PFLotus와 DePolar Mapping System을 이용한 지속성 심방세동 환자 치료
지속성 심방세동에서 단일 샷 및 대형 초점 펄스 필드 절제를 위한 신형 형태 적응형 카테터와 DePolar 매핑 시스템의 평가
이 임상시험은 새로운 형태 적응형 펄스 필드 절제(PFA) 카테터(PFLotus, EnChannel Medical)와 새로운 매핑 시스템(DePolar, EnChannel Medical)을 통합하여 지속성 심방세동(PersAF) 환자에서 폐정맥 고립(PVI), 국소 및 선형 절제의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 연구 목표는 다음과 같습니다:
- 시술 후 7일 이내에 발생하는 중대한 시술 또는 장치 관련 부작용의 발생률(주요 안전성 종점).
- 통합 PFA 및 매핑 시스템의 임상적 유효성.
- 새로운 PFA 시스템이 내구성 있는 절제 병변을 생성하는 능력.
PersAF 환자는 PFLotus PFA 카테터(양극, 양상 파형; 850V, 펄스당 60μs)를 사용하여 전신 마취 하에 치료를 받게 됩니다. PVI 및 기타 병변(좌심방 후벽, 승모판 협부, 대삼첨판 협부, 상대정맥)을 포함한 절제 대상은 형광투시 및 DePolar 매핑 시스템의 지도 하에 접근됩니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:
- 전신 마취 하에 PFLotus PFA 카테터와 DePolar 매핑 시스템을 사용하여 PVI, 국소 및 선형 절제를 받음;
- 시술 후 첫 7일 동안 중대한 시술 또는 장치 관련 부작용에 대해 모니터링됨;
- 3개월 후에 병변의 내구성을 평가하기 위해 반복적인 전기생리학적 매핑을 받음;
- 절제 후 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월에 예정된 추적 방문을 진행함. 심방 부정맥 재발은 각 방문 시 12-유도 심전도 검사와 6개월 및 12개월 방문 시 24시간 또는 7일 홀터 모니터링을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 심방세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔한 지속성 심장 부정맥으로, 일반 인구의 약 1.5-2.0%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 인구 고령화에 따라 AF 유병률은 계속 증가하여 의료 시스템에 상당하고 증가하는 부담을 부과하고 있습니다. AF는 삶의 질을 현저히 저하시키고, 뇌졸중 위험을 5배 증가시키며, 심부전 발생률을 3배 증가시키고, 전체 사망률을 높입니다.
초기 AF 관리에는 일반적으로 심박수 조절 또는 리듬 조절을 위한 약물 치료가 포함됩니다. 항부정맥 약물(AAD)에 비해, 카테터 절제술은 AF 재발 감소, 심혈관 입원률 감소, 부정맥 재발 예방에 있어 우수한 효능을 제공합니다. 카테터 절제술의 초석은 폐정맥을 좌심방에서 전기적으로 격리시키는 폐정맥 격리(PVI)입니다. 현재 지침은 증상이 있는 약물 저항성 발작성 AF 환자에게 주로 PVI를 포함한 카테터 절제술을 권장하여, 증상이 있는 발작성 또는 지속성 AF에 대한 표준 치료로 확립하고 있습니다.
펄스 필드 절제(PFA)는 고전압, 초고속 전기장을 사용한 비가역적 전기천공을 통해 심근세포 사멸을 유도합니다. 비열 에너지 양식으로서, PFA는 선택적 심근 조직 친화성을 보여줍니다. 이 특성은 식도, 혈관, 폐정맥, 횡격막 신경과 같은 인접한 중요한 구조물을 보호하면서도 지속적인 병변 형성을 가능하게 할 수 있습니다. 주목할 만하게, PFA는 심방-식도 누공, 횡격막 신경 마비, 폐정맥 협착과 같은 열 에너지 합병증과 관련이 없어, 개선된 안전성 프로필과 함께 향상된 효능의 잠재력을 시사합니다.
최근 증거는 3차원(3D) 매핑 및 내비게이션 시스템을 PFA 시술에 통합하면 방사선 노출을 줄이면서 시술 정확도와 임상 결과를 향상시킬 수 있음을 나타냅니다.
따라서, 본 연구는 새로운 매핑 시스템(DePolar, EnChannel Medical)과 통합된 새로운 형태 적응형 PFA 카테터(PFLotus, EnChannel Medical)를 사용하여 지속성 AF(PersAF) 환자에서 PVI, 초점 및 선형 절제의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법 연구 대상 적격 환자는 18-75세로, 증상이 있는 지속성 AF(지속 기간 7-365일)가 문서화되었으며, 적어도 하나의 Class I 또는 III 항부정맥 약물에 저항성 또는 불내성이 있는 환자였습니다.
시술 워크플로우 모든 시술은 전신 마취 하에 수행되었습니다. 활성화된 응고 시간은 ≥300초로 유지되었습니다. 좌심방 및 폐정맥의 전기해부학적 지도는 PFLotus 카테터와 DePolar 시스템을 사용하여 생성되었습니다.
모든 환자에서 PVI 및 추가 절제 전략—좌심방 후벽(LAPW), 승모판 협부(MI), 대정맥-삼첨판 협부(CTI), 상대정맥(SVC) 절제를 포함—이 수행되었습니다. MI 절제의 경우, 지속적인 심외막 연결이 확인되면 관상정맥 내 보조 절제가 수행되었습니다. 20분 대기 기간 후, 격리 및 차단이 재평가되었습니다.
추적 관찰 절제 후 항부정맥 약물 사용은 시술자가 결정했으며, 일반적으로 3개월 후 중단되었습니다. 경구 항응고제는 지침에 따라 유지되었습니다. 구조화된 추적 관찰은 절제 후 7일 및 3개월에 수행되었으며, 병변 지속성은 3개월에 침습적 재매핑을 통해 평가되었습니다. 추가 방문은 6개월 및 12개월에 예정되었습니다. 심방 빈맥 재발은 각 방문 시 12-유도 심전도와 3, 6, 12개월에 24시간 또는 7일 홀터 모니터링을 사용하여 평가되었습니다.
종점 주요 안전성 종점은 절제 후 7일 이내 주요 이상 사건(PAE) 발생률이었습니다. 나중에 발생한 사건—기기 또는 시술 관련 사망, 심방-식도 누공, PV 협착을 포함—도 PAE로 분류되었습니다. 3개월 시점의 지속성 횡격막 마비 또는 횡격막 신경 마비는 PAE로 간주되었습니다.
주요 효능 종점은 급성 시술 성공률로, 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 모든 폐정맥의 완전한 전기적 격리를 달성한 환자의 비율, 및 2) 해당 절제를 받는 환자에서 모든 표적 선형 절제 부위(LAPW, MI, CTI, SVC)에서 확인된 양방향 차단.
2차 효능 종점은 다음과 같습니다:
- 급성 PV 격리 성공률.
- 각 선형 절제 부위에 대한 급성 양방향 차단 성공률.
- 3개월 재매핑 시 각 선형 절제 부위에 대한 지속적 양방향 차단 성공률.
- 심방 빈맥 재발 없음 1년.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine
- 전화번호: 8619980510703
- 이메일: xionglliu@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 만 18-75세(포함). 2. 증상이 있는 지속성 심방세동(AF) 진단. 지속성 AF는 7일을 초과하는 문서화된 AF 에피소드 또는 지속성 AF의 문서화된 병력으로 정의됩니다. 또한 등록 365일 이내에 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다:
- 24시간 이동성 심전도(Holter) 기록에서 전체 모니터링 기간 동안 AF가 확인된 경우.
- 최소 7일 간격으로 촬영한 두 개의 별도 표준 12-유도 심전도에서 모두 AF가 확인된 경우.
3. Class I 또는 Class III 항부정맥제(AAD)에 대한 실패 또는 불내성 문서화.
4. 시험 참여 의사, 프로토콜에 명시된 추적 평가 준수 능력, 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 발작성 심방세동(AF);
- 전해질 장애, 갑상선 질환 또는 가역적/비심장성 원인에 의한 AF;
- 급성 심방빈맥 부정맥에 대한 절제 후 재치료를 받는 환자;
- 지속성 심실빈맥 또는 심실세동 환자;
- 좌심방 전후경 > 55 mm;
- 폐정맥(PV) 협착(>70%) 또는 이전 PV 스텐트 삽입;
- 좌심방 절제 또는 심장 수술(좌심방이 폐쇄 포함) 병력;
- 영구형 심박조율기, 양심실 심박조율기, 루프 레코더/삽입형 심장 모니터(ICM) 또는 모든 유형의 삽입형 제세동기(양심실 박동 기능 유무에 관계없이) 삽입;
- 항응고제 금기증, 또는 응고 또는 출혈 이상 병력;
- 중증 폐질환: 중증 폐동맥 고혈압 또는 혈액 가스 이상을 포함하는 중증 호흡곤란을 동반한 모든 폐질환;
다음 심장 수술, 삽입물 또는 상태 중 하나:
- 인공 심장판막
- NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 또는 좌심실 구혈률(LVEF) < 40%
- 심방중격결손 또는 심실중격결손 폐쇄
- 심방 점액종, 좌심방이 장치 삽입 또는 폐쇄
시술 3개월 이내에 다음 중 하나의 병력:
- 심근경색
- 불안정 협심증
- 경피적 관상동맥 중재술
- 심장 수술(관상동맥 우회술 포함)
- 심부전으로 인한 입원
- 심낭염
시술 3개월 이내에 다음 중 하나의 병력:
- 뇌경색 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 문서화된 혈전색전증 사건(예: 경식도 심초음파[TEE]로 확인된 경우)
- 악성 종양 병력 또는 기대 생존 기간 < 12개월;
- 정신 장애 또는 독립적 협력 불가능한 정신 질환 병력;
- 수유 중, 임신 중, 임신 계획이 있거나 임신 가능성이 있는 여성;
- 급성 또는 중증 전신 감염, 또는 간/신장 기능의 중대한 이상;
- 다른 중재적 임상시험 참여, 또는 연구자의 판단에 따라 등록이 부적합한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 절제 그룹
모든 지속성 심방세동 환자에서 PVI 및 좌심방 후벽(LAPW), 승모협부(MI), 우심방-삼첨판협부(CTI), 상대정맥(SVC)의 추가 절제 전략이 시행되었습니다.
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모든 지속성 심방세동 환자에서 PVI 및 좌심방 후벽(LAPW), 승모판협부(MI), 대동맥삼첨판협부(CTI), 상대정맥(SVC)의 추가 절제 전략을 PFLotus PFA 카테터와 Depolar 매핑 시스템을 사용하여 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제거 후 3개월 이내 주요 부작용(PAE) 발생률 [주요 안전성 종점]
기간: 색인 절제 후 3개월 이내에
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주요 안전성 평가 변수는 인덱스 절제 후 3개월 이내 환자에서 발생하는 주요 부작용(PAE)의 발생률로 정의됩니다. PAE에는 다음이 포함됩니다: ① 절제 후 7일 이내에 발생하는 부작용; ② 이후 발생하는 사건(기기 또는 시술 관련 사망, 심방식도 누공, 폐정맥 협착); ③ 절제 후 3개월 시점에서 지속되는 횡격막 마비 또는 횡격신경 마비. |
색인 절제 후 3개월 이내에
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급성 시술 성공률: 완전한 폐정맥 격리 및 대상 선형 절제 부위에서의 양방향 차단 [주요 효능 평가변수]
기간: 절제 시술 직후
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주요 유효성 평가 지표는 절제 시술 직후의 급성 시술 성공률로 정의됩니다. 급성 시술 성공은 환자가 다음 기준을 충족할 때 확인됩니다:
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절제 시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 폐정맥(PV) 격리 성공률 [2차 효능 평가 항목]
기간: 색전술 시술 직후
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색인 절제 시술 직후 모든 목표 폐정맥의 완전한 전기적 절연을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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색전술 시술 직후
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각 표적 선형 절제 부위별 급성 양방향 차단 성공률 [2차 유효성 평가 종점]
기간: 인덱스 절제술 직후
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각각의 목표 선형 절제 부위(LAPW, MI, CTI, SVC)에서 인덱스 절제 시술 직후 검증된 양방향 차단이 달성된 비율로 정의됩니다.
각 선형 부위는 독립적으로 평가되며, 각 부위의 성공률은 별도로 보고됩니다.
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인덱스 절제술 직후
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3개월 재매핑 시 각 표적 선형 절제 부위별 지속적 양방향 차단 성공률 [2차 유효성 평가 변수]
기간: 인덱스 절제술 시행 후 3개월
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각 대상 선형 절제 부위(LAPW, MI, CTI, SVC)에서 지표 절제 시술 후 3개월 재매핑 시 검증된 양방향 차단(전도 재발 없음)을 유지하는 비율로 정의됩니다.
각 선형 부위는 독립적으로 평가되며, 각 부위의 지속적 성공률은 별도로 보고됩니다.
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인덱스 절제술 시행 후 3개월
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1년 간의 심방빈맥 부정맥 재발 없음 [2차 효능 평가 항목]
기간: 인덱스 절제 시술 후 1년
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지표 절제 시술 후 1년 이내에 재발성 심방 빈맥 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 심방 빈맥 포함)이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
재발은 3개월의 공백 기간 이후 12유도 심전도 또는 72시간 홀터 모니터링으로 확인된 30초 이상 지속되는 심방 빈맥 부정맥의 모든 에피소드로 정의됩니다.
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인덱스 절제 시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PFLotus with DePolar
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 적격 수혜자 학술/기관 소속의 자격을 갖춘 연구자로서, 실현 가능한 연구 제안서를 제출하고 데이터 보호 규정을 준수하기로 동의한 자.
- 접근 가능 자료 비식별화된 개별 참가자 데이터(PFA/AF 관련 기초, 시술, 추적 조사 데이터) 및 지원 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 편집된 임상 연구 보고서). 식별 가능한 정보와 원시 영상 데이터는 제외됩니다.
- 접근 절차 지정된 이메일을 통해 교신 저자에게 신청서(제안서, 이력서, IRB 승인, 서명된 DUA)를 제출하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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