A PFLotus a DePolar leképezési rendszerrel perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Egy új alak-adaptív katéter értékelése a DePolar leképező rendszerrel, mind egyetlen lövetes, mind nagy fókuszú impulzusos mezőabláció esetében, tartós pitvarfibrillációban
Ez a klinikai vizsgálat a célja, hogy értékelje a tüdővéna-izoláció (PVI), fokális és lineáris abláció biztonságosságát és hatékonyságát perzisztens pitvari fibrillációval (PersAF) küzdő betegekben egy új, alakadaptív impulzusos térerő-ablációs (PFA) katéter (PFLotus, EnChannel Medical) segítségével, amely egy új térképező rendszerrel (DePolar, EnChannel Medical) van integrálva.
A vizsgálat elsődleges célkitűzései a következők meghatározása:
- A komoly beavatkozással vagy eszközzel összefüggő káros események előfordulási gyakorisága a beavatkozást követő 7 napon belül (elsődleges biztonsági végpont).
- Az integrált PFA és térképező rendszer klinikai hatékonysága.
- Az új PFA rendszer képessége tartós ablációs léziók létrehozására.
A PersAF-betegek általános érzéstelenítés mellett kezelésre kerülnek a PFLotus PFA katéterrel (bipoláris, bifázisú hullámforma; 850 V, 60 μs impulzusonként). Az ablációs célpontokat, beleértve a PVI-t és egyéb léziókat (bal pitvari hátsó fal, mitralis isthmus, cavotricuspidalis isthmus és felső üregi vena), röntgen- és DePolar térképező rendszer irányítása mellett érik el.
A résztvevők a következőket fogják tenni:
- Általános érzéstelenítés mellett PVI, fokális és lineáris ablációt kapnak a PFLotus PFA katéter és a DePolar térképező rendszer segítségével;
- Figyelemmel kísérik őket komoly beavatkozással vagy eszközzel összefüggő káros események tekintetében a beavatkozást követő első 7 napban;
- Ismételt elektrofiziológiai térképezésen vesznek részt 3 hónap múlva a léziók tartósságának értékelése érdekében;
- Beosztott kontrollvizsgálatokon vesznek részt az ablációt követő 7. napon, 30. napon, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva. A pitvari aritmia visszatérését 12-csatornás elektrokardiográfiával értékelik minden egyes vizsgálaton, valamint 24 órás vagy 7 napos Holter-monitorozással a 6 és 12 hónapos vizsgálatokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az atriumfibrilláció (AF) a világon a leggyakoribb tartós szívritmuszavar, amely a lakosság becslések szerint 1,5-2,0%-át érinti. A népesség öregedésével az AF prevalenciája tovább növekszik, jelentős és egyre növekvő terhet róva az egészségügyi rendszerekre. Az AF jelentősen rontja az életminőséget, ötszerezi a stroke kockázatát, háromszorozza a szívelégtelenség előfordulását és növeli az összes halálozást.
Az AF kezdeti kezelése általában gyógyszeres terápiát foglal magában a frekvencia- vagy ritmuskontroll érdekében. Az antiaritmiás gyógyszerekkel (AAD) összehasonlítva a katéteres abláció jobb hatékonyságot nyújt az AF visszatérés csökkentésében, a kardiovaszkuláris kórházi kezelések arányának csökkentésében és az aritmia relapszusának megelőzésében. A katéteres abláció alapja a tüdővéna izoláció (PVI), amely elektromos úton izolálja a tüdővénákat a bal pitvarból. A jelenlegi irányelvek a katéteres ablációt, elsősorban a PVI-t javasolják tünetes, gyógyszerrefrakter paroxizmális AF-ben szenvedő betegek számára, ezáltal szabványos terápiává téve a tünetes paroxizmális vagy tartós AF esetén.
A pulzáló térerő abláció (PFA) irreverzibilis elektroporációval indukálja a kardiomiociták elhalását, nagyfeszültségű, ultragyors elektromos mezők alkalmazásával. Nem hőenergiás módként a PFA szelektív miokardiális szövetaffinitást mutat. Ez a tulajdonság tartós lézióképződést tesz lehetővé, miközben megkíméli a szomszédos kritikus struktúrákat, mint az nyelőcső, az erek, a tüdővénák és a phrenicus ideg. Figyelemre méltó, hogy a PFA nem kapcsolódik hőenergiás komplikációkhoz, mint az atrio-oesophagealis fistula, a phrenicus ideg bénulása vagy a tüdővéna szűkület, ami javított biztonsági profillal fokozott hatékonyság lehetőségét sugallja.
Friss bizonyítékok azt mutatják, hogy a háromdimenziós (3D) térképező és navigációs rendszerek integrálása a PFA eljárásokba csökkentheti a sugárexpozíciót, miközben javítja az eljárás pontosságát és a klinikai eredményeket.
Ezért ez a tanulmány célja a PVI, a fokális és a lineáris abláció biztonságának és hatékonyságának értékelése tartós AF (PersAF) betegekben egy új, formailag adaptív PFA katéter (PFLotus, EnChannel Medical) és egy új térképező rendszer (DePolar, EnChannel Medical) integrációjával.
Módszerek Tanulmányi populáció A jogosult betegek 18-75 évesek voltak, dokumentált tünetes tartós AF-fel (időtartam 7-365 nap), akik refrakterek voltak vagy intoleránsak legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerre.
Eljárási munkafolyamat Minden eljárást általános érzéstelenítésben végezték. Az aktivált véralvadási időt ≥300 másodpercnél tartották. A bal pitvar és a tüdővénák elektroanatómiai térképét a PFLotus katéter és a DePolar rendszer segítségével hozták létre.
PVI és további ablációs stratégiák – beleértve a bal pitvari hátsó fal (LAPW), a mitralis isthmus (MI), a cavotricuspid isthmus (CTI) és a felső vena cava (SVC) ablációját – minden betegnél elvégezték. MI abláció esetén, ha perzisztens epikardiális kapcsolatokat azonosítottak, kiegészítő ablációt végeztek a koszorús érben. 20 perces várakozási idő után az izolációt és a blokkot újraértékelték.
Követés Az abláció utáni antiaritmiás gyógyszerhasználatot az operátor határozta meg, és általában három hónap után megszüntették. A szájjal szedhető antikoagulációt az irányelvek szerint tartották fenn. Strukturált követést végeztek 7 nap és 3 hónap az abláció után, a léziók tartósságát invazív újratérképezéssel értékelték 3 hónapnál. További vizsgálatokat terveztek 6 és 12 hónapnál. A pitvari tachiarrhythmia visszatérését 12-csatornás EKG-kkel értékelték minden vizsgálatnál és 24 órás vagy 7 napos Holter-monitorozással 3, 6 és 12 hónapnál.
Végpontok Az elsődleges biztonsági végpont a primer káros események (PAE) előfordulása volt 7 napon belül az abláció után. Később bekövetkező események – beleértve az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos halált, az atrio-oesophagealis fistulát és a PV szűkületet – szintén PAE-ként lettek osztályozva. A perzisztens diafragma bénulás vagy phrenicus ideg bénulás 3 hónapnál PAE-nek számított.
Az elsődleges hatékonysági végpont az akut eljárási siker volt, amelyet a következőket elérő betegek arányaként határoztak meg: 1) az összes tüdővéna teljes elektromos izolációja, és 2) megerősített kétirányú blokk minden célzott lineáris ablációs helyen (LAPW, MI, CTI és SVC) az ilyen ablációt alávetett betegeknél.
Másodlagos hatékonysági végpontok közé tartoztak:
- Akut PV izolációs sikerarány.
- Akut sikerarány a kétirányú blokknak minden lineáris ablációs helyen.
- Tartós sikerarány a kétirányú blokknak minden lineáris ablációs helyen a 3 hónapos újratérképezésnél.
- Egyéves mentesség a pitvari tachiarrhythmia visszatérésétől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine
- Telefonszám: 8619980510703
- E-mail: xionglliu@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor 18-75 év (beleértve). 2. Tünetes, perzisztens pitvarfibrilláció (AF) diagnózisa, amelyet a 7 napot meghaladó dokumentált AF epizódok vagy dokumentált perzisztens AF anamnézis határoz meg. Ezen felül, a bevonás előtt 365 napon belül az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell:
- 24 órás ambuláns EKG (Holter) felvétel, amely a teljes monitorozási időszak alatt AF-t mutat.
- Két különálló szabványos 12-csatornás EKG, legalább 7 nap különbséggel készítve, mindkettő AF-t igazol.
3. Legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer (AAD) dokumentált kudarca vagy intoleranciája.
4. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, a protokoll által meghatározott utókövetési értékelések betartására, valamint írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- Paroxizmális pitvarfibrilláció (AF);
- Elektrolit zavarok, pajzsmirigybetegségek vagy reverzibilis/nem szív eredetű etiológiák által okozott AF;
- Gyors pitvari tachyarrhythmiák miatti abláció után újrakezelés alatt álló betegek;
- Szekunder pitvari tachycardia vagy kamrafibrillációval rendelkező betegek;
- Balkamra anteroposterior átmérő > 55 mm;
- Tüdővéna (PV) szűkület (>70%) vagy korábbi PV stent implantáció;
- Balkamra abláció vagy szívsebészeti beavatkozás (beleértve a balkamra függelék zárását) anamnézise;
- Állandó pacemaker, biventricularis pacemaker, hurokrekorder/beültethető szívmonitor (ICM) vagy bármilyen típusú implantálható kardioverter-defibrillátor (biventricularis pacing funkcióval vagy anélkül) implantációja;
- Antikoaguláció ellenjavallatai, vagy véralvadási/vérzési rendellenességek anamnézise;
- Súlyos tüdőbetegség: súlyos pulmonalis arteriális hypertonia vagy bármely súlyos légzési nehézséget okozó, vérgáz rendellenességeket is magában foglaló tüdőbetegség;
Az alábbi szívsebészeti beavatkozások, implantátumok vagy állapotok bármelyike:
- Műszívbillentyű
- NYHA III. vagy IV. osztályú kongesztív szívelégtelenség, vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%
- Pitvari septum defectus vagy kamrai septum defectus zárása
- Pitvari myxoma, balkamra függelék eszköz implantáció vagy okklúzió
A beavatkozást megelőző 3 hónapon belül az alábbiak bármelyikének anamnézise:
- Myocardiális infarktus
- Instabil angina pectoris
- Perkután coronaria intervenció
- Szívsebészeti beavatkozás (beleértve a coronaria bypass graft műtétet)
- Kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
- Pericarditis
A beavatkozást megelőző 3 hónapon belül az alábbiak bármelyikének anamnézise:
- Agyi infarktus vagy tranziens ischaemiás attack (TIA)
- Dokumentált thromboemboliás események (pl., transoesophagealis echocardiográfia [TEE] által igazolt)
- Malignus tumor anamnézise vagy várható élettartam < 12 hónap;
- Mentális zavarok vagy mentális betegség anamnézise, amely önálló együttműködést lehetetlenné tesz;
- Szoptatás, terhesség, vagy tervező vagy potenciálisan terhes nők;
- Akut vagy súlyos szisztémás infekció, vagy jelentős máj/vese funkció rendellenességek;
- Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy a vizsgáló által megítélt alkalmatlanság a bevonásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ablációs Csoport
A PVI és további ablációs stratégiák – beleértve a bal pitvari hátsó fal (LAPW), a mitralis isthmus (MI), a cavotricuspidalis isthmus (CTI) és a felső üres véna (SVC) ablációját – minden PerAF-ben szenvedő betegnél elvégezték.
|
A PVI és további ablációs stratégiák – beleértve a bal pitvari hátsó fal (LAPW), a mitralis isthmus (MI), a cavotricuspidalis isthmus (CTI) és a felső üres vena (SVC) ablációját – minden PerAF-betegeben a PFLotus PFA katéter és Depolar térképező rendszer segítségével történtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges mellékhatások (PAE-k) előfordulása az ablációt követő 3 hónapon belül [Elsődleges biztonsági végpont]
Időkeret: Az index ablációt követő 3 hónapon belül
|
A primer biztonsági végpont a primer mellékhatások (PAE-k) előfordulásának gyakoriságaként van meghatározva a betegekben az indexablációt követő 3 hónapon belül. A PAE-k közé tartoznak: ① Az ablációt követő 7 napon belül fellépő mellékhatások; ② Később fellépő események (eszközzel vagy eljárással összefüggő halál, atrio-ösztagfistula, tüdővénás [PV] szűkület); ③ Tartós rekeszbénulás vagy nervus phrenicus bénulás az ablációt követő 3 hónapban. |
Az index ablációt követő 3 hónapon belül
|
|
Rate of Acute Procedural Success: Complete Pulmonary Vein Isolation and Bidirectional Block at Targeted Linear Ablation Sites [Primary Efficacy Endpoint]
Időkeret: Az ablációs eljárás után azonnal
|
A primer hatékonysági végpont az ablációs eljárás utáni azonnali akut eljárási sikerességi arányként van meghatározva. Az akut eljárási sikeresség akkor igazolható, ha a betegek teljesítik az alábbi kritériumokat:
|
Az ablációs eljárás után azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut tüdővénák (PV) izoláció sikerességi aránya [Másodlagos hatásossági végpont]
Időkeret: Az index ablációs eljárást közvetlenül követően
|
A résztvevők azon arányaként definiálva, akik az index ablációs eljárást követően azonnal elérik az összes célzott tüdővéna teljes elektromos izolációját.
|
Az index ablációs eljárást közvetlenül követően
|
|
Akut kétirányú blokk sikerránya minden egyes célzott lineáris ablációs hely esetén [Másodlagos hatékonysági végpont]
Időkeret: Az index ablációs eljárást közvetlenül követően
|
Meghatározva minden célzott lineáris ablációs hely (LAPW, MI, CTI, SVC) arányaként, amely az index ablációs eljárást követően azonnal ellenőrzött kétirányú blokkot ér el.
Minden lineáris helyet függetlenül értékelnek, és az egyes helyek sikerarányát külön-külön jelentik.
|
Az index ablációs eljárást közvetlenül követően
|
|
A célzott lineáris ablációs helyszínek 3 hónapos újrafeltérképezés során elért tartós kétirányú blokk sikerességi aránya [Másodlagos hatékonysági végpont]
Időkeret: 3 hónappal az index ablációs eljárás után
|
A célzott lineáris ablációs helyek (LAPW, MI, CTI, SVC) mindegyikének arányaként definiálva, amelyek a kezdő ablációs eljárást követő 3 hónapos újrafeltérképezés során igazolt kétirányú blokkot tartanak fenn (vezetési visszatérés nélkül).
Minden lineáris helyet függetlenül értékelnek, és minden hely tartós sikerarányát külön-külön jelentik.
|
3 hónappal az index ablációs eljárás után
|
|
1 éves szabadság pitvar tachyarrhythmia recidíva nélkül [másodlagos hatékonysági végpont]
Időkeret: 1 évvel az index ablációs eljárás után
|
Meghatározva azon résztvevők arányaként, akik egy évvel az index ablációs eljárás után mentesek maradnak az ismétlődő pitvar tachyarrhythmiáktól (beleértve a pitvarfibrillációt, pitvarflattert és pitvar tachycardia).
Az ismétlődés definíciója: bármely pitvar tachyarrhythmia epizód, amely legalább 30 másodpercig tart, és amelyet 12-csatornás elektrokardiogram vagy 72 órás Holter-monitorozás igazol, a 3 hónapos blanking periódus után.
|
1 évvel az index ablációs eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFLotus with DePolar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Jogosult címzettek Minősített kutatók, akiknek akadémiai/intézményi hovatartozása van, bemutatnak egy megvalósítható kutatási javaslatot, és vállalják, hogy betartják az adatvédelmi előírásokat.
- Elérhető anyagok Anonimizált egyéni résztvevői adatok (alapvonal, eljárási, nyomon követési adatok a PFA/AF-hez kapcsolódóan) és támogató dokumentumok (tanulmányi protokoll, statisztikai elemzési terv, szerkesztett klinikai vizsgálati jelentés).
Az azonosítható információk és a nyers képalkotási adatok ki vannak zárva. - Hozzáférési folyamat Javaslat beküldése (javaslat, önéletrajz, IRB engedély, aláírt DUA) a megfelelő szerzőnek a kijelölt e-mail címen keresztül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .