Avaliação de Protocolos Terapêuticos de Crioterapia In Vitro em Amostras de Células Humanas (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Truway Health, Inc.
Avaliação da Intervenção Terapêutica Criogénica In-Vitro em Amostras Celulares Humanas - Estudo Piloto de Criogénese da Truway Health
Este estudo laboratorial avalia os efeitos da preservação criogénica controlada em amostras de células humanas utilizando a metodologia terapêutica criogénica in-vitro da Truway Health.
O estudo analisa a viabilidade pós-descongelação, a recuperação funcional e a integridade morfológica após a exposição a diferentes parâmetros de criopreservação.
Os resultados apoiarão a otimização dos protocolos criogénicos destinados a futuras aplicações translacionais, de biobanco e terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
- Lesão Celular e Recuperação Pós-Criogénica
- Estresse Celular Criogênico
- Lesão Celular Induzida pelo Frio
- Resposta à Lesão Térmica
- Comprometimento da Viabilidade Pós-Descongelação
- Lesão por Stress Osmótico
- Modelação Biomecânica de Lesões (In-Vitro)
- Lesões por Força Contundente nas Extremidades (Modelo de Lesão Celular)
- Vias de Dano e Recuperação Tecidual
- Stress Tecidual Hipodérmico
- Regeneração e Reparação Celular
Descrição detalhada
A criopreservação desempenha um papel central na terapia celular, no armazenamento biológico a longo prazo, na medicina regenerativa e na produção avançada de linhas celulares terapêuticas. Este estudo investiga como diferentes taxas de arrefecimento, concentrações de crioprotetores e procedimentos de descongelação-recuperação influenciam a viabilidade e funcionalidade em amostras de células de origem humana.
A intervenção consiste em ciclos de congelação-descongelação controlados em laboratório a temperaturas entre -80 °C e -196 °C, em condições padrão e experimentais definidas. As avaliações pós-descongelação incluem ensaios de viabilidade, cinética de crescimento, marcadores apoptóticos, perfil metabólico e avaliação estrutural.
O estudo é não clínico e não envolve sujeitos humanos vivos. Todos os materiais celulares são obtidos com consentimento apropriado ou fornecidos como linhas de pesquisa de grau comercial disponíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Este estudo não recruta participantes humanos. A elegibilidade aplica-se apenas a amostras de células de origem humana.
- As amostras devem ser desidentificadas antes da receção.
- As amostras devem demonstrar ≥90% de viabilidade na avaliação pré-congelação.
- As amostras devem estar livres de contaminação (bacteriana, fúngica, micoplasma).
- As amostras devem cumprir os requisitos de cadeia de custódia e conformidade de biospécimens.
Critérios de Exclusão:
- Nenhum participante humano será recrutado ou contactado.
- Qualquer espécime contendo informações privadas identificáveis.
- Amostras com qualidade inadequada, contaminação ou viabilidade comprometida.
- Amostras obtidas sem consentimento apropriado do dador ou certificação de desidentificação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Padrão de Criopreservação (In Vitro)
As amostras de células derivadas de humanos são processadas utilizando um protocolo convencional de criopreservação laboratorial para estabelecer métricas de referência de viabilidade pós-descongelação e recuperação celular.
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Congelação a taxa controlada de amostras de células de origem humana utilizando uma solução crioprotetora padrão da indústria (10% de dimetilsulfóxido [DMSO] em meio de cultura) e curvas de arrefecimento definidas, seguida de armazenamento em vapor de azoto líquido e reaquecimento rápido.
Esta intervenção é realizada inteiramente in vitro apenas para fins de avaliação laboratorial.
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Experimental: Protocolo de Criopreservação Crioterapêutica Avançada (In Vitro)
As amostras de células de origem humana são processadas usando um protocolo de criopreservação otimizado concebido para reduzir as lesões celulares induzidas pelo frio e melhorar a recuperação funcional pós-descongelação.
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Processo de criopreservação in vitro modificado, incorporando formulações alternativas de crioprotetores, taxas de arrefecimento otimizadas, procedimentos de descongelação faseados e ajustes nos meios de recuperação pós-descongelação.
Este protocolo é de natureza investigacional, mas utilizado exclusivamente para investigação laboratorial e avaliação comparativa do desempenho de métodos de preservação celular.
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Comparador Falso: Controlo de Cultura Celular Normotérmica (Sem Criopreservação)
As amostras de células de origem humana são mantidas em condições normotérmicas padrão de cultura celular, sem exposição a ciclos de congelação-descongelação, para servirem como controlo de referência da viabilidade e função celular.
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As células são cultivadas continuamente em condições laboratoriais padrão sem exposição criogénica.
Não são aplicados crioprotetores, congelamento ou procedimentos de descongelamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade Pós-Descongelação
Prazo: Vinte e quatro (24) horas após o descongelamento
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Percentagem de células viáveis determinada por ensaio de exclusão de azul de tripano ou analisador automático de viabilidade celular.
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Vinte e quatro (24) horas após o descongelamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proliferação Celular e Viabilidade a Longo Prazo aos 7 Dias
Prazo: Sete (7) dias após o descongelamento
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Tempo de duplicação da população celular e taxa de crescimento calculados a partir de curvas de crescimento padronizadas geradas sob condições de cultura pós-descongelação.
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Sete (7) dias após o descongelamento
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Expressão de Marcadores de Apoptose e Necrose às 24 e 72 Horas
Prazo: Vinte e quatro (24) horas e setenta e duas (72) horas após o descongelamento
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Percentagem de células positivas para marcadores de apoptose ou necrose, conforme determinado por coloração com anexina V / iodeto de propídio ou ensaios de atividade de caspases.
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Vinte e quatro (24) horas e setenta e duas (72) horas após o descongelamento
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Integridade Metabólica e Funcional Celular de 24 Horas a 7 Dias
Prazo: Desde vinte e quatro (24) horas até sete (7) dias após o descongelamento
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Avaliação quantitativa da atividade metabólica celular e função mitocondrial utilizando ensaios metabólicos validados (por exemplo, ensaios de redução de MTT ou resazurina) e marcadores funcionais específicos da linhagem, quando aplicável.
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Desde vinte e quatro (24) horas até sete (7) dias após o descongelamento
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Integridade Morfológica às 24 Horas
Prazo: Vinte e quatro (24) horas após descongelamento
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Integridade estrutural e morfologia celular avaliadas por microscopia de contraste de fase e pontuadas usando uma escala de classificação morfológica predefinida.
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Vinte e quatro (24) horas após descongelamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2066
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2066
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TWH-CRYO-IVT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo não envolve participantes humanos e não gera dados individuais dos participantes (IPD).
Todos os dados são derivados de experiências in vitro utilizando amostras de células humanas totalmente anonimizadas.
Por conseguinte, não existem IPD para partilhar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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