PFLotus med DePolar-kartläggningssystemet hos patienter med persistent förmaksflimmer

Bakgrund Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste bestående hjärtarytmin i världen, som drabbar uppskattningsvis 1,5–2,0 % av den allmänna befolkningen. I takt med att befolkningen åldras fortsätter förekomsten av AF att öka, vilket medför en betydande och växande börda för sjukvårdssystemen. AF försämrar livskvaliteten avsevärt, ökar risken för stroke femfalt, tredubblar förekomsten av hjärtsvikt och ökar den totala dödligheten.

Initial behandling av AF innebär vanligtvis farmakoterapi för frekvenskontroll eller rytmkontroll. Jämfört med antiarytmiska läkemedel (AAD) erbjuder kateterablation överlägsen effektivitet i att minska återfall av AF, sänka vårdtillfällen för hjärt- och kärlsjukdomar och förhindra återfall av arytmi. Hörnstenen i kateterablation är isolering av lungvenen (PVI), som elektriskt isolerar lungvenen från vänster förmak. Nuvarande riktlinjer rekommenderar kateterablation, främst PVI, för patienter med symtomatisk, läkemedelsresistent paroxysmal AF, vilket etablerar det som en standardbehandling för symtomatisk paroxysmal eller bestående AF.

Pulsfältsablation (PFA) inducerar kardiomyocytdöd via irreversibel elektroporering med högspännings, ultrasnabba elektriska fält. Som en icke-termisk energimodalitet uppvisar PFA selektiv affinitet för myokardvävnad. Denna egenskap kan möjliggöra bildandet av varaktiga lesioner samtidigt som angränsande kritiska strukturer som matstrupen, blodkärl, lungven och frenikusnerven skonas. Särskilt viktigt är att PFA inte har förknippats med termiska energikomplikationer som atrio-esofageal fistel, frenikusnervsparalys eller lungvenstenos, vilket tyder på potential för förbättrad effektivitet med en förbättrad säkerhetsprofil.

Nyligen har bevis tytt på att integrering av tredimensionella (3D) kartläggnings- och navigeringssystem i PFA-procedurer kan minska strålexponeringen samtidigt som procedurens noggrannhet och kliniska utfall förbättras.

Därför syftar denna studie till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PVI, fokal och linjär ablation hos patienter med bestående AF (PersAF) med hjälp av en ny formadaptiv PFA-kateter (PFLotus, EnChannel Medical) integrerad med ett nytt kartläggningssystem (DePolar, EnChannel Medical).

Metoder Studiepopulation Berättigade patienter var 18–75 år gamla med dokumenterad symtomatisk bestående AF (varaktighet 7–365 dagar) som var refraktära eller intoleranta mot minst ett antiarytmiskt läkemedel i klass I eller III.

Procedurflöde Alla ingrepp utfördes under generell anestesi. Aktiverad koagulationstid hölls på ≥300 sekunder. En elektroanatomisk karta över vänster förmak och lungven skapades med hjälp av PFLotus-katetern och DePolar-systemet.

PVI och ytterligare ablationsstrategier – inklusive ablation av vänster förmaks bakre vägg (LAPW), mitralis istmus (MI), cavotricuspid istmus (CTI) och övre hålvenen (SVC) – utfördes hos alla patienter. För MI-ablation, om bestående epikardiella förbindelser identifierades, utfördes kompletterande ablation inom koronarsinus. Efter en 20-minuters vänteperiod bedömdes isolering och blockering på nytt.

Uppföljning Användning av antiarytmiska läkemedel efter ablation bestämdes av operatören och avbröts vanligtvis efter tre månader. Oral antikoagulation bibehölls enligt riktlinjer. Strukturerad uppföljning genomfördes 7 dagar och 3 månader efter ablation, med varaktighet av lesioner bedömd via invasiv omkartläggning vid 3 månader. Ytterligare besök planerades vid 6 och 12 månader. Återfall av förmakstakykardi bedömdes med hjälp av 12-kanals EKG vid varje besök och 24-timmars eller 7-dagars Holterövervakning vid 3, 6 och 12 månader.

Endpunkter Den primära säkerhetsendpunkten var incidensen av primära ofördelaktiga händelser (PAE) inom 7 dagar efter ablation. Senare inträffade händelser – inklusive dödsfall relaterat till enhet eller procedur, atrio-esofageal fistel och PV-stenos – klassificerades också som PAE. Bestående diafragmatisk paralys eller frenikusnervsparalys vid 3 månader betraktades som en PAE.

Den primära effektivitetsendpunkten var akut proceduresuccé, definierad som andelen patienter som uppnådde: 1) fullständig elektrisk isolering av alla lungven, och 2) bekräftad dubbelriktad blockering vid alla avsedda linjära ablationsställen (LAPW, MI, CTI och SVC) hos patienter som genomgick sådan ablation.

Sekundära effektivitetsendpunkter inkluderade:

1. Akut framgångsgrad för PV-isolering.
2. Akut framgångsgrad för dubbelriktad blockering för varje linjärt ablationsställe.
3. Varaktig framgångsgrad för dubbelriktad blockering för varje linjärt ablationsställe vid 3-månaders omkartläggning.
4. Ettårig frihet från återfall av förmakstakykardi.