PFLotus s DePolar mapovacím systémem u pacientů s perzistující fibrilací síní

Pozadí Fibrilace síní (AF) je celosvětově nejčastější přetrvávající srdeční arytmie, která postihuje odhadem 1,5–2,0 % obecné populace. S tím, jak populace stárne, prevalence AF dále roste, což představuje značnou a rostoucí zátěž pro zdravotnické systémy. AF významně zhoršuje kvalitu života, zvyšuje riziko cévní mozkové příhody pětinásobně, ztrojnásobuje výskyt srdečního selhání a zvyšuje celkovou mortalitu.

Počáteční léčba AF obvykle zahrnuje farmakoterapii pro kontrolu frekvence nebo rytmu. Ve srovnání s antiarytmiky (AAD) nabízí katétrová ablace vyšší účinnost při snižování recidivy AF, snižování míry kardiovaskulární hospitalizace a prevenci relapsu arytmie. Základem katétrové ablace je izolace plicních žil (PVI), která elektricky odděluje plicní žíly od levé síně. Současné směrnice doporučují katétrovou ablaci, primárně PVI, pro pacienty s symptomatickou, léky refrakterní paroxysmální AF, což ji stanovuje jako standardní terapii pro symptomatickou paroxysmální nebo perzistentní AF.

Pulzní ablace polem (PFA) vyvolává smrt kardiomyocytů prostřednictvím ireverzibilní elektroporace pomocí vysokonapěťových, ultra-rychlých elektrických polí. Jako netermální energetická modalita vykazuje PFA selektivní afinitu k myokardiální tkáni. Tato charakteristika může umožnit tvorbu trvalých lézí při současném ušetření přilehlých kritických struktur, jako je jícen, krevní cévy, plicní žíly a frenický nerv. Je pozoruhodné, že PFA nebyla spojována s komplikacemi termální energie, jako je atrio-ezofageální fistula, obrna frenického nervu nebo stenóza plicních žil, což naznačuje potenciál pro zvýšenou účinnost se zlepšeným bezpečnostním profilem.

Nedávné důkazy naznačují, že integrace trojrozměrných (3D) mapovacích a navigačních systémů do postupů PFA může snížit expozici záření a zároveň zlepšit přesnost zákroku a klinické výsledky.

Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost PVI, fokální a lineární ablace u pacientů s perzistentní AF (PersAF) pomocí nového tvarově adaptivního PFA katétru (PFLotus, EnChannel Medical) integrovaného s novým mapovacím systémem (DePolar, EnChannel Medical).

Metody Studovaná populace Oprávnění pacienti byli ve věku 18–75 let s dokumentovanou symptomatickou perzistentní AF (trvání 7–365 dní), kteří byli refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I nebo III.

Pracovní postup zákroku Všechny zákroky byly provedeny v celkové anestezii. Aktivovaný čas srážení byl udržován na ≥300 sekundách. Elektroanatomická mapa levé síně a plicních žil byla vytvořena pomocí katétru PFLotus a systému DePolar.

PVI a další ablační strategie – včetně ablace zadní stěny levé síně (LAPW), mitrálního isthmu (MI), kavotrikuspidálního isthmu (CTI) a horní duté žíly (SVC) – byly provedeny u všech pacientů. Pro ablaci MI, pokud byly identifikovány přetrvávající epikardiální spojení, byla provedena doplňková ablace v koronárním sinu. Po 20minutovém čekacím období byla izolace a blok znovu vyhodnocena.

Sledování Použití antiarytmik po ablaci bylo určeno operatérem a obvykle bylo ukončeno po třech měsících. Perorální antikoagulace byla udržována podle směrnic. Strukturované sledování bylo provedeno 7 dní a 3 měsíce po ablaci, přičemž trvanlivost lézí byla hodnocena invazivním přemapováním po 3 měsících. Další návštěvy byly naplánovány na 6 a 12 měsíců. Recidiva síňové tachyarytmie byla hodnocena pomocí 12svodového EKG při každé návštěvě a 24hodinovým nebo 7denním Holterovým monitorováním v 3., 6. a 12. měsíci.

Koncové body Primárním bezpečnostním koncovým bodem byl výskyt primárních nežádoucích příhod (PAE) do 7 dnů po ablaci. Později se vyskytující příhody – včetně úmrtí souvisejících s přístrojem nebo zákrokem, atrio-ezofageální fistuly a stenózy PV – byly také klasifikovány jako PAE. Přetrvávající paralýza bránice nebo obrna frenického nervu po 3 měsících byla považována za PAE.

Primárním účinnostním koncovým bodem byl akutní úspěch zákroku, definovaný jako podíl pacientů dosahujících: 1) úplné elektrické izolace všech plicních žil a 2) potvrzeného obousměrného bloku na všech cílených lineárních ablačních místech (LAPW, MI, CTI a SVC) u pacientů podstupujících takovou ablaci.

Sekundární účinnostní koncové body zahrnovaly:

1. Úspěšnost akutní izolace PV.
2. Akutní úspěšnost obousměrného bloku pro každé lineární ablační místo.
3. Trvanlivá úspěšnost obousměrného bloku pro každé lineární ablační místo při přemapování po 3 měsících.
4. Jednoletá svoboda od recidivy síňové tachyarytmie.