Ocena protokołów krioterapii in vitro na próbkach komórek ludzkich (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Truway Health, Inc.
Ocena in-vitro krioterapeutycznej interwencji na próbkach komórek ludzkich - Badanie pilotażowe kriogeniki Truway Health
To badanie laboratoryjne ocenia wpływ kontrolowanej kriogenicznej konserwacji na próbki ludzkich komórek z wykorzystaniem metodyki terapii kriogenicznej in-vitro firmy Truway Health.
Badanie analizuje żywotność po rozmrożeniu, odzyskiwanie funkcjonalne oraz integralność morfologiczną po ekspozycji na różne parametry kriokonserwacji.
Wyniki posłużą optymalizacji protokołów kriogenicznych przeznaczonych do przyszłych zastosowań translacyjnych, biobankowania oraz terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
- Uszkodzenie komórkowe i regeneracja po kriogeniczna
- Stres Komórkowy Kriogeniczny
- Uszkodzenie komórek wywołane zimnem
- Reakcja na Oparzenie Termiczne
- Zaburzenie żywotności po rozmrożeniu
- Uszkodzenie Osmotyczne
- Modelowanie biomechaniczne urazów (in vitro)
- Urazy od tępego uderzenia w kończyny (Model uszkodzenia komórkowego)
- Szlak Uszkodzenia i Regeneracji Tkanek
- Stres Tkankowy Hipotermiczny
- Regeneracja i naprawa komórek
Szczegółowy opis
Kriogeniczne przechowywanie odgrywa kluczową rolę w terapii komórkowej, długoterminowym przechowywaniu biologicznym, medycynie regeneracyjnej oraz zaawansowanym wytwarzaniu terapeutycznych linii komórkowych. Niniejsze badanie analizuje, jak różne szybkości chłodzenia, stężenia krioprotektorów oraz procedury rozmrażania i odzyskiwania wpływają na żywotność i funkcjonalność próbek komórek pochodzenia ludzkiego.
Interwencja obejmuje laboratoryjnie kontrolowane cykle zamrażania-rozmrażania w temperaturach od -80 °C do -196 °C w określonych warunkach standardowych i eksperymentalnych. Oceny po rozmrożeniu obejmują testy żywotności, kinetykę wzrostu, markery apoptozy, profilowanie metaboliczne oraz ocenę strukturalną.
Badanie ma charakter niekliniczny i nie obejmuje żywych osób. Wszystkie materiały komórkowe pozyskano przy odpowiedniej zgodzie lub dostarczono jako komercyjnie dostępne linie badawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- To badanie nie obejmuje uczestników ludzkich. Kwalifikowalność dotyczy tylko próbek komórek pochodzenia ludzkiego.
- Próbki muszą być zanonimizowane przed otrzymaniem.
- Próbki muszą wykazywać ≥90% żywotności w ocenie przed zamrożeniem.
- Próbki muszą być wolne od zanieczyszczeń (bakteryjnych, grzybiczych, mykoplazmatycznych).
- Próbki muszą spełniać wymagania dotyczące ciągłości przechowywania i zgodności próbek biologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Żadni uczestnicy ludzcy nie będą rekrutowani ani kontaktowani.
- Wszelkie próbki zawierające identyfikowalne informacje prywatne.
- Próbki o niewystarczającej jakości, zanieczyszczeniu lub naruszonej żywotności.
- Próbki pozyskane bez odpowiedniej zgody dawcy lub certyfikatu anonimizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowy Protokół Krioprezerwacji (In Vitro)
Próbki komórek pochodzenia ludzkiego są przetwarzane przy użyciu konwencjonalnego laboratoryjnego protokołu kriokonserwacji w celu ustalenia podstawowych wskaźników żywotności po rozmrożeniu oraz odzysku komórkowego.
|
Kontrolowane zamrażanie próbek komórek pochodzenia ludzkiego z zastosowaniem standardowego przemysłowego roztworu krioprotekcyjnego (10% dimetylosulfotlenku [DMSO] w pożywce hodowlanej) i określonych krzywych chłodzenia, a następnie przechowywanie w parach ciekłego azotu i szybkie rozmrażanie.
Interwencja ta jest przeprowadzana całkowicie in vitro wyłącznie w celach laboratoryjnej oceny. |
|
Eksperymentalny: Udoskonalony krioterapeutyczny protokół krioprezerwacji (in vitro)
Próbki komórek pochodzenia ludzkiego są przetwarzane przy użyciu zoptymalizowanego protokołu krioprezerwacji, zaprojektowanego w celu zmniejszenia uszkodzeń komórkowych wywołanych zamrażaniem i poprawy funkcjonalnego powrotu do stanu po rozmrożeniu.
|
Zmodyfikowany proces krioprezerwacji in vitro obejmujący alternatywne formulacje krioprotektorów, zoptymalizowane tempo chłodzenia, stopniowe procedury rozmrażania oraz dostosowania mediów regeneracyjnych po rozmrożeniu.
Niniejszy protokół ma charakter badawczy i jest stosowany wyłącznie do badań laboratoryjnych oraz porównawczej oceny wydajności metod konserwacji komórek.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola hodowli komórkowej w temperaturze normotermicznej (bez kriokonserwacji)
Próbki komórek pochodzenia ludzkiego są utrzymywane w standardowych normotermicznych warunkach hodowli komórkowej bez ekspozycji na cykle zamrażania-rozmrażania, aby służyć jako kontrola referencyjna dla żywotności i funkcji komórkowych.
|
Komórki są hodowane w sposób ciągły w standardowych warunkach laboratoryjnych bez ekspozycji na kriogeniczne temperatury.
Nie stosuje się krioprotektorów, procesów zamrażania ani rozmrażania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność po rozmrożeniu
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery (24) godziny po rozmrożeniu
|
Odsetek żywych komórek określony metodą wykluczania błękitu trypanowego lub automatycznym analizatorem żywotności komórek.
|
Dwadzieścia cztery (24) godziny po rozmrożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proliferacja komórek i długoterminowa żywotność po 7 dniach
Ramy czasowe: Siedem (7) dni po rozmrożeniu
|
Czas podwojenia populacji komórek i tempo wzrostu obliczone na podstawie standaryzowanych krzywych wzrostu wygenerowanych w warunkach hodowli po rozmrożeniu.
|
Siedem (7) dni po rozmrożeniu
|
|
Ekspresja markerów apoptozy i nekrozy po 24 i 72 godzinach
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery (24) godziny i siedemdziesiąt dwa (72) godziny po rozmrożeniu
|
Procent komórek pozytywnych dla markerów apoptozy lub martwicy, określony za pomocą barwienia Annexin V / Propidium Iodide lub testów aktywności kaspazy.
|
Dwadzieścia cztery (24) godziny i siedemdziesiąt dwa (72) godziny po rozmrożeniu
|
|
Cellular Metabolic and Functional Integrity from 24 Hours to 7 Days
Ramy czasowe: Od dwudziestu czterech (24) godzin do siedmiu (7) dni po rozmrożeniu
|
Ilościowa ocena aktywności metabolicznej komórek i funkcji mitochondriów przy użyciu walidowanych testów metabolicznych (np. testów redukcji MTT lub rezasuryny) oraz specyficznych dla linii komórkowej markerów funkcjonalnych, jeśli dotyczy.
|
Od dwudziestu czterech (24) godzin do siedmiu (7) dni po rozmrożeniu
|
|
Integralność morfologiczna po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery (24) godziny po rozmrożeniu
|
Integralność strukturalna i morfologia komórkowa oceniane za pomocą mikroskopii kontrastu fazowego i punktowane przy użyciu wcześniej zdefiniowanej skali oceny morfologicznej.
|
Dwadzieścia cztery (24) godziny po rozmrożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2066
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2066
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWH-CRYO-IVT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To badanie nie obejmuje uczestników ludzkich i nie generuje danych dotyczących poszczególnych uczestników (IPD).
Wszystkie dane pochodzą z eksperymentów in vitro z wykorzystaniem w pełni zanonimizowanych próbek komórek pochodzenia ludzkiego.
W związku z tym nie ma żadnych danych IPD do udostępnienia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .