PFLotus与DePolar标测系统在持续性心房颤动患者中的应用

背景 心房颤动（AF）是全球最常见的持续性心律失常，影响约1.5-2.0%的普通人群。随着人口老龄化，房颤患病率持续上升，给医疗系统带来日益沉重的负担。房颤显著降低生活质量，使卒中风险增加五倍，心力衰竭发生率增加三倍，并增加总体死亡率。

房颤的初始管理通常涉及药物治疗以控制心率或心律。与抗心律失常药物（AADs）相比，导管消融在减少房颤复发、降低心血管住院率和预防心律失常复发方面具有更优的疗效。导管消融的基石是肺静脉隔离（PVI），即通过电学方式将肺静脉与左心房隔离。当前指南推荐导管消融（主要是PVI）用于有症状、药物难治性阵发性房颤患者，确立其为症状性阵发性或持续性房颤的标准疗法。

脉冲场消融（PFA）通过使用高压、超快速电场诱导不可逆电穿孔，导致心肌细胞死亡。作为一种非热能消融方式，PFA表现出对心肌组织的选择性亲和力。这一特性可能使其能够形成持久性损伤，同时避免损伤邻近的关键结构，如食管、血管、肺静脉和膈神经。值得注意的是，PFA尚未出现与热能相关的并发症，如心房食管瘘、膈神经麻痹或肺静脉狭窄，表明其可能在提升疗效的同时具有更好的安全性。

近期证据表明，将三维（3D）标测和导航系统整合到PFA手术中，可以减少辐射暴露，同时提高手术准确性和临床结果。

因此，本研究旨在评估使用新型形状自适应PFA导管（PFLotus，恩创医疗）结合新型标测系统（DePolar，恩创医疗）对持续性房颤（PersAF）患者进行PVI、局灶性和线性消融的安全性和有效性。

方法 研究人群 符合条件的患者年龄在18-75岁之间，有症状性持续性房颤记录（持续时间7-365天），且对至少一种I类或III类抗心律失常药物难治或不耐受。

手术流程 所有手术均在全身麻醉下进行。活化凝血时间维持在≥300秒。使用PFLotus导管和DePolar系统创建左心房和肺静脉的电解剖标测图。

所有患者均接受PVI及额外消融策略，包括左心房后壁（LAPW）、二尖瓣峡部（MI）、三尖瓣峡部（CTI）和上腔静脉（SVC）消融。对于MI消融，如果识别到持续的心外膜连接，则在冠状窦内进行辅助消融。等待20分钟后，重新评估隔离和阻滞情况。

随访 消融后抗心律失常药物的使用由手术医生决定，通常在三个月后停用。口服抗凝药物根据指南维持。在消融后7天和3个月进行结构化随访，并在3个月时通过侵入性再标测评估损伤的持久性。另外安排在6个月和12个月进行额外访视。每次访视时通过12导联心电图评估房性快速性心律失常复发情况，并在3、6和12个月时进行24小时或7天动态心电图监测。

终点 主要安全性终点是消融后7天内主要不良事件（PAEs）的发生率。后期发生的事件，包括设备或手术相关死亡、心房食管瘘和肺静脉狭窄，也被归类为PAEs。3个月时持续的膈肌麻痹或膈神经麻痹被视为PAE。

主要有效性终点是手术即刻成功率，定义为达到以下标准的患者比例：1）所有肺静脉实现完全电学隔离，2）在接受线性消融的患者中，所有目标线性消融部位（LAPW、MI、CTI和SVC）确认实现双向阻滞。

次要有效性终点包括：

1. 肺静脉隔离的即刻成功率。
2. 各线性消融部位双向阻滞的即刻成功率。
3. 3个月再标测时各线性消融部位双向阻滞的持久成功率。
4. 一年内无房性快速性心律失常复发。