PFLotus med DePolar-kortlægningssystemet hos patienter med vedvarende atrieflimren

Baggrund Atrieflimren (AF) er den hyppigst forekommende persistente hjertearytmi på verdensplan, som rammer anslået 1,5-2,0% af den generelle befolkning. Efterhånden som befolkningen ældes, stiger forekomsten af AF fortsat, hvilket pålægger sundhedsvæsenet en betydelig og voksende byrde. AF forringer livskvaliteten væsentligt, øger risikoen for slagtilfælde femdobbel, tredobler incidensen af hjertesvigt og øger den samlede dødelighed.

Indledende behandling af AF involverer typisk farmakoterapi til hjertefrekvenskontrol eller rytmekontrol. Sammenlignet med antiarytmika (AAD'er) tilbyder kateterablation overlegen effektivitet i at reducere AF-recidiv, sænke indlæggelsesrater for kardiovaskulære sygdomme og forhindre arytmi-relaps. Hjørnestenen i kateterablation er pulmonalveneisolering (PVI), som elektrisk isolerer lungevenerne fra venstre atrium. Nuværende retningslinjer anbefaler kateterablation, primært PVI, til patienter med symptomatisk, lægemiddelrefraktær paroksysmal AF, hvilket etablerer det som en standardterapi for symptomatisk paroksysmal eller persistent AF.

Pulsfeltablation (PFA) inducerer død af kardiomyocytter via irreversibel elektroporering ved hjælp af højspændings, ultra-hurtige elektriske felter. Som en ikke-termisk energimodalitet demonstrerer PFA selektiv affinitet til myokardie væv. Denne egenskab kan muliggøre dannelse af holdbare læsioner samtidig med, at tilstødende kritiske strukturer såsom spiserøret, blodkar, lungevener og nervus phrenicus skånes. Bemærkelsesværdigt er PFA ikke blevet forbundet med termiske energikomplikationer som atrio-øsofageal fistel, nervus phrenicus-parese eller pulmonalvenestenose, hvilket antyder potentialet for forbedret effektivitet med et forbedret sikkerhedsprofil.

Nylig evidens indikerer, at integration af tredimensionelle (3D) kortlægnings- og navigationssystemer i PFA-procedurer kan reducere stråleeksponering samtidig med at forbedre procedurens nøjagtighed og kliniske resultater.

Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PVI, fokal og lineær ablation hos patienter med persistent AF (PersAF) ved hjælp af en ny formtilpasningsdygtig PFA-kateter (PFLotus, EnChannel Medical) integreret med et nyt kortlægningssystem (DePolar, EnChannel Medical).

Metoder Studiepopulation Berettigede patienter var i alderen 18-75 år med dokumenteret symptomatisk persistent AF (varighed 7-365 dage), som var refraktære eller intolerante over for mindst ét klasse I eller III antiarytmikum.

Procedureforløb Alle procedurer blev udført under fuld narkose. Aktiveret koagulationstid blev opretholdt på ≥300 sekunder. Et elektroanatomisk kort over venstre atrium og lungevener blev oprettet ved hjælp af PFLotus-kateteren og DePolar-systemet.

PVI og yderligere ablationsstrategier – herunder ablation af venstre atrium posteriorvæg (LAPW), mitralisthmus (MI), cavotricuspid isthmus (CTI) og vena cava superior (SVC) – blev udført hos alle patienter. For MI-ablation blev der, hvis persistente epikardiale forbindelser blev identificeret, udført supplerende ablation i coronarsinus. Efter en 20-minutters venteperiode blev isolation og blokering revurderet.

Opfølgning Post-ablation brug af antiarytmika blev bestemt af operatøren og typisk afbrudt efter tre måneder. Oral antikoagulation blev opretholdt i henhold til retningslinjer. Struktureret opfølgning blev udført 7 dage og 3 måneder efter ablation, med holdbarhed af læsioner vurderet via invasiv genkortlægning efter 3 måneder. Yderligere besøg blev planlagt efter 6 og 12 måneder. Recidiv af atrielt takyarytmi blev vurderet ved hjælp af 12-leds EKG ved hvert besøg og 24-timers eller 7-dages Holter-overvågning efter 3, 6 og 12 måneder.

Endepunkter Det primære sikkerhedsendepunkt var incidensen af primære uønskede hændelser (PAE'er) inden for 7 dage efter ablation. Senere forekommende hændelser – herunder dødsfald relateret til enhed eller procedure, atrio-øsofageal fistel og PV-stenose – blev også klassificeret som PAE'er. Persisterende diafragmatisk paralyse eller nervus phrenicus-parese efter 3 måneder blev betragtet som en PAE.

Det primære effektivitetsendepunkt var akut procedurel succes, defineret som andelen af patienter, der opnåede: 1) komplet elektrisk isolation af alle lungevener, og 2) bekræftet bidirektionel blokering på alle målrettede lineære ablationssteder (LAPW, MI, CTI og SVC) hos patienter, der gennemgik sådan ablation.

Sekundære effektivitetsendepunkter inkluderede:

1. Akut PV-isolationssuccesrate.
2. Akut succesrate for bidirektionel blokering for hvert lineært ablationssted.
3. Holdbar succesrate for bidirektionel blokering for hvert lineært ablationssted ved 3-måneders genkortlægning.
4. Ét års frihed fra recidiv af atrielt takyarytmi.