primário de eficácia foi o sucesso agudo do procedimento, definido como a proporção de doentes que atingiram: 1) isolamento elétrico completo de todas as veias pulmonares, e 2) bloqueio bidirecional confirmado em todos os locais de ablação linear visados (LAPW, MI, CTI e SVC) em doentes submetidos a tal ablação.

Os endpoints secundários de eficácia incluíram:

1. Taxa de sucesso agudo do isolamento das VP.
2. Taxa de sucesso agudo do bloqueio bidirecional para cada local de ablação linear.
3. Taxa de sucesso duradouro do bloqueio bidirecional para cada local de ablação linear no remapeamento aos 3 meses.
4. Liberdade de recorrência de taquiarritmia auricular a um ano.