System PFLotus z Mapowaniem DePolar u Pacjentów z Utrzymującym się Migotaniem Przedsionków

Wstęp Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca na świecie, dotykającą szacunkowo 1,5–2,0% ogólnej populacji. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa częstość występowania AF wciąż rośnie, nakładając znaczące i rosnące obciążenie na systemy opieki zdrowotnej. AF znacząco pogarsza jakość życia, pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru, trzykrotnie zwiększa częstość występowania niewydolności serca i zwiększa ogólną śmiertelność.

Początkowe leczenie AF zwykle obejmuje farmakoterapię kontrolującą częstość rytmu lub kontrolę rytmu. W porównaniu z lekami antyarytmicznymi (AAD) ablacja cewnikowa oferuje lepszą skuteczność w zmniejszaniu nawrotów AF, obniżaniu wskaźników hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zapobieganiu nawrotom arytmii. Podstawą ablacji cewnikowej jest izolacja żył płucnych (PVI), która elektrycznie izoluje żyły płucne od lewego przedsionka. Obecne wytyczne zalecają ablację cewnikową, przede wszystkim PVI, dla pacjentów z objawowym, lekoopornym napadowym AF, co czyni ją standardową terapią dla objawowego napadowego lub przetrwałego AF.

Ablacja pulsacyjnym polem (PFA) indukuje śmierć kardiomiocytów poprzez nieodwracalną elektroporację przy użyciu wysokonapięciowych, ultraszybkich pól elektrycznych. Jako metoda energii nietermicznej PFA wykazuje selektywne powinowactwo do tkanki mięśnia sercowego. Ta cecha może umożliwić trwałe tworzenie się zmian, oszczędzając przy tym sąsiednie krytyczne struktury, takie jak przełyk, naczynia krwionośne, żyły płucne i nerw przeponowy. Warto zauważyć, że PFA nie wiąże się z powikłaniami energii termicznej, takimi jak przetoka przedsionkowo-przełykowa, porażenie nerwu przeponowego lub zwężenie żyły płucnej, co sugeruje potencjał zwiększonej skuteczności przy poprawionym profilu bezpieczeństwa.

Najnowsze dowody wskazują, że integracja trójwymiarowych (3D) systemów mapowania i nawigacji z procedurami PFA może zmniejszyć narażenie na promieniowanie, jednocześnie poprawiając dokładność procedury i wyniki kliniczne.

Dlatego to badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PVI, ablacji ogniskowej i liniowej u pacjentów z przetrwałym AF (PersAF) przy użyciu nowego, kształtowo-adaptacyjnego cewnika PFA (PFLotus, EnChannel Medical) zintegrowanego z nowym systemem mapowania (DePolar, EnChannel Medical).

Metody Populacja badania Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku 18–75 lat z udokumentowanym objawowym przetrwałym AF (czas trwania 7–365 dni), którzy byli lekooporni lub nietolerancyjni na co najmniej jeden lek antyarytmiczny klasy I lub III.

Przebieg procedury Wszystkie zabiegi były wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Aktywowany czas krzepnięcia utrzymywano na poziomie ≥300 sekund. Mapę elektroanatomiczną lewego przedsionka i żył płucnych tworzono przy użyciu cewnika PFLotus i systemu DePolar.

PVI oraz dodatkowe strategie ablacji – w tym ablacja tylnej ściany lewego przedsionka (LAPW), cieśni mitralnej (MI), cieśni żylno-trzypłatkowej (CTI) i żyły głównej górnej (SVC) – były wykonywane u wszystkich pacjentów. W przypadku ablacji MI, jeśli zidentyfikowano utrwalone połączenia nasierdziowe, wykonywano dodatkową ablację w obrębie zatoki wieńcowej. Po 20-minutowym okresie oczekiwania ponownie oceniano izolację i blok.

Obserwacja Po ablacji stosowanie leków antyarytmicznych było ustalane przez operatora i zazwyczaj przerywane po trzech miesiącach. Doustną antykoagulację prowadzono zgodnie z wytycznymi. Ustrukturyzowaną obserwację prowadzono 7 dni i 3 miesiące po ablacji, a trwałość zmian oceniano poprzez inwazyjne ponowne mapowanie po 3 miesiącach. Dodatkowe wizyty zaplanowano po 6 i 12 miesiącach. Nawrót tachyarytmii przedsionkowych oceniano za pomocą 12-odprowadzeniowych EKG podczas każdej wizyty oraz 24-godzinnego lub 7-dniowego monitorowania Holtera po 3, 6 i 12 miesiącach.

Punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa była częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych (PAE) w ciągu 7 dni po ablacji. Późniejsze zdarzenia – w tym zgon związany z urządzeniem lub procedurą, przetoka przedsionkowo-przełykowa i zwężenie żyły płucnej – również klasyfikowano jako PAE. Utrzymujące się porażenie przepony lub porażenie nerwu przeponowego po 3 miesiącach uznawano za PAE.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była ostra skuteczność zabiegu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów osiągających: 1) całkowitą izolację elektryczną wszystkich żył płucnych oraz 2) potwierdzony dwukierunkowy blok we wszystkich docelowych miejscach ablacji liniowej (LAPW, MI, CTI i SVC) u pacjentów poddawanych takiej ablacji.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały:

1. Wskaźnik ostrej skuteczności izolacji żył płucnych.
2. Ostry wskaźnik skuteczności dwukierunkowego bloku dla każdego miejsca ablacji liniowej.
3. Trwały wskaźnik skuteczności dwukierunkowego bloku dla każdego miejsca ablacji liniowej podczas ponownego mapowania po 3 miesiącach.
4. Jednoroczne wolność od nawrotu tachyarytmii przedsionkowych.