PFLotus med DePolar-mappesystemet hos pasienter med persisterende atrieflimmer

Bakgrunn Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjerterytmeforstyrrelsen i verden, som rammer anslagsvis 1,5–2,0 % av den generelle befolkningen. Ettersom befolkningen eldes, øker forekomsten av AF kontinuerlig, noe som påfører helsevesenet en betydelig og økende byrde. AF reduserer livskvaliteten betydelig, øker risikoen for hjerneslag femdobbel, tredobler forekomsten av hjertesvikt og øker den generelle dødeligheten.

Innledende behandling av AF innebærer vanligvis farmakoterapi for frekvenskontroll eller rytmekontroll. Sammenlignet med antiarytmika (AAD) tilbyr kateterablasjon overlegen effektivitet i å redusere AF-recidiv, redusere innleggelsesrater for kardiovaskulære sykdommer og forhindre tilbakefall av arytmi. Grunnsteinen i kateterablasjon er isolasjon av lungevenene (PVI), som elektrisk isolerer lungevenene fra venstre atrium. Gjeldende retningslinjer anbefaler kateterablasjon, primært PVI, for pasienter med symptomatisk, legemiddelrefraktær paroksysmal AF, noe som etablerer det som standardterapi for symptomatisk paroksysmal eller persisterende AF.

Pulsfeltablasjon (PFA) induserer kardiomyocytdød via irreversibel elektroporering ved bruk av høyspente, ultraraskt elektriske felt. Som en ikke-termisk energimodalitet viser PFA selektiv affinitet for myokardvev. Denne egenskapen kan muliggjøre dannelse av varige læsjoner samtidig som tilgrensende kritiske strukturer som spiserøret, blodårer, lungevenene og nervus phrenicus spares. Bemerkelsesverdig har ikke PFA vært assosiert med termiske energikomplikasjoner som atrio-øsofageal fistel, phrenicusparalyse eller lungevenestenose, noe som tyder på potensialet for forbedret effektivitet med et bedre sikkerhetsprofil.

Nylig bevis tyder på at integrering av tredimensjonale (3D) kartleggings- og navigasjonssystemer i PFA-prosedyrer kan redusere stråleeksponering samtidig som prosedyrenøyaktigheten og kliniske resultater forbedres.

Derfor har denne studien som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av PVI, fokal og lineær ablasjon hos pasienter med persisterende AF (PersAF) ved bruk av en ny formtilpasnings-PFA-kateter (PFLotus, EnChannel Medical) integrert med et nytt kartleggingssystem (DePolar, EnChannel Medical).

Metoder Studiebefolkning Kvalifiserte pasienter var i alderen 18–75 år med dokumentert symptomatisk persisterende AF (varighet 7–365 dager) som var refraktære eller intolerante overfor minst ett klasse I- eller III-antiarytmikum.

Prosedyrearbeidsflyt Alle prosedyrer ble utført under generell anestesi. Aktivert koaguleringstid ble opprettholdt ved ≥300 sekunder. Et elektroanatomisk kart over venstre atrium og lungevenene ble opprettet ved bruk av PFLotus-kateteren og DePolar-systemet.

PVI og ytterligere ablasjonsstrategier – inkludert ablasjon av venstre atriums bakvegg (LAPW), mitralisthmus (MI), cavotricuspid isthmus (CTI) og vena cava superior (SVC) – ble utført hos alle pasienter. For MI-ablasjon, hvis vedvarende epikardiale forbindelser ble identifisert, ble supplerende ablasjon i sinus coronarius utført. Etter en 20-minutters ventetid ble isolasjon og blokkering revurdert.

Oppfølging Bruk av antiarytmika etter ablasjon ble bestemt av operatøren og ble vanligvis avsluttet etter tre måneder. Oral antikoagulering ble opprettholdt i henhold til retningslinjer. Strukturert oppfølging ble utført 7 dager og 3 måneder etter ablasjon, med varighet av læsjoner vurdert via invasiv remapping ved 3 måneder. Ytterligere besøk ble planlagt ved 6 og 12 måneder. Atrieflimmerrecidiv ble vurdert ved bruk av 12-avlednings EKG ved hvert besøk og 24-timers eller 7-dagers Holter-overvåking ved 3, 6 og 12 måneder.

Endepunkter Det primære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av primære uønskede hendelser (PAE) innen 7 dager etter ablasjon. Senere forekommende hendelser – inkludert død relatert til enhet eller prosedyre, atrio-øsofageal fistel og PV-stenose – ble også klassifisert som PAE. Vedvarende diafragmaparalyse eller phrenicusparalyse ved 3 måneder ble ansett som en PAE.

Det primære effektivitetsendepunktet var akutt prosedyresuksess, definert som andelen pasienter som oppnådde: 1) fullstendig elektrisk isolasjon av alle lungevenene, og 2) bekreftet toveis blokkering ved alle målrettede lineære ablasjonssteder (LAPW, MI, CTI og SVC) hos pasienter som gjennomgikk slik ablasjon.

Sekundære effektivitetsendepunkter inkluderte:

1. Akutt PV-isolasjonssuksessrate.
2. Akutt suksessrate for toveis blokkering for hvert lineært ablasjonssted.
3. Varig suksessrate for toveis blokkering for hvert lineært ablasjonssted ved 3-måneders remapping.
4. Ett års frihet fra atrieflimmerrecidiv.