ヒト細胞サンプルに対するインビトロ低温治療プロトコルの評価 (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
2025年12月22日 更新者：Truway Health, Inc.
ヒト細胞サンプルに対するin-vitro低温治療介入の評価 - Truway Health Cryogenics パイロット研究
この実験室ベースの研究では、Truway Health社のin-vitro cryo therapeutic methodologyを用いて、制御された低温保存がヒト細胞サンプルに及ぼす影響を評価します。
本研究では、様々な凍結保存パラメータに曝露後の解凍生存率、機能的回復、および形態学的完全性を分析します。
研究成果は、将来のトランスレーショナル研究、バイオバンキング、および治療応用を目的とした低温プロトコルの最適化を支援します。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
低温保存は、細胞療法、長期生物学的保存、再生医療、および治療用細胞株の先進的製造において中心的な役割を果たします。 本研究では、異なる冷却速度、凍結保護剤濃度、および解凍回復手順が、ヒト由来細胞サンプルの生存率と機能性にどのように影響するかを調査します。
介入は、定義された標準および実験条件下で、-80℃から-196℃の温度範囲での実験室制御の凍結-解凍サイクルから成ります。 解凍後の評価には、生存率アッセイ、増殖動態、アポトーシスマーカー、代謝プロファイリング、および構造評価が含まれます。
本研究は非臨床であり、生きたヒト被験者を関与しません。 すべての細胞材料は、適切な同意のもとに取得されるか、市販の研究グレードの細胞株として供給されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 本研究はヒト参加者を募集しません。適格性はヒト由来細胞サンプルのみに適用されます。
- サンプルは受領前に匿名化されていなければなりません。
- サンプルは凍結前評価で90%以上の生存率を示さなければなりません。
- サンプルは汚染（細菌、真菌、マイコプラズマ）がない状態でなければなりません。
- サンプルはチェーン・オブ・カストディおよびバイオスペシメンコンプライアンス要件を満たさなければなりません。
除外基準：
- ヒト参加者を募集または連絡することはありません。
- 識別可能な個人情報を含むあらゆる検体。
- 品質が不十分、汚染、または生存率が損なわれたサンプル。
- 適切なドナー同意または匿名化認証なしに取得されたサンプル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な凍結保存プロトコル（In Vitro）
ヒト由来細胞サンプルは、従来の実験室凍結保存プロトコルを使用して処理され、解凍後の生存率と細胞回収率の基準値を確立します。
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産業標準の凍結保護剤溶液（培地中の10％ジメチルスルホキシド[DMSO]）と定義された冷却曲線を用いたヒト由来細胞サンプルの制御速度凍結、続く液体窒素蒸気保存および急速再加温。
この介入は、実験室評価目的のみのために完全にin vitroで実施されます。
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実験的：強化された低温療法冷凍保存プロトコル（In Vitro）
ヒト由来細胞サンプルは、凍結誘発性細胞損傷を軽減し、解凍後の機能回復を改善するために設計された最適化された凍結保存プロトコルを用いて処理されます。
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代替的な凍結保護剤製剤、最適化された冷却速度、段階的な解凍手順、および解凍後の回復培地調整を組み込んだ改良型の体外凍結保存プロセス。
このプロトコルは研究開発段階の性質を持ちますが、細胞保存方法の比較性能評価と実験室研究にのみ使用されます。
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偽コンパレータ：常温細胞培養対照（凍結保存なし）
ヒト由来細胞サンプルは、細胞生存率と機能のベースラインコントロールとして機能するために、凍結融解サイクルに曝露せず、標準的な常温細胞培養条件下で維持されます。
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細胞は、低温暴露なしで標準的な実験室条件下で連続的に培養されます。
凍結保護剤、凍結、または解凍の手順は適用されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解凍後生存率
時間枠：解凍後24時間
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トリパンブルー排除法または自動細胞生存率分析装置によって決定された生存細胞の割合。
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解凍後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日後の細胞増殖と長期生存率
時間枠：解凍後7日
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解凍後の培養条件下で生成された標準化された成長曲線から算出した細胞集団倍加時間および成長率。
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解凍後7日
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アポトーシスおよびネクローシスマーカー発現（24時間および72時間後）
時間枠：解凍後二十四（24）時間及び七十二（72）時間
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アネキシンV／ヨウ化プロピジウム染色またはカスパーゼ活性アッセイによって決定される、アポトーシスまたは壊死マーカー陽性細胞の割合。
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解凍後二十四（24）時間及び七十二（72）時間
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細胞代謝および機能完全性（24時間から7日間）
時間枠：解凍後24時間から7日間
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検証済みの代謝アッセイ（例：MTTまたはレサズリン還元アッセイ）および適宜系統特異的機能マーカーを用いた、細胞代謝活性およびミトコンドリア機能の定量的評価。
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解凍後24時間から7日間
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24時間後の形態的完全性
時間枠：解凍後24時間（24時間）
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位相差顕微鏡により評価された構造的完全性と細胞形態、および事前定義された形態学的評価尺度を用いてスコアリングされた。
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解凍後24時間（24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gavin Solomon, President & CEO、Truway Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2066年12月10日
研究の完了 (推定)
2066年12月10日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は人間の参加者を対象とせず、個人参加者データ（IPD）を生成しません。
すべてのデータは完全に匿名化されたヒト由来細胞サンプルを使用したin vitro実験から得られています。
したがって、共有するIPDは存在しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。