Evaluatie van In-Vitro Cryotherapieprotocollen op Menselijke Celmonsters (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
22 december 2025 bijgewerkt door: Truway Health, Inc.
Evaluatie van In-Vitro Cryo Therapeutische Interventie op Menselijke Cellulaire Monsters - Truway Health Cryogenics Pilotstudie
Dit laboratoriumgebaseerde onderzoek evalueert de effecten van gecontroleerde cryogene bewaring op menselijke celmonsters met behulp van Truway Health's in-vitro cryotherapeutische methodologie.
Het onderzoek analyseert de levensvatbaarheid na ontdooiing, functioneel herstel en morfologische integriteit na blootstelling aan verschillende cryopreserveringsparameters.
De bevindingen zullen de optimalisatie ondersteunen van cryogene protocollen bedoeld voor toekomstige translationele, biobanking- en therapeutische toepassingen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
- Cellulaire schade en post-kryogene herstel
- Cryogene Cellulaire Stress
- Koude-geïnduceerde cellulaire schade
- Thermisch Letsel Respons
- Post-ontdooiingslevensvatbaarheidsstoornis
- Osmotische Stressbeschadiging
- Biomechanisch letselmodelleren (In-Vitro)
- Stompkrachtletsels aan de ledematen (Cellular Injury Model)
- Weefselschade en Herstelroutes
- Hypotherme weefselstress
- Cellulaire Regeneratie en Herstel
Gedetailleerde beschrijving
Kryogene bewaring speelt een centrale rol in cellulaire therapie, langdurige biologische opslag, regeneratieve geneeskunde en geavanceerde productie van therapeutische cellijnen. Deze studie onderzoekt hoe variërende afkoelsnelheden, cryobeschermende concentraties en ontdooi-herstelprocedures de levensvatbaarheid en functionaliteit in humane celmonsters beïnvloeden.
De interventie bestaat uit laboratorium-gecontroleerde vries-ontdooicycli bij temperaturen variërend van -80 °C tot -196 °C onder gedefinieerde standaard- en experimentele omstandigheden. Post-ontdooi evaluaties omvatten levensvatbaarheidstesten, groeikinetiek, apoptotische markers, metabole profilering en structurele beoordeling.
De studie is niet-klinisch en omvat geen levende menselijke proefpersonen. Alle celmaterialen worden verkregen met toepasselijke toestemming of aangeleverd als commercieel beschikbare onderzoekskwaliteit lijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie neemt geen menselijke deelnemers aan. De geschiktheid is alleen van toepassing op celmonsters van menselijke oorsprong.
- Monsters moeten geanonimiseerd zijn voor ontvangst.
- Monsters moeten ≥90% levensvatbaarheid aantonen bij de voorvriesbeoordeling.
- Monsters moeten vrij zijn van besmetting (bacterieel, schimmel, mycoplasma).
- Monsters moeten voldoen aan de eisen voor bewaarvoering en bio-monstercompliance.
Exclusiecriteria:
- Er zullen geen menselijke deelnemers worden aangemeld of benaderd.
- Elk specimen dat identificeerbare privé-informatie bevat.
- Monsters met onvoldoende kwaliteit, besmetting of aangetaste levensvatbaarheid.
- Monsters verkregen zonder passende donor toestemming of anonimiseringscertificaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard Cryopreservatieprotocol (In Vitro)
Op menselijke cellen gebaseerde celmonsters worden verwerkt met een conventioneel laboratorium cryopreservatieprotocol om basislijnwaarden voor levensvatbaarheid na ontdooiing en celherstelmetingen vast te stellen.
|
Gecontroleerde snelheidsinvriezing van humane celmonsters met behulp van een industriestandaard cryoprotectieve oplossing (10% dimethylsulfoxide [DMSO] in kweekmedium) en gedefinieerde afkoelingscurves, gevolgd door opslag in vloeibare stikstofdamp en snel ontdooien.
Deze interventie wordt volledig in vitro uitgevoerd, uitsluitend voor laboratoriumevaluatiedoeleinden.
|
|
Experimenteel: Verbeterd Cryotherapeutisch Cryopreservatieprotocol (In Vitro)
Humane celmonsters worden verwerkt met een geoptimaliseerd cryopreservatieprotocol dat is ontworpen om cryogeen geïnduceerde celschade te verminderen en het functioneel herstel na ontdooiing te verbeteren.
|
Gewijzigd in-vitro cryopreservatieproces met alternatieve cryoprotectantformuleringen, geoptimaliseerde koelsnelheden, gefaseerde ontdooiprocedures en aanpassingen van het herstelmedium na het ontdooien.
Dit protocol is onderzoekend van aard, maar wordt uitsluitend gebruikt voor laboratoriumonderzoek en vergelijkende prestatiebeoordeling van celpreservatiemethoden.
|
|
Sham-vergelijker: Normotherme Celkweek Controle (Geen Cryopreservatie)
Op mensen gebaseerde celmonsters worden onder standaard normotherme celkweekomstandigheden bewaard zonder blootstelling aan vries-dooicycli om als basiscontrole te dienen voor cellulaire levensvatbaarheid en functie.
|
De cellen worden continu gekweekt onder standaard laboratoriumomstandigheden zonder cryogene blootstelling.
Geen cryoprotectiva, bevriezings- of ontdooiprocedures worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-ontdooiingslevensvatbaarheid
Tijdsspanne: Vierentwintig (24) uur na ontdooiing
|
Percentage van levensvatbare cellen bepaald door trypanblauw-uitsluitingstest of geautomatiseerde cellevensvatbaarheidsanalysator.
|
Vierentwintig (24) uur na ontdooiing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Celproliferatie en Langetermijnlevensvatbaarheid na 7 Dagen
Tijdsspanne: Zeven (7) dagen na het ontdooien
|
Celdelingstijd en groeisnelheid van de celpopulatie berekend uit gestandaardiseerde groeicurven gegenereerd onder post-ontdooiingskweekomstandigheden.
|
Zeven (7) dagen na het ontdooien
|
|
Expressie van apoptose- en necrosemarkers na 24 en 72 uur
Tijdsspanne: Vierentwintig (24) uur en tweeënzeventig (72) uur na ontdooiing
|
Percentage cellen positief voor apoptose- of necrosemarkers zoals bepaald door Annexin V / Propidium Iodide-kleuring of caspase-activiteitstesten.
|
Vierentwintig (24) uur en tweeënzeventig (72) uur na ontdooiing
|
|
Cellulair Metabolisch en Functioneel Behoud van 24 Uur tot 7 Dagen
Tijdsspanne: Van vierentwintig (24) uur tot zeven (7) dagen na ontdooiing
|
Kwantitatieve beoordeling van cellulaire metabole activiteit en mitochondriale functie met behulp van gevalideerde metabole assays (bijvoorbeeld MTT- of resazurine-reductie-assays), en lijnspecifieke functionele markers waar van toepassing.
|
Van vierentwintig (24) uur tot zeven (7) dagen na ontdooiing
|
|
Morfologische integriteit na 24 uur
Tijdsspanne: Vierentwintig (24) uur na ontdooiing
|
Structurele integriteit en cellulaire morfologie beoordeeld door fasecontrastmicroscopie en gescoord met behulp van een vooraf gedefinieerde morfologische beoordelingsschaal.
|
Vierentwintig (24) uur na ontdooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2066
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2066
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TWH-CRYO-IVT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deze studie omvat geen menselijke deelnemers en genereert geen individuele deelnemersgegevens (IPD).
Alle gegevens zijn afkomstig van in-vitro experimenten met volledig geanonimiseerde humane celmonsters.
Er bestaan daarom geen IPD-gegevens om te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .