Valutazione dei protocolli crioterapeutici in vitro su campioni di cellule umane (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
22 dicembre 2025 aggiornato da: Truway Health, Inc.
Valutazione dell'Intervento Terapeutico Criogenico In-Vitro su Campioni Cellulari Umani - Studio Pilota Criogenico Truway Health
Questo studio di laboratorio valuta gli effetti della crioconservazione controllata su campioni di cellule umane utilizzando la metodologia crioterapeutica in vitro di Truway Health.
Lo studio analizza la vitalità post-scongelamento, il recupero funzionale e l'integrità morfologica dopo l'esposizione a diversi parametri di crioconservazione.
I risultati supporteranno l'ottimizzazione dei protocolli criogenici destinati a future applicazioni traslazionali, di biobanca e terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
- Danno Cellulare e Recupero Post-Criogenico
- Stress Cellulare Criogenico
- Danno Cellulare Indotto dal Freddo
- Risposta alle Lesioni Termiche
- Compromissione della Vitalità Post-Scongelamento
- Lesione da Stress Osmotico
- Modellazione Biomeccanica delle Lesioni (In Vitro)
- Lesioni da Forza Contundente agli Arti (Modello di Danno Cellulare)
- Vie di Danno e Recupero dei Tessuti
- Stress Tessutale Ipotermico
- Rigenerazione e Riparazione Cellulare
Descrizione dettagliata
La criopreservazione svolge un ruolo centrale nella terapia cellulare, nello stoccaggio biologico a lungo termine, nella medicina rigenerativa e nella produzione avanzata di linee cellulari terapeutiche. Questo studio indaga come i tassi di raffreddamento variabili, le concentrazioni di crioprotettori e le procedure di scongelamento-recupero influenzino la vitalità e la funzionalità nei campioni cellulari di origine umana.
L'intervento consiste in cicli di congelamento-scongelamento controllati in laboratorio a temperature comprese tra -80 °C e -196 °C in condizioni standard e sperimentali definite. Le valutazioni post-scongelamento includono saggi di vitalità, cinetiche di crescita, marcatori apoptotici, profili metabolici e valutazioni strutturali.
Lo studio non è clinico e non coinvolge soggetti umani viventi. Tutti i materiali cellulari sono ottenuti con il consenso appropriato o forniti come linee di ricerca di grado commerciale disponibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Questo studio non arruola partecipanti umani. L'idoneità si applica solo ai campioni cellulari di origine umana.
- I campioni devono essere de-identificati prima della ricezione.
- I campioni devono dimostrare una vitalità ≥90% nella valutazione pre-congelamento.
- I campioni devono essere privi di contaminazione (batterica, fungina, micoplasmatica).
- I campioni devono soddisfare i requisiti di tracciabilità e conformità dei biospecimen.
Criteri di esclusione:
- Nessun partecipante umano sarà arruolato o contattato.
- Qualsiasi campione contenente informazioni private identificabili.
- Campioni di qualità inadeguata, contaminati o con vitalità compromessa.
- Campioni ottenuti senza il consenso appropriato del donatore o certificazione di de-identificazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo Standard di Crioconservazione (In Vitro)
I campioni cellulari di origine umana vengono processati utilizzando un protocollo convenzionale di crioconservazione di laboratorio per stabilire i parametri di base di vitalità post-scongelamento e di recupero cellulare.
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Crioconservazione a velocità controllata di campioni cellulari di origine umana utilizzando una soluzione crioprotettiva di standard industriale (10% dimetilsolfossido [DMSO] in terreno di coltura) e curve di raffreddamento definite, seguita da conservazione in vapori di azoto liquido e riscaldamento rapido.
Questo intervento viene condotto interamente in vitro solo per scopi di valutazione di laboratorio. |
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Sperimentale: Protocollo di Criopreservazione Crioterapeutica Avanzata (In Vitro)
I campioni di cellule di origine umana vengono processati utilizzando un protocollo di crioconservazione ottimizzato progettato per ridurre il danno cellulare indotto dal freddo e migliorare il recupero funzionale post-scongelamento.
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Processo di crioconservazione in vitro modificato che incorpora formulazioni alternative di crioprotettori, velocità di raffreddamento ottimizzate, procedure di scongelamento a stadi e aggiustamenti del mezzo di recupero post-scongelamento.
Questo protocollo è di natura sperimentale ma utilizzato esclusivamente per la ricerca di laboratorio e la valutazione comparativa delle prestazioni dei metodi di conservazione cellulare.
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Comparatore fittizio: Controllo di Coltura Cellulare Normotermica (Senza Crioconservazione)
I campioni di cellule di origine umana vengono mantenuti in condizioni standard di coltura cellulare normotermica senza esposizione a cicli di congelamento-scongelamento per fungere da controllo di base per la vitalità e la funzionalità cellulare.
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Le cellule vengono coltivate continuamente in condizioni di laboratorio standard senza esposizione criogenica.
Non vengono applicati crioprotettori, procedure di congelamento o scongelamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Viabilità Post-Scongelamento
Lasso di tempo: Ventiquattro (24) ore dopo lo scongelamento
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Percentuale di cellule vitali determinata mediante test di esclusione del blu di tripsina o analizzatore automatizzato di vitalità cellulare.
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Ventiquattro (24) ore dopo lo scongelamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proliferazione Cellulare e Vitalità a Lungo Termine a 7 Giorni
Lasso di tempo: Sette (7) giorni dopo lo scongelamento
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Tempo di raddoppiamento della popolazione cellulare e tasso di crescita calcolati da curve di crescita standardizzate generate in condizioni di coltura post-scongelamento.
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Sette (7) giorni dopo lo scongelamento
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Espressione dei Marcatori di Apoptosi e Necrosi a 24 e 72 Ore
Lasso di tempo: Ventiquattro (24) ore e settantadue (72) ore dopo lo scongelamento
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Percentuale di cellule positive per marcatori di apoptosi o necrosi determinata mediante colorazione con Annexina V / Ioduro di propidio o saggi di attività delle caspasi.
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Ventiquattro (24) ore e settantadue (72) ore dopo lo scongelamento
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Integrità Metabolica e Funzionale Cellulare da 24 Ore a 7 Giorni
Lasso di tempo: Da ventiquattro (24) ore a sette (7) giorni dopo lo scongelamento
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Valutazione quantitativa dell'attività metabolica cellulare e della funzione mitocondriale utilizzando saggi metabolici validati (ad esempio, saggi di riduzione MTT o resazurina) e marcatori funzionali specifici del lignaggio, ove applicabile.
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Da ventiquattro (24) ore a sette (7) giorni dopo lo scongelamento
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Integrità Morfologica a 24 Ore
Lasso di tempo: Ventiquattro (24) ore dopo lo scongelamento
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Integrità strutturale e morfologia cellulare valutate mediante microscopia in contrasto di fase e classificate utilizzando una scala di valutazione morfologica predefinita.
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Ventiquattro (24) ore dopo lo scongelamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2066
Completamento dello studio (Stimato)
10 dicembre 2066
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWH-CRYO-IVT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo studio non coinvolge partecipanti umani e non genera dati individuali dei partecipanti (IPD).
Tutti i dati derivano da esperimenti in vitro utilizzando campioni cellulari di origine umana completamente anonimizzati.
Pertanto, non esiste alcun IPD da condividere.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .